Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace biomarkerů fibrózy jater

22. května 2026 aktualizováno: Roche Diagnostics GmbH

Prospektivní studie pro sběr vzorků pro objevování a hodnocení nových biomarkerů na bázi krve pro hodnocení jaterní fibrózy

Chronické onemocnění jater (CLD) je hlavní příčinou globální úmrtnosti a morbidity. Pacienti s CLD jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje fibrózy jater (tvorba jizvy), cirhózy a selhání jater a jsou vystaveny významnému riziku rozvoje primárního karcinomu jater. Nealkoholické mastné onemocnění jater (NAFLD) představuje hlavní riziko pro CLD a stává se nejčastějším chronickým stavem jater s odhadovanou 25% globální prevalencí. Progrese k nealkoholické steatohepatitidě (NASH) se vyskytuje v cca. 1 z 5 pacientů s NAFLD a kvůli rychle rostoucí etiologii onemocnění jater v konečném stádiu je v současné době druhou nejčastější etiologií hepatocelulárního karcinomu (HCC) vyžadující transplantaci jater. Biopsie jater, v současné době zlatý standard pro aktivitu onemocnění třídění a staging fibrózy, je invazivní, nákladná a ohrožena chybou vzorkování. Vzhledem k počtu pacientů diagnostikovaných s fibrózou a protože fáze fibrózy je prognostická úmrtnost a řídí léčbu pacientů, je důležité vyvinout neinvazivní, ale přesné diagnostické nástroje, které mohou identifikovat fázi fibrózy. Účelem této studie je získat panel klinicky dobře charakterizovaných vzorků krve k identifikaci nových biomarkerů, které mají být použity jako pomoc při diagnóze k posouzení stadia klinicky významné jaterní fibrózy u pacientů se znaky nebo příznaky NAFLD (NAFL/NASH) . Kromě toho budou prozkoumány kvantitativní přístupy založené na ultrazvuku (QUS) kombinované s algoritmy umělé inteligence (AI) pro posouzení fáze fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

575

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou přijati do studie pomocí 2 různých přístupů. Prvním z nich jsou pacienti, kteří jsou označováni do klinických center jako součást stávajícího hodnocení, kde bylo učiněno rozhodnutí o provedení jaterní biopsie. Toto rozhodnutí může být založeno na standardních testech jaterních funkcí AST, ALT, FIB-4, Fibroscan nebo jiných faktorech.

Kromě toho pacienti F0-F2, kteří podstoupili biopsii během posledních 6 měsíců, ale alespoň před 1 měsícem, lze připojit ke studii. Pokud pacienti souhlasí s účastí na studii, budou na místo vyvoláni pro odběr krve a ultrazvuk (pokud pacienti souhlasí pro další použití, budou prováděni nejnovější 6 měsíců po biopsii).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti naplánovaní na biopsii (nebo pacienty s F0-F2, kteří podstoupili biopsii během posledních 6 měsíců, ale alespoň před 1 měsícem) podezřelý z jaterní fibrózy v důsledku NAFLD (NAFL/NASH) nebo pacientů s Masld nebo Mash
  • Jakákoli dostupná hodnota FIB-4
  • Jakákoli dostupná hodnota fibroscan
  • Napsaný a podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let až ≤ 75 let v době odběru krve
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45 kg/m²

Kritéria pro vyloučení:

  • Zranitelná osoba: osoba zbavená svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím a/nebo osobou v psychiatrické péči
  • Self-uváděné těhotenství nebo kojící ženy
  • Onemocnění související s jinými etiologiemi, včetně alkoholického onemocnění jater (alkoholická steatohepatitida), Metald, specifická etiologie SLD (např. DILI nebo monogenní onemocnění), kryptogenní SLD, virová hepatitida, primární biliární cirhóza, primární sklerózní cholangitida, autoimunitní hepatitida, virus lidské imunodeficience, Wilsonova choroba, hemochromatóza, nedostatk antimitypsinu v alfa-1.
  • Jakýkoli typ karcinomu, pokud není v remisi nejméně 5 let
  • Předchozí transplantace jater
  • Důkaz jakéhokoli jiného nestabilního nebo neléčeného klinicky významného imunologického, neoplastického, endokrinního, hematologického, gastrointestinálního, neurologické nebo psychiatrické poruchy. Lze povolit lékařsky kontrolované komorbidity
  • Spotřeba alkoholu s vlastním hlášením větší 30 g/den (muži) 20 g/den (ženy)
  • Nedávný infarkt myokardu (do posledních 6 měsíců)
  • Neschopnost mít jaterní biopsii nebo poskytnout vzorek krve ve stavu nalačno
  • F0-F2 vzpomněl pacienty s +/- 5% změnou hmotnosti mezi biopsií a zahrnutím studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace významné fibrózy (≥f2)
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
Cílem studie je identifikovat významnou fibrózu jater (fáze F2 nebo vyšší) prostřednictvím různých biomarkerů. To zahrnuje srovnání biomarkerů s výsledky biopsie, aby se určilo jejich prediktivní hodnotu.
Dokončením studie v průměru 1 rok.
Identifikace pokročilé fibrózy (≥f3)
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
Cílem studie je identifikovat pokročilou fibrózu jater (fáze F3 nebo vyšší) prostřednictvím různých biomarkerů. Hodnocení určí prediktivní hodnotu těchto biomarkerů pro pokročilá fáze fibrózy (F3-F4)
Dokončením studie v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon biomarkerů v klinicky relevantních subpopulacích
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
Průzkumná analýza pro vyhodnocení výkonu identifikovaných biomarkerů ve specifických podskupinách pacientů. Cílem je pochopit variabilitu a spolehlivost biomarkerů napříč různými demografickými a klinickými charakteristikami.
Dokončením studie v průměru 1 rok.
Vyhodnocení panelů biomarkerů
Časové okno: Dokončením studie v průměru 1 rok.
Toto opatření zahrnuje vyhodnocení individuálních nebo kombinovaných biomarkerů identifikovaných prostřednictvím literární přezkumu, analýzy cest a experimentálních programů pomocí panelu dobře charakterizovaných vzorků krve (sérum, plazma, plná krev a buffy kabát).
Dokončením studie v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roche Diagnostics GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD006521

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit