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Seguridad y eficacia del preacondicionamiento isquémico remoto en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurysmal después del recorte de aneurisma

8 de septiembre de 2025 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Seguridad y eficacia del preacondicionamiento isquémico remoto en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurysmal después del recorte de aneurisma: un ensayo de cultivo multicéntrico, aleatorizado, abierto, consaltador, controlado simulado, con el grupo paralelo, paralelo.

Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la regulación isquémica remota (RIC) en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismal (ASAH) que se someten a craneotomía.

La hemorragia subaracnoidea aneurisal es una condición potencialmente mortal que ocurre cuando un aneurisma se rompe en el cerebro que causa sangrado en el espacio subaracnoideo. El recorte de aneurisma cerebral generalmente es necesario para detener el sangrado y estabilizar la condición del paciente.

La regulación isquémica remota (RIC) es un tratamiento no invasivo que utiliza un manguito de presión arterial para bloquear y restaurar temporalmente el flujo sanguíneo al brazo o la pierna. La investigación sugiere que este proceso puede ayudar a proteger el cerebro y mejorar la recuperación de lesiones cerebrales o cirugía. Aunque RIC ha demostrado potencial para mejorar los resultados en pacientes con otros tipos de lesiones cerebrales, su efecto en pacientes con ASAH que se someten a un recorte de aneurisma cerebral no está claro.

Este estudio evaluará si RIC puede reducir las complicaciones, mejorar la función cerebral y mejorar la recuperación general en los pacientes. Los hallazgos ayudarán a determinar si RIC debe incluirse en el régimen de tratamiento estándar para pacientes con ASAH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El examen de imágenes confirmó la hemorragia subaracnoidea aneurística.
  2. Los aneurismas responsables recibieron recorte de craneotomía dentro de las 24 horas.
  3. 18≤ edad ≤80 años.
  4. Consentimiento informado del participante o representante legalmente autorizado

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con otros tipos de hemorragia cerebral.
  2. El deterioro neurológico previo (puntaje MRS> 1) o la enfermedad mental puede confundir la evaluación neurológica o funcional.
  3. Comorbilidades severas con una esperanza de vida de menos de 90 días.
  4. Hipertensión refractaria (presión arterial sistólica 180> mmHg o presión arterial diastólica 110> mmHg).
  5. Contraindicaciones de RIC: lesión grave de tejidos blandos de las extremidades inferiores.
  6. Participe simultáneamente en otro programa de investigación para estudiar una terapia experimental diferente.
  7. Cualquier condición que el investigador crea que puede aumentar el riesgo del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo de control
Terapia basada en directrices
Otro: Terapia basada en directrices
Terapia basada en directrices
Experimental: Grupo RIC
Terapia basada en guías + RIC (200 mmHg, BID, 7D)
Otro: Terapia basada en directrices
Terapia basada en directrices
Dispositivo: Instrumento de tratamiento de acondicionamiento isquémico remoto
El acondicionamiento isquémico remoto (RIC) se administró dos veces al día a la extremidad inferior unilateral utilizando un manguito de presión arterial inflado a 200 mmHg durante 7 días consecutivos después del recorte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de la Sra. (0-2)
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días después de la inscripción en el estudio
Escala Rankin modificada, MRS; min: 0, máx: 6; Una puntuación más pequeña indica un mejor pronóstico.
90 ± 7 días después de la inscripción en el estudio
tasa de incidencia de eventos adversos RIC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de RIC a la 1 semana
Los eventos adversos RIC incluyen principalmente: dolor de extremidades, daño en la piel, trombosis venosa profunda, hipertensión transitoria, etc.
Desde la inscripción hasta el final de RIC a la 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje MRS como variable ordinal
Periodo de tiempo: 7 ± 1 días después de la inscripción en el estudio
Escala Rankin modificada, MRS; min: 0, máx: 6; Una puntuación más pequeña indica un mejor pronóstico.
7 ± 1 días después de la inscripción en el estudio
puntaje MRS como variable ordinal
Periodo de tiempo: 30 ± 7 días después de la inscripción en el estudio
Escala Rankin modificada, MRS; min: 0, máx: 6; Una puntuación más pequeña indica un mejor pronóstico.
30 ± 7 días después de la inscripción en el estudio
tasa de incidencia de complicaciones de ASAH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días después de la inscripción
Las complicaciones de la hemorragia subaracnoidea aneurismal incluyen principalmente vasoespasmo cerebral, isquemia cerebral retrasada, hidrocefalia, reubicación, etc.
Desde la inscripción hasta los 90 días después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HX-B-2024033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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