Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van leverfibrose biomarkers

22 mei 2026 bijgewerkt door: Roche Diagnostics GmbH

Prospectieve steekproefverzamelingsstudie voor ontdekking en evaluatie van nieuwe bloedgebaseerde biomarkers voor beoordeling van leverfibrose

Chronische leverziekte (CLD) is een belangrijke oorzaak van wereldwijde mortaliteit en morbiditeit. CLD -patiënten lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van leverfibrose (vorming van littekenweefsel), cirrose en leverfalen en lopen een aanzienlijk risico om primaire leverkanker te ontwikkelen. Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) vormt een groot risico voor CLD en wordt de meest voorkomende chronische leveraandoening met een geschatte 25% wereldwijde prevalentie. Progressie naar niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) treedt op in ca. 1 van 5 NAFLD-patiënten en vanwege de snel stijgende etiologie van leverziekte in het eindstadium, is momenteel de tweede meest voorkomende etiologie van hepatocellulair carcinoom (HCC) die levertransplantatie vereist. Leverbiopsie, momenteel de goudstandaard voor het beoordelen van ziekteactiviteit en het verzamelen van fibrose, is invasief, kostbaar en risico op bemonsteringsfout. Vanwege het aantal patiënten met de diagnose fibrose en aangezien het fibrose -stadium prognostisch is voor mortaliteit en patiëntbeheer stimuleert, is het belangrijk om niet -invasieve maar nauwkeurige diagnostische hulpmiddelen te ontwikkelen die fibrose -stadium kunnen identificeren. Het doel van deze studie is om een ​​panel van klinisch goed gekarakteriseerde bloedmonsters te verkrijgen om nieuwe biomarkers te identificeren die moeten worden gebruikt als hulpmiddel bij de diagnose om het stadium van klinisch significante hepatische fibrose te beoordelen bij patiënten met tekenen of symptomen van NAFLD (NAFL/NASH) . Bovendien zullen kwantitatieve echografie (QUS) gebaseerde benaderingen in combinatie met kunstmatige intelligentie (AI) -algoritmen worden onderzocht voor het beoordelen van het stadium van fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

575

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden in de studie aangeworven met behulp van 2 verschillende benaderingen. De eerste is patiënten die naar klinische centra worden verwezen als onderdeel van een bestaande beoordeling waar een beslissing om een ​​leverbiopsie uit te voeren is genomen. Deze beslissing kan gebaseerd zijn op standaard leverfunctietests AST, ALT, FIB-4, fibroscan of andere factoren.

Bovendien kunnen patiënten F0-F2 die de afgelopen 6 maanden maar ten minste 1 maand geleden een biopsie hebben ondergaan, worden teruggeroepen om deel te nemen aan de studie. Als patiënten overeenkomen om deel te nemen aan het onderzoek, worden ze op de site teruggeroepen voor een bloedafname en echografie (als patiënten toestemming geven voor verder gebruik, om de laatste 6 maanden na biopsie te worden uitgevoerd).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor biopsie (of F0-F2-patiënten die de afgelopen 6 maanden biopsie ondergingen, maar ten minste 1 maand geleden) vermoedelijk vermoedelijk van leverfibrose als gevolg van NAFLD (NAFL/NASH) of patiënten met MASLD of MASH
  • Elke beschikbare FIB-4-waarde
  • Elke beschikbare fibroscanwaarde
  • Geschreven en ondertekende geïnformeerde toestemming aanwezig
  • Patiënten in de leeftijd van ≥ 18 jaar tot ≤ 75 jaar op het moment van het bloedafname
  • Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare persoon: persoon beroofd van vrijheid door een gerechtelijke of administratieve beslissing en/of persoon onder psychiatrische zorg
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap of lacterende vrouwen
  • Ziekte gerelateerd aan andere etiologieën, waaronder alcoholische leverziekte (alcoholische steatohepatitis), metald, specifieke Etiology SLD (b.v. Dili of monogene ziekte), cryptogene SLD, virale hepatitis, primaire galcirrose, primaire scleroserende cholangitis, auto-immuunhepatitis, humaan immunodeficiëntievirus, de ziekte van Wilson, hemochromatose, alfa-1 antitrypsin-antitrypsineficiëntie
  • Elk type carcinoom, tenzij het minimaal 5 jaar in remissie is
  • Eerdere levertransplantatie
  • Bewijs van enig ander onstabiele of, onbehandeld klinisch significante immunologische, neoplastische, endocriene, hematologische, gastro -intestinale, neurologische of psychiatrische aandoening. Medisch gecontroleerde comorbiditeiten kunnen worden toegestaan
  • Zelfgerapporteerd alcoholgebruik groter 30 g/dag (mannen) 20 g/dag (vrouwen)
  • Recent myocardinfarct (binnen de afgelopen 6 maanden)
  • Onvermogen om een ​​leverbiopsie te hebben, of bloedmonster te bieden in een vaste status
  • F0-F2 herinnerde patiënten met +/- 5% verandering in gewicht tussen de biopsie en studie-inclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van significante fibrose (≥F2)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
De studie heeft als doel significante leverfibrose (stadium F2 of hoger) te identificeren via verschillende biomarkers. Dit omvat de vergelijking van biomarkers met biopsieresultaten om hun voorspellende waarde te bepalen.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Identificatie van geavanceerde fibrose (≥F3)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Hij studeert tot doel geavanceerde leverfibrose (stadium F3 of hoger) te identificeren via verschillende biomarkers. De beoordeling zal de voorspellende waarde van deze biomarkers bepalen voor gevorderde fasen van fibrose (F3-F4)
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van biomarkers in klinisch relevante subpopulaties
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Verkennende analyse om de prestaties van geïdentificeerde biomarkers binnen specifieke subgroepen van patiënten te evalueren. Dit is bedoeld om de variabiliteit en betrouwbaarheid van biomarkers in verschillende demografie en klinische kenmerken te begrijpen.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Evaluatie van biomarker -panelen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Deze maatregel omvat het evalueren van individuele of gecombineerde biomarkers die zijn geïdentificeerd door literatuuronderzoek, pathway-analyse en experimentele programma's met behulp van een panel van goed gekarakteriseerde bloedmonsters (serum, plasma, volbloed en buffy vacht).
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roche Diagnostics GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD006521

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren