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Identificazione dei biomarcatori della fibrosi epatica

22 maggio 2026 aggiornato da: Roche Diagnostics GmbH

Studio di raccolta di campioni prospettici per la scoperta e la valutazione di nuovi biomarcatori a base di sangue per la valutazione della fibrosi epatica

La malattia epatica cronica (CLD) è una delle principali cause di mortalità e morbilità globali. I pazienti con CLD hanno un aumentato rischio di sviluppare fibrosi epatica (formazione di tessuto cicatriziale), cirrosi e insufficienza epatica e hanno un rischio significativo per sviluppare il carcinoma epatico primario. La malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD) rappresenta un rischio maggiore per il CLD e sta diventando la condizione epatica cronica più comune con una prevalenza globale del 25% stimata. La progressione alla steatoepatite non alcolica (NASH) si verifica in ca. 1 su 5 pazienti NAFLD e a causa della rapida eziologia in aumento della malattia epatica allo stadio terminale, è attualmente la seconda eziologia più comune del carcinoma epatocellulare (HCC) che richiede trapianto di fegato. La biopsia epatica, attualmente lo standard d'oro per la classificazione dell'attività della malattia e la stadiazione della fibrosi, è invasiva, costosa ea rischio di errori di campionamento. A causa del numero di pazienti con diagnosi di fibrosi e poiché lo stadio della fibrosi è prognostico della mortalità e guida la gestione dei pazienti, è importante sviluppare strumenti diagnostici non invasivi ma accurati in grado di identificare lo stadio della fibrosi. Lo scopo di questo studio è quello di ottenere un gruppo di campioni di sangue clinicamente ben caratterizzati per identificare nuovi biomarcatori da utilizzare come aiuto nella diagnosi per valutare lo stadio della fibrosi epatica clinicamente significativa nei pazienti con segni o sintomi di NAFLD (NAFL/NASH) . Inoltre, saranno esplorati approcci quantitativi a base di ultrasuoni (QUS) combinati con algoritmi di intelligenza artificiale (AI) per valutare lo stadio della fibrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

575

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati nello studio usando 2 approcci diversi. Il primo sono i pazienti che vengono indirizzati ai centri clinici come parte di una valutazione esistente in cui è stata presa una decisione di eseguire una biopsia epatica. Questa decisione può essere basata su test di funzione epatica standard AST, ALT, FIB-4, Fibroscan o altri fattori.

Inoltre, i pazienti F0-F2 che hanno subito una biopsia negli ultimi 6 mesi, ma almeno 1 mese fa, possono essere richiamati per aderire allo studio. Se i pazienti accettano di partecipare allo studio, verranno richiamati sul sito per una scansione di ecografia e di ecografia (se i pazienti acconsentono per un ulteriore utilizzo, da eseguire gli ultimi 6 mesi dopo la biopsia).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in programma per la biopsia (o i pazienti F0-F2 sottoposti a biopsia negli ultimi 6 mesi ma almeno 1 mese fa) sospettati di avere fibrosi epatica a causa di NAFLD (NAFL/NASH) o pazienti con Masld o Mash
  • Qualsiasi valore FIB-4 disponibile
  • Qualsiasi valore fibroscano disponibile
  • Consenso informato scritto e firmato presente
  • Pazienti di età compresa tra ≥ 18 anni a ≤ 75 anni al momento del sorteggio del sangue
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 45 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Persona vulnerabile: persona privata della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa e/o persona sotto cure psichiatriche
  • Gravidanza auto-segnalata o femmine in allattamento
  • Malattia correlata ad altre eziologie, tra cui la malattia epatica alcolica (steatoepatite alcolica), Metald, SLD di eziologia specifica (ad es. Dili o malattia monogenica), SLD crittogenico, epatite virale, cirrosi biliare primaria, colangite sclerosante primaria, epatite autoimmune, virus dell'immunodeficienza umana, malattia di Wilson
  • Qualsiasi tipo di carcinoma, a meno che non sia di almeno 5 anni in remissione
  • Precedente trapianto di fegato
  • Prove di qualsiasi altro disturbo immunologico, neoplastico, endocrino, endocrino, ematologico, ematologico, ematologico, ematologico o psichiatrico non trattato. Le comorbidità controllate dal punto di vista medico possono essere consentite
  • Consumo di alcol auto-segnalato maggiore 30 g/giorno (maschi) 20 g/giorno (femmine)
  • Recente infarto miocardico (negli ultimi 6 mesi)
  • Incapacità di avere una biopsia epatica o fornire campione di sangue in uno stato a digiuno
  • F0-F2 ha richiamato i pazienti con variazione +/- 5% di peso tra la biopsia e l'inclusione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di fibrosi significativa (≥f2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
Lo studio mira a identificare la fibrosi epatica significativa (stadio F2 o superiore) attraverso vari biomarcatori. Ciò comporta il confronto dei biomarcatori con i risultati della biopsia per determinare il loro valore predittivo.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
Identificazione della fibrosi avanzata (≥f3)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
Lo studio mira a identificare la fibrosi epatica avanzata (stadio F3 o superiore) attraverso vari biomarcatori. La valutazione determinerà il valore predittivo di questi biomarcatori per le fasi avanzate della fibrosi (F3-F4)
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dei biomarcatori in sottopopolazioni clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
Analisi esplorative per valutare le prestazioni dei biomarcatori identificati all'interno di specifici sottogruppi di pazienti. Ciò mira a comprendere la variabilità e l'affidabilità dei biomarcatori attraverso diversi dati demografici e caratteristiche cliniche.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
Valutazione dei pannelli di biomarcatori
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.
Questa misura prevede la valutazione di biomarcatori individuali o combinati identificati attraverso la revisione della letteratura, l'analisi del percorso e i programmi sperimentali usando un panel di campioni di sangue ben caratterizzati (siero, plasma, sangue intero e cappotto Buffy).
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roche Diagnostics GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD006521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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