肝臓線維症のバイオマーカーの同定
2026年5月22日 更新者：Roche Diagnostics GmbH
肝線維症の評価のための新しい血液ベースのバイオマーカーの発見と評価のための前向きサンプル収集研究
慢性肝疾患（CLD）は、世界的な死亡率と罹患率の主な原因です。
CLD患者は、肝臓線維症（瘢痕組織の形成）、肝硬変、肝不全を発症するリスクが高く、原発性肝臓がんを発症するリスクがあります。
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）はCLDの大きなリスクを表しており、推定25％の世界的有病率で最も一般的な慢性肝疾患になりつつあります。
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）への進行は、約で発生します。 5人のNAFLD患者のうち1人と末期肝疾患の急速に上昇しているため、現在、肝臓移植を必要とする肝細胞癌（HCC）の2番目に一般的な病因です。
現在、疾患活動性の等級付けと舞台線維症の金標準である肝生検は、侵襲的で費用がかかり、サンプリングエラーのリスクがあります。
線維症と診断された患者の数と線維症の段階は死亡率の予後であり、患者管理を推進するため、線維症の段階を特定できる非侵襲的でありながら正確な診断ツールを開発することが重要です。
この研究の目的は、NAFLD（NAFL/NASH）の兆候または症状のある患者の臨床的に有意な肝線維症の段階を評価するために診断の援助として使用される新しいバイオマーカーを特定するために、臨床的によく特徴付けられた血液検体のパネルを取得することです（NAFL/NASH） 。
さらに、線維症の段階を評価するために、人工知能（AI）アルゴリズムと組み合わせた定量的超音波（QUS）ベースのアプローチが検討されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
575
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yara Pujol Lopez, Dr.
- 電話番号：+4915254994070
- メール：yara.pujol_lopez@roche.com
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Hvidovre Hospital
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コンタクト：
- Camilla Ramvold
- メール：camilla.renata.ramvold@regionh.dk
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Mainz、ドイツ
- 募集
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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コンタクト：
- Susan Depoix
- メール：susan.depoix@unimedizin-mainz.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、2つの異なるアプローチを使用して研究で募集されます。 1つ目は、肝生検を実施する決定が下された既存の評価の一部として臨床センターに紹介された患者です。 この決定は、AST、ALT、FIB-4、Fibroscanまたはその他の要因を標準的な肝臓機能テストに基づいています。
さらに、過去6か月以内に生検を受けたが少なくとも1か月前に生検を受けた患者F0-F2は、研究に参加するために思い出すことができます。 患者が研究に参加することに同意した場合、血液の抽選と超音波スキャンのためにサイトにリコールされます（患者がさらに使用することに同意する場合は、生検後に最近行うことになります）。
説明
包含基準：
- 生検（または過去6か月以内に生検を受けたが少なくとも1か月前に生検を受けたF0-F2患者）が予定されている患者は、NAFLD（NAFL/NASH）またはMASLDまたはマッシュの患者による肝線維症の疑いがあります
- 利用可能なFIB-4値
- 利用可能なフィブロスカン値
- 書面によるインフォームドコンセントが存在します
- 採血時の18歳以上から75歳以下の患者
- ボディマス指数（BMI）≤45kg/m²
除外基準：
- 脆弱な人：司法または行政上の決定によって自由を奪われた人および/または精神医学的ケアの下での人
- 自己報告された妊娠または授乳中の雌
- アルコール性肝疾患（アルコール性脂肪肝炎）、金属、特定の病因SLDなど、他の病因に関連する疾患（例えば ディリまたは単因性疾患）、クリプトジェニックSLD、ウイルス性肝炎、原発性胆管肝硬変、原発性硬化性胆管炎、自己免疫性肝炎、ヒト免疫不全ウイルス、ウィルソン疾患、ヘモクロマトーシス、アルファ-1抗糸状虫欠乏性
- 少なくとも5年の寛解がない限り、あらゆる種類の癌腫
- 以前の肝臓移植
- 他の不安定なまたは未治療の臨床的に有意な免疫学、腫瘍性、内分泌、血液学、胃腸、神経学的または精神障害の証拠。 医学的に制御された併存疾患を許可できます
- 自己報告されたアルコール消費量30 g/日（男性）20 g/日（女性）
- 最近の心筋梗塞（過去6か月以内）
- 肝生検を受けられない、または断食した状態で血液サンプルを提供することができない
- F0-F2は、生検と研究包摂の間で体重が+/- 5％変化する患者を想起しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有意な線維症の識別（≥F2）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年。
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この研究の目的は、さまざまなバイオマーカーを通じて、重大な肝臓線維症（ステージF2以上）を特定することを目的としています。
これには、バイオマーカーと生検の結果との比較が含まれ、それらの予測値を決定します。
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研究の完了を通じて、平均1年。
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高度な線維症の識別（≥F3）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年。
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彼は、さまざまなバイオマーカーを通じて進行した肝臓線維症（ステージF3以上）を特定することを目的としています。
評価により、線維症の高度な段階に対するこれらのバイオマーカーの予測値が決定されます（F3-F4）
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研究の完了を通じて、平均1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に関連する亜集団におけるバイオマーカーのパフォーマンス
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年。
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特定の患者サブグループ内の特定されたバイオマーカーの性能を評価するための探索的分析。
これは、さまざまな人口統計や臨床的特徴にわたるバイオマーカーの変動性と信頼性を理解することを目的としています。
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研究の完了を通じて、平均1年。
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バイオマーカーパネルの評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年。
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この尺度では、文献レビュー、経路分析、およびよく特徴づけられた血液標本（血清、血漿、全血、バフィーコート）のパネルを使用した実験プログラムを通じて特定された個々のバイオマーカーを評価することが含まれます。
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研究の完了を通じて、平均1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RD006521
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。