Identificación de biomarcadores de fibrosis hepática
22 de mayo de 2026 actualizado por: Roche Diagnostics GmbH
Estudio de recolección de muestra prospectivo para el descubrimiento y evaluación de nuevos biomarcadores basados en sangre para la evaluación de la fibrosis hepática
La enfermedad hepática crónica (CLD) es una causa importante de mortalidad global y morbilidad.
Los pacientes con CLD tienen un mayor riesgo de desarrollar fibrosis hepática (formación de tejido cicatricial), cirrosis e insuficiencia hepática y tienen un riesgo significativo de desarrollar cáncer de hígado primario.
La enfermedad hepática grasa no alcohólica (NAFLD) representa un riesgo importante de CLD y se está convirtiendo en la condición hepática crónica más común con una prevalencia global estimada del 25%.
La progresión a la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) ocurre en aprox. 1 de 5 pacientes con NAFLD y debido a la etiología en rápido aumento de la enfermedad hepática en etapa terminal, es actualmente la segunda etiología más común del carcinoma hepatocelular (CHC) que requiere el trasplante de hígado.
La biopsia hepática, actualmente estándar de oro para clasificar la actividad de la enfermedad y la estadificación de la fibrosis, es invasivo, costoso y en riesgo de error de muestreo.
Debido al número de pacientes diagnosticados con fibrosis y dado que la etapa de fibrosis es pronóstico de la mortalidad e impulsa el manejo del paciente, es importante desarrollar herramientas de diagnóstico no invasivas pero precisas que puedan identificar la etapa de fibrosis.
El propósito de este estudio es obtener un panel de muestras de sangre clínicamente bien caracterizadas para identificar nuevos biomarcadores que se utilizarán como ayuda en el diagnóstico para evaluar la etapa de fibrosis hepática clínicamente significativa en pacientes con letreros o síntomas de NAFLD (NAFL/NASH) .
Además, los enfoques basados en ultrasonido cuantitativo (QUS) combinados con algoritmos de inteligencia artificial (IA) se explorarán para evaluar la etapa de la fibrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
575
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yara Pujol Lopez, Dr.
- Número de teléfono: +4915254994070
- Correo electrónico: yara.pujol_lopez@roche.com
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Contacto:
- Susan Depoix
- Correo electrónico: susan.depoix@unimedizin-mainz.de
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Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Hvidovre Hospital
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Contacto:
- Camilla Ramvold
- Correo electrónico: camilla.renata.ramvold@regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados en el estudio utilizando 2 enfoques diferentes. El primero son los pacientes que se remiten a los centros clínicos como parte de una evaluación existente en la que se ha tomado una decisión de realizar una biopsia hepática. Esta decisión puede basarse en pruebas de función hepática estándar AST, ALT, FIB-4, Fibroscan u otros factores.
Además, los pacientes F0-F2 que se sometieron a una biopsia en los últimos 6 meses, pero al menos hace 1 mes, se puede recuperar para unirse al estudio. Si los pacientes acuerdan participar en el estudio, serán retirados del sitio para un sorteo de sangre y una exploración de ultrasonido (si los pacientes consienten para su uso posterior, se realizarán más últimos 6 meses después de la biopsia).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes programados para la biopsia (o pacientes con F0-F2 que se sometieron a biopsia en los últimos 6 meses, pero al menos hace 1 mes) sospechaba que tenía fibrosis hepática debido a NAFLD (NAFL/NASH) o pacientes con MASLD o MASH
- Cualquier valor FIB-4 disponible
- Cualquier valor de fibroscan disponible
- Consentimiento informado escrito y firmado presente
- Pacientes de ≥ 18 años a ≤ 75 años en el momento del sorteo de sangre
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 45 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Persona vulnerable: persona privada de libertad por una decisión judicial o administrativa y/o persona bajo cuidado psiquiátrico
- Embarazo autoinformado o hembras lactantes
- Enfermedad relacionada con otras etiologías, incluida la enfermedad hepática alcohólica (esteatohepatitis alcohólica), metald, etiología específica SLD (p. Ej. Dili o enfermedad monogénica), SLD criptogénica, hepatitis viral, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, hepatitis autoinmune, virus de inmunodeficiencia humana, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, deficiencia de antitripsina alfa-1
- Cualquier tipo de carcinoma, a menos que tenga al menos 5 años en remisión
- Trasplante de hígado anterior
- Evidencia de cualquier otro trastorno inmunológico, neoplástico, endocrino, hematológico, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo, neurológico o psiquiátrico. Se pueden permitir comorbilidades controladas médicamente
- Consumo de alcohol autoinformado más de 30 g/día (hombres) 20 g/día (hembras)
- Infarto de miocardio reciente (en los últimos 6 meses)
- Incapacidad para tener una biopsia hepática o proporcionar una muestra de sangre en un estado en ayunas
- F0-F2 recordó a los pacientes con +/- 5% de cambio de peso entre la biopsia y la inclusión del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de fibrosis significativa (≥F2)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El estudio tiene como objetivo identificar una fibrosis hepática significativa (estadio F2 o superior) a través de varios biomarcadores.
Esto implica la comparación de biomarcadores con los resultados de la biopsia para determinar su valor predictivo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Identificación de fibrosis avanzada (≥F3)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El estudio tiene como objetivo identificar la fibrosis hepática avanzada (estadio F3 o superior) a través de varios biomarcadores.
La evaluación determinará el valor predictivo de estos biomarcadores para etapas avanzadas de fibrosis (F3-F4)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de biomarcadores en subpoblaciones clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Análisis exploratorio para evaluar el rendimiento de los biomarcadores identificados dentro de subgrupos de pacientes específicos.
Esto tiene como objetivo comprender la variabilidad y la confiabilidad de los biomarcadores en diferentes datos demográficos y características clínicas.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluación de paneles de biomarcadores
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Esta medida implica la evaluación de biomarcadores individuales o combinados identificados a través de la revisión de la literatura, el análisis de la vía y los programas experimentales que utilizan un panel de muestras de sangre bien caracterizadas (suero, plasma, sangre completa y capa de buffy).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD006521
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .