Segurança e eficácia do pré -condicionamento isquêmico remoto em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática após recorte de aneurisma
Segurança e eficácia do pré-condicionamento isquêmico remoto em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática após recorte de aneurisma: um multi-centro, randomizado, aberto, avaliador-cegamente, controlado por sham controlado, paralelo estudo de grupo paralelo
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia da regulação isquêmica remota (RIC) em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática (ASAH) submetida a craniotomia.
A hemorragia subaracnóidea aneurismática é uma condição com risco de vida que ocorre quando um aneurisma se rompe no cérebro, causando sangramento no espaço subaracnóideo. Geralmente, geralmente são necessários o recorte de aneurisma cerebral para interromper o sangramento e estabilizar a condição do paciente.
A regulação isquêmica remota (RIC) é um tratamento não invasivo que usa um manguito de pressão arterial para bloquear e restaurar temporariamente o fluxo sanguíneo no braço ou na perna. Pesquisas sugerem que esse processo pode ajudar a proteger o cérebro e melhorar a recuperação de lesão cerebral ou cirurgia. Embora o RIC tenha demonstrado potencial para melhorar os resultados em pacientes com outros tipos de lesão cerebral, seu efeito em pacientes com ASAH submetido a recorte de aneurisma cerebral não é claro.
Este estudo avaliará se o RIC pode reduzir complicações, melhorar a função cerebral e aumentar a recuperação geral em pacientes. Os resultados ajudarão a determinar se o RIC deve ser incluído no regime de tratamento padrão para pacientes com ASAH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aihua Liu, Doctor
- Número de telefone: +8615901398688
- E-mail: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Aihua Liu, Doctor
- Número de telefone: +8615901398688
- E-mail: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O exame de imagem confirmou a hemorragia subaracnóidea aneurismática.
- Os aneurismas responsáveis receberam recorte de craniotomia dentro de 24 horas.
- 18≤ idade ≤80 anos.
- Consentimento informado do participante ou representante legalmente autorizado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com outros tipos de hemorragia cerebral.
- O comprometimento neurológico prévio (MRS escore> 1) ou doença mental pode confundir avaliação neurológica ou funcional.
- Comorbidades graves com uma expectativa de vida inferior a 90 dias.
- Hipertensão refratária (pressão arterial sistólica 180> mmHg ou pressão arterial diastólica 110> mmHg).
- Contra -indicações do RIC: lesão grave de tecidos moles de membros inferiores.
- Simultaneamente participa de outro programa de pesquisa para estudar uma terapia experimental diferente.
- Qualquer condição que o investigador acredite que possa aumentar o risco do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo de controle
Terapia baseada em diretrizes
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Terapia baseada em diretrizes
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Experimental: Grupo Ric
Terapia baseada em diretrizes + ric (200 mmhg, bid, 7d)
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Terapia baseada em diretrizes
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) foi administrado duas vezes ao dia ao membro inferior unilateral usando um manguito de pressão arterial inflado a 200 mmHg por 7 dias consecutivos após o corte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de MRS (0-2)
Prazo: 90 ± 7 dias após a inscrição no estudo
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Escala Rankin modificada, MRS; Min: 0, máx: 6; Uma pontuação menor indica um melhor prognóstico.
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90 ± 7 dias após a inscrição no estudo
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Taxa de incidência de eventos adversos RIC
Prazo: Da matrícula até o final do RIC em 1 semana
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Os eventos adversos do RIC incluem principalmente: dor dos membros, danos à pele, trombose venosa profunda, hipertensão transitória, etc.
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Da matrícula até o final do RIC em 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MRS da pontuação como variável ordinal
Prazo: 7 ± 1 dia após a inscrição no estudo
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Escala Rankin modificada, MRS; Min: 0, máx: 6; Uma pontuação menor indica um melhor prognóstico.
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7 ± 1 dia após a inscrição no estudo
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MRS da pontuação como variável ordinal
Prazo: 30 ± 7 dias após a inscrição no estudo
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Escala Rankin modificada, MRS; Min: 0, máx: 6; Uma pontuação menor indica um melhor prognóstico.
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30 ± 7 dias após a inscrição no estudo
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Taxa de incidência de complicações da ASAH
Prazo: De inscrição a 90 dias após a inscrição
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As complicações da hemorragia subaracnóidea aneurismática incluem principalmente vasoespasmo cerebral, isquemia cerebral tardia, hidrocefalia, ressalva, etc.
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De inscrição a 90 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HX-B-2024033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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