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Sicherheit und Wirksamkeit der abgelegenen ischämischen Vorkonditionierung bei Patienten mit aneurysmal

8. September 2025 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der abgelegenen ischämischen Vorkonditionierung bei Patienten mit aneurysmalem Subarachnoidalblut

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der abgelegenen ischämischen Regulation (RIC) bei Patienten mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung (ASAH) zu bewerten.

Eine aneurysmale Subarachnoidalblutung ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die auftritt, wenn ein Aneurysma im Gehirn bricht und Blutungen im Subarachnoidalraum verursacht. Normalerweise werden zerebrale Aneurysma -Ausschnitte benötigt, um die Blutung zu stoppen und den Zustand des Patienten zu stabilisieren.

Die abgelegene ischämische Regulation (RIC) ist eine nicht-invasive Behandlung, bei der eine Blutdruckmanschette verwendet wird, um den Blutfluss zum Arm oder Bein vorübergehend zu blockieren und wiederherzustellen. Untersuchungen legen nahe, dass dieser Prozess dazu beitragen kann, das Gehirn zu schützen und die Genesung von Hirnverletzungen oder -operationen zu verbessern. Obwohl RIC das Potenzial zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit anderen Arten von Hirnverletzungen gezeigt hat, ist seine Auswirkung auf Patienten mit Asah, die sich an Cerebral -Aneurysma -Ausschnitten unterziehen, unklar.

Diese Studie wird bewerten, ob RIC Komplikationen reduzieren, die Gehirnfunktion verbessern und die allgemeine Genesung bei Patienten verbessern kann. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, ob RIC in das Standardbehandlungsschema für Patienten mit ASAH aufgenommen werden sollte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Bildgebungsuntersuchung bestätigte eine aneurysmale Subarachnoidalblutung.
  2. Verantwortliche Aneurysmen erhielten innerhalb von 24 Stunden Kraniotomie.
  3. 18 ≤ Alter ≤ 80 Jahre alt.
  4. Einverständniserklärung des Teilnehmers oder rechtlich autorisierten Vertreters

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Arten von Gehirnblutungen.
  2. Vorherige neurologische Beeinträchtigung (MRS -Score> 1) oder psychische Erkrankungen können die neurologische oder funktionelle Bewertung verwirren.
  3. Schwere Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen.
  4. Refraktäre Hypertonie (systolischer Blutdruck 180> mmHg oder diastolischer Blutdruck 110> mmHg).
  5. RIC -Kontraindikationen: schwere Weichteilverletzung der unteren Gliedmaßen.
  6. Gleichzeitig nehmen Sie an einem anderen Forschungsprogramm teil, um eine andere experimentelle Therapie zu untersuchen.
  7. Jede Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass das Risiko des Patienten erhöht werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Richtlinienbasierte Therapie
Sonstiges: Richtlinienbasierte Therapie
Richtlinienbasierte Therapie
Experimental: RIC -Gruppe
Richtlinienbasierte Therapie + Ric (200 mmHg, BID, 7D)
Sonstiges: Richtlinienbasierte Therapie
Richtlinienbasierte Therapie
Gerät: Fern -ischämische Konditionierungsinstrument
Remote ischämische Konditionierung (RIC) wurde zweimal täglich an das einseitige untere Glied unter Verwendung einer Blutdruckmanschette verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von MRS (0-2)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach der Einführung in der Studie
Modifizierte Rankin -Skala, MRS; min: 0, max: 6; Eine kleinere Punktzahl zeigt eine bessere Prognose an.
90 ± 7 Tage nach der Einführung in der Studie
Inzidenzrate von RIC -unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende von RIC um 1 Woche
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören hauptsächlich: Gliedmaßenschmerzen, Hautschäden, Thrombose in tiefe Vene, vorübergehende Hypertonie usw.
Von der Einschreibung bis zum Ende von RIC um 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRS -Bewertung als Ordnungsvariable
Zeitfenster: 7 ± 1 Tage nach der Einführung in der Studie
Modifizierte Rankin -Skala, MRS; min: 0, max: 6; Eine kleinere Punktzahl zeigt eine bessere Prognose an.
7 ± 1 Tage nach der Einführung in der Studie
MRS -Bewertung als Ordnungsvariable
Zeitfenster: 30 ± 7 Tage nach der Einführung in der Studie
Modifizierte Rankin -Skala, MRS; min: 0, max: 6; Eine kleinere Punktzahl zeigt eine bessere Prognose an.
30 ± 7 Tage nach der Einführung in der Studie
Inzidenzrate von Asah -Komplikationen
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 90 Tage nach der Einführung
Zu den Komplikationen einer aneurysmalen Subarachnoidalblutung gehören hauptsächlich zerebraler Vasospasmus, verzögerte Gehirnsebämie, Hydrozephalus, Reblesed usw.
Von der Anmeldung bis 90 Tage nach der Einführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX-B-2024033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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