Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fjerntliggende iskæmisk forkonditionering hos patienter med aneurysmal subarachnoid blødning efter aneurisme klipning

8. september 2025 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk forkonditionering hos patienter med aneurysmal subarachnoid blødning efter aneurisme klipning ： Et multicenter, randomiseret, åbent, evaluator-blind, skam-kontrolleret, parallel-gruppe-forsøg

Denne undersøgelse var designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fjern iskæmisk regulering (RIC) hos patienter med aneurysmal subarachnoid blødning (ASAH), der gennemgår craniotomy.

Aneurysmal subarachnoid blødning er en livstruende tilstand, der opstår, når en aneurisme sprænger i hjernen, der forårsager blødning i det subarachnoid rum. Cerebral aneurisme -klipning er normalt nødvendige for at stoppe blødningen og stabilisere patientens tilstand.

Fjernskæmisk regulering (RIC) er en ikke-invasiv behandling, der bruger en blodtryksmansjet til midlertidigt at blokere og gendanne blodgennemstrømningen til armen eller benet. Forskning antyder, at denne proces kan hjælpe med at beskytte hjernen og forbedre bedring fra hjerneskade eller kirurgi. Selvom RIC har vist potentiale til at forbedre resultaterne hos patienter med andre typer hjerneskade, er dens virkning på patienter med Asah, der gennemgår cerebral aneurisme klipning, uklar.

Denne undersøgelse vil evaluere, om RIC kan reducere komplikationer, forbedre hjernefunktionen og forbedre den samlede bedring hos patienter. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om RIC skal inkluderes i standardbehandlingsregimet for patienter med ASAH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Billeddannelsesundersøgelse bekræftede aneurysmal subarachnoid blødning.
  2. Ansvarlige aneurismer modtog craniotomy -klipning inden for 24 timer.
  3. 18≤ alder ≤80 år gammel.
  4. Informeret samtykke fra deltageren eller lovligt autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre typer cerebral blødning.
  2. Tidligere neurologisk svækkelse (MRS -score> 1) eller mental sygdom kan forvirre neurologisk eller funktionel vurdering.
  3. Alvorlige komorbiditeter med en forventet levealder på mindre end 90 dage.
  4. Ildfast hypertension (systolisk blodtryk 180> mmHg eller diastolisk blodtryk 110> mmHg).
  5. Ric -kontraindikationer: Alvorlig bløddelsskade af underekstremiteterne.
  6. Deltag samtidig i et andet forskningsprogram for at studere en anden eksperimentel terapi.
  7. Enhver betingelse, som efterforskeren mener kan øge patientens risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kontrolgruppe
Retningslinjebaseret terapi
Andet: Retningslinjebaseret terapi
Retningslinjebaseret terapi
Eksperimentel: Ric Group
Retningslinjebaseret terapi + RIC (200 mmHg, bud, 7D)
Andet: Retningslinjebaseret terapi
Retningslinjebaseret terapi
Enhed: Fjerntliggende iskæmisk konditioneringsbehandlingsinstrument
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) blev administreret to gange dagligt til den ensidige underekstremitet ved hjælp af en blodtryksmanschet oppustet til 200 mmHg i 7 på hinanden følgende dage efter klipning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fru (0-2)
Tidsramme: 90 ± 7 dage efter tilmelding i undersøgelsen
Ændret Rankin Scale, fru; Min: 0, Max: 6; En mindre score indikerer en bedre prognose.
90 ± 7 dage efter tilmelding i undersøgelsen
Forekomst af RIC -bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​RIC på 1 uge
Ric bivirkninger inkluderer hovedsageligt: ​​lemsmerter, hudskade, dyb venetrombose, kortvarig hypertension osv.
Fra tilmelding til slutningen af ​​RIC på 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fru score som ordinær variabel
Tidsramme: 7 ± 1 dag efter tilmelding i undersøgelsen
Ændret Rankin Scale, fru; Min: 0, Max: 6; En mindre score indikerer en bedre prognose.
7 ± 1 dag efter tilmelding i undersøgelsen
Fru score som ordinær variabel
Tidsramme: 30 ± 7 dage efter tilmelding i undersøgelsen
Ændret Rankin Scale, fru; Min: 0, Max: 6; En mindre score indikerer en bedre prognose.
30 ± 7 dage efter tilmelding i undersøgelsen
Forekomst af Asah -komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage efter tilmelding
Komplikationerne af aneurysmal subarachnoid blødning inkluderer hovedsageligt cerebral vasospasme, forsinket cerebral iskæmi, hydrocephalus, genblødning osv.
Fra tilmelding til 90 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX-B-2024033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Retningslinjebaseret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner