이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간 섬유증 바이오 마커의 확인

2026년 5월 22일 업데이트: Roche Diagnostics GmbH

간 섬유증의 평가를위한 새로운 혈액 기반 바이오 마커의 발견 및 평가를위한 전향 적 샘플 수집 연구

만성 간 질환 (CLD)은 전 세계 사망률과 이환율의 주요 원인입니다. CLD 환자는 간 섬유증 (흉터 조직 형성), 간경변 및 간부전이 발생할 위험이 증가하며 1 차 간암이 발생할 위험이 높습니다. 비 알코올성 지방 간 질환 (NAFLD)은 CLD의 주요 위험을 나타내며, 전 세계 유병률이 25%로 가장 흔한 만성 간 상태가되고 있습니다. 비 알코올성 관골염 (NASH)으로의 진행은 약. 5 명의 NAFLD 환자 중 1 명과 말기 간 질환의 빠르게 상승하는 병인으로 인해 현재 간 이식이 필요한 간세포 암 (HCC)의 두 번째로 흔한 병인이다. 현재 질병 활동 등급 및 병기 섬유증을위한 금 표준 인 간 생검은 침습적이고 비용이 많이 들며 샘플링 오류의 위험이 있습니다. 섬유증으로 진단 된 환자의 수와 섬유증 단계는 사망률의 예후이며 환자 관리를 주도하기 때문에 섬유증 단계를 식별 할 수있는 비 침습적이지만 정확한 진단 도구를 개발하는 것이 중요합니다. 이 연구의 목적은 NAFLD (NAFL/NASH)의 징후 또는 증상이있는 환자에서 임상 적으로 유의 한 간 섬유증의 단계를 평가하기 위해 진단에 사용될 새로운 바이오 마커를 식별하기 위해 임상 적으로 잘 특성화 된 혈액 표본의 패널을 얻는 것입니다. . 또한, 인공 지능 (AI) 알고리즘과 결합 된 정량적 초음파 (QU) 기반 접근법은 섬유증의 단계를 평가하기 위해 탐구 될 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

575

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자는 두 가지 다른 접근법을 사용하여 연구에서 모집됩니다. 첫 번째는 간 생검 수행 결정이 이루어진 기존 평가의 일부로 임상 센터에 언급 된 환자입니다. 이 결정은 표준 간 기능 검사 AST, ALT, FIB-4, Fibroscan 또는 기타 요인을 기반으로 할 수 있습니다.

또한 지난 6 개월 이내에 생검을받은 환자 F0-F2 환자는 1 개월 전에이 연구에 참여하도록 리콜 될 수 있습니다. 환자가 연구에 참여하기로 동의하는 경우, 혈액 추첨 및 초음파 검사를 위해 현장으로 리콜됩니다 (환자가 추가로 사용하기로 동의 한 경우 생검 후 6 개월 후에 수행해야 함).

설명

포함 기준 :

  • 생검 예정 (또는 지난 6 개월 이내에 생검을받은 F0-F2 환자)는 NAFLD (NAFL/NASH) 또는 MASLD 또는 MASH 환자로 인해 간 섬유증이있는 것으로 의심 된 것으로 의심됩니다.
  • 사용 가능한 모든 FIB-4 값
  • 사용 가능한 모든 피브로스 칸 값
  • 서면 및 서명 된 사전 동의가 현재
  • 18 세 이상의 환자는 혈액 추첨 시점에 75 세에서 ≤ 75 세
  • 체질량 지수 (BMI) ≤ 45 kg/m²

제외 기준 :

  • 취약한 사람 : 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 및/또는 정신과 치료를받는 사람
  • 자체보고 된 임신 또는 수유 여성
  • 알코올성 간 질환 (알코올성 관정염), 메탈, 특정 병인학 SLD (예 : 딜리 또는 단발성 질환), 암호 생성 SLD, 바이러스 간염, 1 차 담도 성경화, 원발
  • 최소 5 년이 지나지 않는 한 모든 유형의 암종
  • 이전 간 이식
  • 다른 불안정한 또는 치료되지 않은 임상 적으로 유의 한 면역 학적, 신 생물, 내분비, 내분비, 혈액 학적, 위장, 신경 학적 또는 정신 장애의 증거. 의학적으로 통제 된 동반 질환이 허용 될 수 있습니다
  • 자체보고 된 알코올 소비가 큰 30 g/일 (수컷) 20 g/일 (여성)
  • 최근 심근 경색 (지난 6 개월 이내)
  • 간 생검을 가질 수 없거나 금식 상태에서 혈액 샘플을 제공 할 수 없습니다.
  • F0-F2는 생검과 연구 포함 사이의 +/- 5% 체중 변화를 가진 환자를 리콜했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중요한 섬유증의 확인 (≥F2)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
이 연구는 다양한 바이오 마커를 통해 중요한 간 섬유증 (단계 F2 이상)을 식별하는 것을 목표로합니다. 여기에는 바이오 마커를 생검 결과와 비교하여 예측 가치를 결정합니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년.
진행된 섬유증의 확인 (≥F3)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
그는 다양한 바이오 마커를 통해 진행된 간 섬유증 (단계 F3 이상)을 식별하는 것을 목표로합니다. 평가는 섬유증의 고급 단계에 대한 이러한 바이오 마커의 예측 가치를 결정할 것입니다 (F3-F4)
학습 완료를 통해 평균 1 년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 적으로 관련된 소집단에서 바이오 마커의 성능
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
특정 환자 하위 그룹 내에서 확인 된 바이오 마커의 성능을 평가하기위한 탐색 적 분석. 이는 다양한 인구 통계 및 임상 특성에 대한 바이오 마커의 가변성과 신뢰성을 이해하는 것을 목표로합니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년.
바이오 마커 패널의 평가
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
이 측정은 잘 특성화 된 혈액 표본 (혈청, 혈장, 전 혈액 및 부피 코트) 패널을 사용하여 문헌 검토, 경로 분석 및 실험 프로그램을 통해 확인 된 개별 또는 결합 바이오 마커를 평가하는 것이 포함됩니다.
학습 완료를 통해 평균 1 년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roche Diagnostics GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD006521

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다