Identificação de biomarcadores de fibrose hepática
22 de maio de 2026 atualizado por: Roche Diagnostics GmbH
Estudo prospectivo de coleta de amostras para descoberta e avaliação de novos biomarcadores sanguíneos para avaliação da fibrose hepática
A doença hepática crônica (CLD) é uma das principais causas de mortalidade e morbidade global.
Os pacientes com DCR correm um risco aumentado de desenvolver fibrose hepática (formação de tecido cicatricial), cirrose e insuficiência hepática e correm um risco significativo para desenvolver câncer de fígado primário.
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) representa um grande risco de CLD e está se tornando a condição hepática crônica mais comum com uma prevalência global estimada em 25%.
A progressão para a esteato-hepatite não alcoólica (NASH) ocorre em aprox. 1 de 5 pacientes com DHGNA e devido à etiologia crescente da doença hepática em estágio final, atualmente é a segunda etiologia mais comum do carcinoma hepatocelular (HCC) que requer transplante de fígado.
A biópsia hepática, atualmente o padrão ouro para classificar a atividade da doença e a fibrose de encenação, é invasiva, cara e em risco de erro de amostragem.
Devido ao número de pacientes diagnosticados com fibrose e, como o estágio de fibrose é prognóstico de mortalidade e impulsiona o gerenciamento do paciente, é importante desenvolver ferramentas de diagnóstico não invasivas, porém precisas, que possam identificar o estágio de fibrose.
O objetivo deste estudo é obter um painel de amostras de sangue clinicamente bem caracterizadas para identificar novos biomarcadores para serem usados como um auxílio no diagnóstico para avaliar o estágio de fibrose hepática clinicamente significativa em pacientes com sinais ou sintomas da NAFLD (NAFL/NASH) .
Além disso, abordagens quantitativas baseadas em ultrassom (QUS) combinadas com algoritmos de inteligência artificial (AI) serão exploradas para avaliar o estágio da fibrose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
575
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yara Pujol Lopez, Dr.
- Número de telefone: +4915254994070
- E-mail: yara.pujol_lopez@roche.com
Locais de estudo
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Mainz, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Contato:
- Susan Depoix
- E-mail: susan.depoix@unimedizin-mainz.de
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Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Hvidovre Hospital
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Contato:
- Camilla Ramvold
- E-mail: camilla.renata.ramvold@regionh.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes serão recrutados no estudo usando 2 abordagens diferentes. O primeiro são os pacientes que são encaminhados a centros clínicos como parte de uma avaliação existente em que foi tomada uma decisão de realizar uma biópsia hepática. Essa decisão pode ser baseada em testes de função hepática padrão AST, ALT, FIB-4, FIBROSCAN ou outros fatores.
Além disso, os pacientes F0-F2 que foram submetidos a uma biópsia nos últimos 6 meses, mas pelo menos 1 mês atrás, podem ser lembrados para participar do estudo. Se os pacientes concordarem em participar do estudo, eles serão recuperados no local para uma coleta de sangue e varredura de ultrassom (se os pacientes consentirem em uso posterior, a serem realizados mais os 6 meses após a biópsia).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes agendados para biópsia (ou pacientes F0-F2 submetidos à biópsia nos últimos 6 meses, mas pelo menos 1 mês atrás) suspeitavam de ter fibrose hepática devido à NAFLD (NAFL/NASH) ou pacientes com MASLD ou MASH
- Qualquer valor FIB-4 disponível
- Qualquer valor de fibroscana disponível
- Consentimento informado escrito e assinado presente
- Pacientes com idade ≥ 18 anos a ≤ 75 anos no momento da coleta de sangue
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 45 kg/m²
Critérios de exclusão:
- Pessoa vulnerável: pessoa privada de liberdade por uma decisão judicial ou administrativa e/ou pessoa sob cuidados psiquiátricos
- Gravidez autorreferida ou fêmeas lactantes
- Doença relacionada a outras etiologias, incluindo doença hepática alcoólica (esteato -hepatite alcoólica), Metald, SLD de etiologia específica (por exemplo Dili ou doença monogênica), SLD criptogênica, hepatite viral, cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária, hepatite autoimune, vírus da imunodeficiência humana, doença de Wilson, hemocromatose, antitripprincina alfa-1
- Qualquer tipo de carcinoma, a menos que seja pelo menos 5 anos de remissão
- Transplante de fígado anterior
- Evidências de qualquer outro distúrbio imunológico, neoplásico, endócrino, hematológico, hematológico, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico. Comorbidades controladas medicamente podem ser permitidas
- Consumo de álcool autorreferido maior 30 g/dia (homens) 20 g/dia (mulheres)
- Infarto recente do miocárdio (nos últimos 6 meses)
- Incapacidade de ter uma biópsia hepática ou fornecer amostra de sangue em um status de jejum
- F0-F2 Recordou pacientes com +/- 5% de alteração no peso entre a biópsia e a inclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de fibrose significativa (≥F2)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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O estudo tem como objetivo identificar fibrose hepática significativa (estágio F2 ou superior) através de vários biomarcadores.
Isso envolve a comparação dos biomarcadores com os resultados da biópsia para determinar seu valor preditivo.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Identificação da fibrose avançada (≥F3)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Ele o estudo tem como objetivo identificar fibrose hepática avançada (estágio F3 ou superior) através de vários biomarcadores.
A avaliação determinará o valor preditivo desses biomarcadores para estágios avançados da fibrose (F3-F4)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de biomarcadores em subpopulações clinicamente relevantes
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Análise exploratória para avaliar o desempenho de biomarcadores identificados em subgrupos específicos de pacientes.
Isso visa entender a variabilidade e a confiabilidade dos biomarcadores em diferentes dados demográficos e características clínicas.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Avaliação de painéis de biomarcadores
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Essa medida envolve a avaliação de biomarcadores individuais ou combinados identificados por meio de revisão da literatura, análise de via e programas experimentais usando um painel de amostras sanguíneas bem caracterizadas (soro, plasma, sangue total e casaco de buffy).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD006521
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .