Sikkerhet og effektivitet av fjern iskemisk forkondisjonering hos pasienter med aneurysmal subarachnoid blødning etter aneurisme klipping
Sikkerhet og effektivitet av fjern iskemisk forkondisjonering hos pasienter med aneurissmal subarachnoid blødning etter aneurisme klipping ： En multisenter, randomisert, open-etikett, evaluator-blind, sham-kontrollert, parallell-gruppe
Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten og effekten av fjern iskemisk regulering (RIC) hos pasienter med aneurysmal subarachnoid blødning (ASAH) som gjennomgikk kraniotomi.
Aneurysmal subarachnoid blødning er en livstruende tilstand som oppstår når en aneurisme sprenger i hjernen og forårsaker blødning i det subarachnoidrommet. Cerebral aneurisme klipping er vanligvis nødvendig for å stoppe blødningen og stabilisere pasientens tilstand.
Fjern iskemisk regulering (RIC) er en ikke-invasiv behandling som bruker en blodtrykksmansjett for å midlertidig blokkere og gjenopprette blodstrømmen til armen eller benet. Forskning antyder at denne prosessen kan bidra til å beskytte hjernen og forbedre bedring mot hjerneskade eller kirurgi. Selv om RIC har vist potensiale for å forbedre resultatene hos pasienter med andre typer hjerneskade, er dens effekt på pasienter med ASAH som gjennomgår cerebral aneurisme klipping uklart.
Denne studien vil evaluere om RIC kan redusere komplikasjoner, forbedre hjernefunksjonen og forbedre den generelle utvinningen hos pasienter. Funnene vil bidra til å avgjøre om RIC skal inkluderes i standardbehandlingsregimet for pasienter med ASAH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aihua Liu, Doctor
- Telefonnummer: +8615901398688
- E-post: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aihua Liu, Doctor
- Telefonnummer: +8615901398688
- E-post: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Imagingundersøkelse bekreftet aneurysmal subarachnoid blødning.
- Ansvarlige aneurismer fikk craniotomy -klipping innen 24 timer.
- 18≤ alder ≤80 år gammel.
- Informert samtykke fra deltakeren eller lovlig autorisert representant
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med andre typer cerebral blødning.
- Tidligere nevrologisk svekkelse (MRS -poengsum> 1) eller mental sykdom kan forveksle nevrologisk eller funksjonell vurdering.
- Alvorlige komorbiditeter med en forventet levealder på mindre enn 90 dager.
- Ildfast hypertensjon (systolisk blodtrykk 180> mmHg eller diastolisk blodtrykk 110> mmHg).
- RIC kontraindikasjoner: Alvorlig bløtvevsskade i underekstremiteter.
- Delta samtidig i et annet forskningsprogram for å studere en annen eksperimentell terapi.
- Enhver betingelse som etterforskeren mener kan øke pasientens risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Retningslinjebasert terapi
|
Retningslinjebasert terapi
|
|
Eksperimentell: Ric Group
Retningslinjebasert terapi + RIC (200 mmHg, BID, 7D)
|
Retningslinjebasert terapi
Fjernskemisk kondisjonering (RIC) ble administrert to ganger daglig til den ensidige underekstremiteten ved bruk av et blodtrykksmansjett oppblåst til 200 mmHg i 7 påfølgende dager etter klipping
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av fru (0-2)
Tidsramme: 90 ± 7 dager etter påmeldingen i studien
|
Modified Rankin Scale, Mrs; Min: 0, Maks: 6; En mindre poengsum indikerer en bedre prognose.
|
90 ± 7 dager etter påmeldingen i studien
|
|
Forekomst av RIC bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av RIC etter 1 uke
|
RIC bivirkninger inkluderer hovedsakelig: lemmer smerter, hudskader, dyp venetrombose, forbigående hypertensjon, etc.
|
Fra påmelding til slutten av RIC etter 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mrs score som ordinær variabel
Tidsramme: 7 ± 1 dager etter påmeldingen i studien
|
Modified Rankin Scale, Mrs; Min: 0, Maks: 6; En mindre poengsum indikerer en bedre prognose.
|
7 ± 1 dager etter påmeldingen i studien
|
|
Mrs score som ordinær variabel
Tidsramme: 30 ± 7 dager etter påmeldingen i studien
|
Modified Rankin Scale, Mrs; Min: 0, Maks: 6; En mindre poengsum indikerer en bedre prognose.
|
30 ± 7 dager etter påmeldingen i studien
|
|
Forekomst av ASAH -komplikasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager etter påmeldingen
|
Komplikasjonene av aneurysmal subarachnoid blødning inkluderer hovedsakelig cerebral vasospasme, forsinket cerebral iskemi, hydrocephalus, gjenblødning osv.
|
Fra påmelding til 90 dager etter påmeldingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HX-B-2024033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .