Etäiskeemisen esikäsittelyn turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on aneurysmaalinen subaraknoidinen verenvuoto aneurysman leikkauksen jälkeen
Kauko-iskeemisen esikäsittelyn turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on aneurysmaalinen subaraknoidinen verenvuoto aneurysman leikkauksen jälkeen ： monikeskus, satunnaistettu, avoin, arvioijan sokea, huijauskontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan etäiskeemisen säätelyn (RIC) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on aneurysmaalinen subaraknoidinen verenvuoto (ASAH), joille tehtiin kraniotomia.
Aneurysmaalinen subaraknoidinen verenvuoto on hengenvaarallinen tila, joka tapahtuu, kun aivojen aneurysma repeytyy aiheuttaen verenvuotoa subaraknoidisessa tilassa. Aivojen aneurysman leikkaus tarvitaan yleensä verenvuodon pysäyttämiseksi ja potilaan tilan stabiloimiseksi.
Etäiskeeminen säätely (RIC) on ei-invasiivinen hoito, joka käyttää verenpaineen mansettia väliaikaisesti estämään ja palauttamaan verenvirtaus käsivarteen tai jalkaan. Tutkimukset viittaavat siihen, että tämä prosessi voi auttaa suojaamaan aivoja ja parantamaan palautumista aivovauriosta tai leikkauksesta. Vaikka RIC on osoittanut potentiaalia parantaa tuloksia potilailla, joilla on muun tyyppinen aivovaurio, sen vaikutus ASAH -potilaisiin, joille aivojen aneurysman leikkaus läpikäyvät.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, pystyykö RIC vähentää komplikaatioita, parantaa aivojen toimintaa ja parantaa potilailla yleistä palautumista. Tulokset auttavat määrittämään, pitäisikö RIC sisällyttää vakiohoito -ohjelmaan ASAH -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aihua Liu, Doctor
- Puhelinnumero: +8615901398688
- Sähköposti: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aihua Liu, Doctor
- Puhelinnumero: +8615901398688
- Sähköposti: liuaihuadoctor@ccmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuvankäsittelytutkimus vahvisti aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon.
- Vastuulliset aneurysmat saivat kraniotomian leikkauksen 24 tunnin sisällä.
- 18≤ ikä ≤80 vuotta vanha.
- Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muun tyyppinen aivoverenvuoto.
- Aikaisempi neurologinen vajaatoiminta (MRS -pisteet> 1) tai mielisairaus voi sekoittaa neurologisen tai toiminnallisen arvioinnin.
- Vakavat lisävaikutukset, joiden elinajanodote on alle 90 päivää.
- Tulenkestävä verenpaine (systolinen verenpaine 180> mmHg tai diastolinen verenpaine 110> mmHg).
- RIC: n vasta -aiheet: Alaraajojen vakava pehmytkudoksen vamma.
- Osallistu samanaikaisesti toiseen tutkimusohjelmaan erilaisen kokeellisen terapian tutkimiseksi.
- Kaikki tutkijan mielestä tehdyt tilat voivat lisätä potilaan riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kontrolliryhmä
Ohjesopimus
|
Ohjesopimus
|
|
Kokeellinen: RIC -ryhmä
Ohjepohjainen terapia + RIC (200 mmHg, Bid, 7D)
|
Ohjesopimus
Etäiskeeminen ilmastointi (RIC) annettiin kahdesti päivässä yksipuoliseen alaraajaan käyttämällä verenpaineen mansettia, joka oli paisunut 200 mmHg: iin 7 peräkkäisen päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRS: n (0-2) osuus (0-2)
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää tutkimuksen ilmoittamisen jälkeen
|
Muokattu Rankin -asteikko, MRS; Min: 0, max: 6; Pienempi pistemäärä osoittaa paremman ennusteen.
|
90 ± 7 päivää tutkimuksen ilmoittamisen jälkeen
|
|
RIC: n haittavaikutusten esiintyvyysaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta RIC: n loppuun 1 viikossa
|
RIC -haittavaikutuksiin sisältyy pääasiassa: raajakipu, ihovauriot, syvän laskimotromboosi, ohimenevä verenpaine jne.
|
Ilmoittautumisesta RIC: n loppuun 1 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRS -pisteet ordinaalina
Aikaikkuna: 7 ± 1 päivää yrityksen jälkeen tutkimuksessa
|
Muokattu Rankin -asteikko, MRS; Min: 0, max: 6; Pienempi pistemäärä osoittaa paremman ennusteen.
|
7 ± 1 päivää yrityksen jälkeen tutkimuksessa
|
|
MRS -pisteet ordinaalina
Aikaikkuna: 30 ± 7 päivää tutkimuksen ilmoittamisen jälkeen
|
Muokattu Rankin -asteikko, MRS; Min: 0, max: 6; Pienempi pistemäärä osoittaa paremman ennusteen.
|
30 ± 7 päivää tutkimuksen ilmoittamisen jälkeen
|
|
ASAH -komplikaatioiden esiintyvyysaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään ilmoittamisen jälkeen
|
Aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon komplikaatiot sisältävät pääasiassa aivojen vasospasmin, viivästyneen aivo -iskemian, hydrokephalus, rebleding jne.
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään ilmoittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX-B-2024033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .