Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering av leverfibrose biomarkører

22. mai 2026 oppdatert av: Roche Diagnostics GmbH

Prospektiv prøvesamlingsstudie for oppdagelse og evaluering av nye blodbaserte biomarkører for vurdering av leverfibrose

Kronisk leversykdom (CLD) er en viktig årsak til global dødelighet og sykelighet. CLD -pasienter har økt risiko for å utvikle leverfibrose (dannelse av arrvev), skrumplever og leversvikt og har betydelig risiko for å utvikle primær leverkreft. Ikke-alkoholholdig fet leversykdom (NAFLD) representerer en stor risiko for CLD, og ​​det blir den vanligste kroniske levertilstanden med en estimert 25% global prevalens. Progresjon til alkoholfrie steatohepatitt (NASH) forekommer i ca. 1 av 5 NAFLD-pasienter og på grunn av den raskt stigende etiologien av leversykdom i sluttstadiet, er for tiden den nest vanligste etiologien for hepatocellulært karsinom (HCC) som krever levertransplantasjon. Leverbiopsi, for tiden gullstandarden for gradering av sykdomsaktivitet og iscenesettelse av fibrose, er invasiv, kostbar og utsatt for prøvetakingsfeil. På grunn av antall pasienter som er diagnostisert med fibrose og siden fibrose -stadiet er prognostisk av dødelighet og driver pasientbehandling, er det viktig å utvikle ikke -invasive, men nøyaktige diagnostiske verktøy som kan identifisere fibrose -trinn. Hensikten med denne studien er å skaffe et panel med klinisk godt karakteriserte blodprøver for å identifisere nye biomarkører som skal brukes som et hjelpemiddel i diagnose for å vurdere stadiet av klinisk signifikant leverfibrose hos pasienter med tegn eller symptomer på NAFLD (NAFL/NASH) . I tillegg vil kvantitative ultralyd (QUS) baserte tilnærminger kombinert med kunstig intelligens (AI) algoritmer bli utforsket for å vurdere fibrose -stadiet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

575

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert i studien ved bruk av to forskjellige tilnærminger. Den første er pasienter som blir referert til kliniske sentre som en del av en eksisterende vurdering der en beslutning om å utføre en leverbiopsi er tatt. Denne avgjørelsen kan være basert på standard leverfunksjonstester AST, ALT, FIB-4, Fibroscan eller andre faktorer.

I tillegg kan pasienter F0-F2 som gjennomgikk en biopsi i løpet av de siste 6 månedene, men for minst 1 måned siden, huskes for å delta i studien. Hvis pasienter er enige om å delta i studien, vil de bli tilbakekalt til stedet for en blodtrekk og ultralydskanning (hvis pasienter samtykker for videre bruk, som skal utføres de siste 6 månedene etter biopsi).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for biopsi (eller F0-F2-pasienter som gjennomgikk biopsi i løpet av de siste 6 månedene, men for minst 1 måned siden) som mistenkes for å ha leverfibrose på grunn av NAFLD (NAFL/NASH) eller pasienter med MASLD eller mos
  • Enhver FIB-4-verdi tilgjengelig
  • Enhver fibroskanverdi tilgjengelig
  • Skrevet og signert informert samtykke til stede
  • Pasienter i alderen ≥ 18 år til ≤ 75 år på tidspunktet for blodtrekkingen
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 45 kg/m²

Eksklusjonskriterier:

  • Sårbar person: Person fratatt frihet av en rettslig eller administrativ avgjørelse og/eller person under psykiatrisk omsorg
  • Selvrapportert graviditet eller ammende kvinner
  • Sykdom relatert til andre etiologier, inkludert alkoholisk leversykdom (alkoholisk steatohepatitt), metald, spesifikk etiologi SLD (f.eks. Dili eller monogen sykdom), kryptogen SLD, viral hepatitt, primær gallesirrhose, primær skleroserende kolangitt, autoimmun hepatitt, humant immunsviktvirus, Wilsons sykdom, hemokromatose, alfa-1 antitrypsinmangel
  • Enhver type karsinom, med mindre det er minst 5 år i remisjon
  • Tidligere levertransplantasjon
  • Bevis for andre ustabile eller, ubehandlede klinisk signifikante immunologiske, neoplastiske, endokrine, hematologiske, gastrointestinale, nevrologiske eller psykiatriske lidelser. Medisinsk kontrollerte komorbiditeter kan tillates
  • Selvrapportert alkoholforbruk større 30 g/dag (hanner) 20 g/dag (kvinner)
  • Nylig hjerteinfarkt (innen de siste 6 månedene)
  • Manglende evne til å ha en leverbiopsi, eller gi blodprøve i en fast status
  • F0-F2 husket pasienter med +/- 5% endring i vekt mellom biopsi og inkludering av studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av betydelig fibrose (≥f2)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Studien tar sikte på å identifisere betydelig leverfibrose (trinn F2 eller høyere) gjennom forskjellige biomarkører. Dette innebærer sammenligning av biomarkører med biopsieresultater for å bestemme deres prediktive verdi.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Identifisering av avansert fibrose (≥f3)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Studien har som mål å identifisere avansert leverfibrose (trinn F3 eller høyere) gjennom forskjellige biomarkører. Vurderingen vil avgjøre den prediktive verdien av disse biomarkørene for avanserte stadier av fibrose (F3-F4)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av biomarkører i klinisk relevante underpopulasjoner
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Utforskende analyse for å evaluere ytelsen til identifiserte biomarkører innen spesifikke pasientundergrupper. Dette tar sikte på å forstå variasjonen og påliteligheten til biomarkører på tvers av forskjellige demografi og kliniske egenskaper.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Evaluering av biomarkørpaneler
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Dette tiltaket innebærer å evaluere individuelle eller kombinerte biomarkører identifisert gjennom litteraturgjennomgang, traseanalyse og eksperimentelle programmer ved bruk av et panel med godt karakteriserte blodprøver (serum, plasma, fullblod og buffy pels).
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roche Diagnostics GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD006521

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere