Maksafibroosin biomarkkereiden tunnistaminen
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Roche Diagnostics GmbH
Tulevaisuuden näytteenkeruututkimus uusien veripohjaisten biomarkkereiden löytämistä ja arviointia varten maksafibroosin arviointia varten
Krooninen maksasairaus (CLD) on tärkeä syy globaaliin kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen.
CLD -potilailla on lisääntynyt maksafibroosin (arpikudoksen muodostuminen), maksakirroosin ja maksan vajaatoiminnan riski, ja niillä on merkittävä riski primaarisen maksasyövän kehittymiseen.
Alkoholittomaton rasvamaksasairaus (NAFLD) edustaa suurta CLD-riskiä ja siitä on tulossa yleisin krooninen maksa-tila, jonka arviolta 25% globaali esiintyvyys on.
Etenemistä alkoholittomaan steatoHepatiitti (NASH) tapahtuu noin. 1 5: stä NAFLD-potilaasta ja johtuen loppuvaiheen maksasairauden nopeasti kasvavasta etiologiasta, on tällä hetkellä maksansiirtoa vaativa hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) toiseksi yleisin etiologia.
Maksan biopsia, joka on tällä hetkellä taudin aktiivisuuden luokittelun ja fibroosin luokittelu, on invasiivinen, kallis ja näytteenottovirheen riski.
Koska fibroosi on diagnosoitu potilaiden lukumäärä ja koska fibroosivaihe on kuolleisuuden ennuste ja ajaa potilaan hoitoa, on tärkeää kehittää ei -invasiivisia, mutta tarkkoja diagnostiikkatyökaluja, jotka voivat tunnistaa fibroosivaiheet.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada kliinisesti hyvin karakterisoitujen verinäytteiden paneeli tunnistamaan uusia biomarkkereita, joita voidaan käyttää diagnoosina apuna kliinisesti merkittävän maksafibroosin vaiheen arvioimiseksi potilailla, joilla on merkkejä tai NAFLD: n oireita (NAFL/NASH) .
Lisäksi tutkitaan kvantitatiivisia ultraääni (QUS) -pohjaisia lähestymistapoja yhdistettynä tekoälyn (AI) algoritmeihin fibroosin vaiheen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
575
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yara Pujol Lopez, Dr.
- Puhelinnumero: +4915254994070
- Sähköposti: yara.pujol_lopez@roche.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Depoix
- Sähköposti: susan.depoix@unimedizin-mainz.de
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Hvidovre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Camilla Ramvold
- Sähköposti: camilla.renata.ramvold@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat rekrytoidaan tutkimukseen käyttämällä kahta erilaista lähestymistapaa. Ensimmäinen on potilaat, joille on annettu kliiniset keskukset osana olemassa olevaa arviota, jossa on tehty maksan biopsian päätös. Tämä päätös voi perustua maksan tavanomaisten toimintokokeisiin AST, ALT, FIB-4, fibroscan tai muut tekijät.
Lisäksi potilaat F0-F2, joille tehtiin biopsia viimeisen kuuden kuukauden aikana, mutta vähintään yksi kuukausi sitten, voidaan muistuttaa liittymään tutkimukseen. Jos potilaat sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen, heidät palautetaan alueelle verenotto- ja ultraäänitutkimusta varten (jos potilaat suostuvat jatkokäyttöön, suoritetaan viimeisin 6 kuukautta biopsian jälkeen).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on suunniteltu biopsialle (tai F0-F2-potilaille, joille tehtiin biopsia viimeisen kuuden kuukauden aikana, mutta vähintään yksi kuukausi sitten), joita epäillään olevan maksafibroosista NAFLD: n (NAFL/NASH) tai MASLD- tai MASH-potilailla
- Kaikki käytettävissä olevat FIB-4-arvot
- Kaikki käytettävissä olevat fibroscan -arvot
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta - ≤ 75 -vuotiaita verenpiirtohetkellä
- Kehon massaindeksi (BMI) ≤ 45 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva henkilö: Henkilö, joka on vapautettu oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä ja/tai henkilöllä psykiatrisen hoidon alla
- Itse ilmoitettu raskaus tai imettävät naaraat
- Muihin etiologioihin liittyvä sairaus, mukaan lukien alkoholinen maksasairaus (alkoholinen steatohepatiitti), metald, spesifinen etiologia SLD (esim. Dili tai monogeeninen sairaus), kryptogeeninen SLD, virushepatiitti, primaarinen sappisirroosi, primaarinen skleroiva kolangiitti, autoimmuuninen hepatiitti, ihmisen immuunikatovirus, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, alfa-1-antrypsiinin puute
- Minkä tahansa tyyppinen karsinooma, ellei se ole vähintään 5 vuotta remissiossa
- Aikaisempi maksansiirto
- Todisteet muusta epävakaasta tai käsittelemättömästä kliinisesti merkitsevästä immunologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, hematologisesta, maha -suolikanavasta, neurologisesta tai psykiatrisesta häiriöstä. Lääketieteellisesti hallittuja lisävaikutuksia voidaan sallia
- Itse ilmoitettu alkoholin kulutus yli 30 g/päivä (miehet) 20 g/päivä (naaraat)
- Viimeaikainen sydäninfarkti (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Kyvyttömyys saada maksabiopsia tai tarjota verinäyte paastossa
- F0-F2 muistutti potilaita, joilla painon muutos oli +/- 5% biopsian ja tutkimuksen sisällyttämisen välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävän fibroosin tunnistaminen (≥F2)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa merkittävä maksafibroosi (vaihe F2 tai korkeampi) eri biomarkkereiden kautta.
Tähän sisältyy biomarkkereiden vertailu biopsiatuloksiin niiden ennustavan arvon määrittämiseksi.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Edistyneen fibroosin tunnistaminen (≥F3)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Hänen tutkimuksensa tavoitteena on tunnistaa edistyksellinen maksafibroosi (vaiheen F3 tai korkeampi) eri biomarkkereiden kautta.
Arviointi määrittää näiden biomarkkereiden ennustavan arvon fibroosin edistyneissä vaiheissa (F3-F4)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkereiden suorituskyky kliinisesti merkityksellisissä alaryhmissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Tutkimusanalyysi tunnistettujen biomarkkereiden suorituskyvyn arvioimiseksi tietyissä potilaan alaryhmissä.
Tämän tarkoituksena on ymmärtää biomarkkereiden vaihtelevuus ja luotettavuus eri väestötieteiden ja kliinisten ominaisuuksien välillä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Biomarkkeripaneelien arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Tämä toimenpide sisältää yksilöllisten tai yhdistettyjen biomarkkereiden arvioinnin, jotka on tunnistettu kirjallisuuskatsauksella, reitianalyysillä ja kokeellisilla ohjelmilla, joissa käytetään hyvin karakterisoitujen verinäytteiden (seerumi, plasma, kokoveri ja buffy-takki) paneeli.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD006521
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .