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Identifizierung von Leberfibrose -Biomarkern

22. Mai 2026 aktualisiert von: Roche Diagnostics GmbH

Prospektive Stichprobenerfassungsstudie zur Entdeckung und Bewertung neuer blutbasierter Biomarker zur Bewertung der Leberfibrose

Chronische Lebererkrankung (CLD) ist eine Hauptursache für die globale Mortalität und Morbidität. CLD -Patienten haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberfibrose (Bildung von Narbengewebe), Zirrhose und Leberversagen und haben ein erhebliches Risiko für die Entwicklung primärer Leberkrebs. Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) stellt ein Hauptrisiko für CLD dar und wird mit geschätzten globalen Prävalenz von 25% zur häufigsten chronischen Lebererkrankung. Das Fortschreiten der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) erfolgt in ca. 1 von 5 NAFLD-Patienten und aufgrund der schnell steigenden Ätiologie der Lebererkrankung im Endstadium ist derzeit die zweithäufigste Ätiologie des hepatozellulären Karzinoms (HCC), die Lebertransplantation erfordert. Die Leberbiopsie, derzeit der Goldstandard für die Bewertung von Krankheiten und die Staging-Fibrose, ist invasiv, kostspielig und besteht für Probenahmebereich. Aufgrund der Anzahl der Patienten, bei denen Fibrose diagnostiziert wurde, ist es wichtig, nicht invasive und dennoch genaue diagnostische Instrumente zu entwickeln, die das Fibrosestadium identifizieren können, da das Fibrose -Stadium die Mortalität prognostiziert und das Patientenmanagement treibt. Der Zweck dieser Studie ist es, ein Gremium klinisch gut charakterisierter Blutproben zu erhalten, um neue Biomarker zu identifizieren, die als Hilfe bei der Diagnose zur Bewertung des Stadiums der klinisch signifikanten Leberfibrose bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen von NAFLD (NAFL/NASH) identifiziert werden sollen. . Darüber hinaus werden quantitative Ultraschall- (QUS) -basierte Ansätze in Kombination mit künstlichen Intelligenz -Algorithmen zur Beurteilung des Fibrosestadiums untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

575

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in der Studie mit 2 verschiedenen Ansätzen rekrutiert. Die erste sind Patienten, die im Rahmen einer bestehenden Bewertung an klinische Zentren überwiesen werden, bei der eine Entscheidung zur Durchführung einer Leberbiopsie getroffen wurde. Diese Entscheidung kann auf Standard-Leberfunktionstests AST, ALT, FIB-4, Fibroscan oder anderen Faktoren basieren.

Darüber hinaus können die Patienten F0-F2, die sich in den letzten 6 Monaten einer Biopsie unterzogen haben, aber vor mindestens 1 Monat, in Erinnerung bleiben, um sich der Studie anzuschließen. Wenn die Patienten sich der Teilnahme an der Studie einverstanden erklären, werden sie für einen Blutauszug und einen Ultraschall -Scan an die Stelle zurückgerufen (wenn die Patienten zur weiteren Verwendung zustimmen, um die letzten 6 Monate nach der Biopsie durchzuführen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für Biopsie (oder F0-F2-Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer Biopsie unterzogen haben
  • Jeder FIB-4-Wert verfügbar
  • Jeder fibroscanische Wert verfügbar
  • Geschriebene und unterschriebene Einverständniserklärung vorhanden
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren bis ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt des Blutauszugs
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 45 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Verletzliche Person: Person, die Freiheit durch eine gerichtliche oder administrative Entscheidung und/oder Person unter psychiatrischer Versorgung beraubt
  • Selbst berichtete Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Krankheit im Zusammenhang mit anderen Ätiologien, einschließlich alkoholischer Lebererkrankungen (alkoholische Steatohepatitis), Metald, spezifischer Ätiologie -SLD (z. Dili oder monogene Erkrankung), kryptogene SLD, virale Hepatitis, primäre biliäre Zirrhose, primäre sklerosierende Cholangitis, Autoimmunhepatitis, humanes Immundefizienzvirus, Wilson-Krankheit, Hemochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel-Mangel
  • Jede Art von Karzinom, es sei denn, es ist mindestens 5 Jahre in der Remission
  • Vorherige Lebertransplantation
  • Hinweise auf andere instabile oder unbehandelte klinisch signifikante immunologische, neoplastische, endokrine, hämatologische, gastrointestinale, neurologische oder psychiatrische Störung. Medizinisch kontrollierte Komorbiditäten können erlaubt werden
  • Selbst gemeldeter Alkoholkonsum größer 30 g/Tag (Männer) 20 g/Tag (Frauen)
  • Jüngste Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Unfähigkeit, eine Leberbiopsie zu haben oder eine Blutprobe in einem schnellen Status bereitzustellen
  • F0-F2 erinnerte an Patienten mit einer Gewichtsänderung von +/- 5% zwischen der Biopsie und der Inklusion der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung einer signifikanten Fibrose (≥F2)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Die Studie zielt darauf ab, eine signifikante Leberfibrose (Stadium F2 oder höher) durch verschiedene Biomarker zu identifizieren. Dies beinhaltet den Vergleich von Biomarkern mit Biopsiergebnissen, um ihren Vorhersagewert zu bestimmen.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Identifizierung der fortgeschrittenen Fibrose (≥F3)
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Die Studie zielt darauf ab, fortgeschrittene Leberfibrose (Stadium F3 oder höher) durch verschiedene Biomarker zu identifizieren. Die Bewertung bestimmt den Vorhersagewert dieser Biomarker für fortgeschrittene Fibrosestadien (F3-F4)
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung von Biomarkern in klinisch relevanten Subpopulationen
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Explorative Analyse zur Bewertung der Leistung identifizierter Biomarker in bestimmten Patientenuntergruppen. Dies zielt darauf ab, die Variabilität und Zuverlässigkeit von Biomarkern in verschiedenen demografischen Merkmalen und klinischen Merkmalen zu verstehen.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Bewertung von Biomarker -Panels
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Diese Maßnahme beinhaltet die Bewertung individueller oder kombinierter Biomarker, die durch Literaturübersicht, Pathway-Analyse und experimentelle Programme unter Verwendung einer Gruppe gut charakterisierter Blutproben (Serum, Plasma, Vollblut und Buffy Coat) identifiziert wurden.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roche Diagnostics GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD006521

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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