Идентификация биомаркеров фиброза печени
22 мая 2026 г. обновлено: Roche Diagnostics GmbH
Проспективное исследование сбора образцов для обнаружения и оценки новых биомаркеров на основе крови для оценки фиброза печени
Хроническое заболевание печени (CLD) является основной причиной глобальной смертности и заболеваемости.
Пациенты с CLD подвергаются повышенному риску развития фиброза печени (образование рубцовой ткани), цирроз и печеночная недостаточность и подвергаются значительному риску развития первичного рака печени.
Безалкогольная жировая болезнь печени (NAFLD) представляет собой основной риск для CLD, и оно становится наиболее распространенным хроническим заболеванием печени с оценкой 25% глобальной распространенности.
Прогрессирование до безалкогольного стеатогепатита (NASH) происходит в ок. 1 из 5 пациентов с НАЖБП и из-за быстрорастущей этиологии заболевания печени конечной стадии, в настоящее время является второй наиболее распространенной этиологией гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), требующей трансплантации печени.
Биопсия печени, в настоящее время является стандартом золота для оценки активности заболеваний и постановки фиброза, является инвазивным, дорогостоящим и подверженным риску ошибок выборки.
Из -за количества пациентов с диагнозом фиброза и, поскольку стадия фиброза прогнозирует смертность и управляет лечением пациентов, важно разработать неинвазивные, но точные диагностические инструменты, которые могут идентифицировать стадию фиброза.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы получить группу образцов клинически хорошо охарактеризованных крови для выявления новых биомаркеров, которые будут использоваться в качестве помощи в диагностике для оценки стадии клинически значимого фиброза печени у пациентов с признаками или симптомами НАЖБП (NAFL/NASH) Полем
Кроме того, количественные подходы на основе ультразвука (QUS) в сочетании с алгоритмами искусственного интеллекта (AI) будут изучены для оценки стадии фиброза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
575
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yara Pujol Lopez, Dr.
- Номер телефона: +4915254994070
- Электронная почта: yara.pujol_lopez@roche.com
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Контакт:
- Susan Depoix
- Электронная почта: susan.depoix@unimedizin-mainz.de
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Hvidovre Hospital
-
Контакт:
- Camilla Ramvold
- Электронная почта: camilla.renata.ramvold@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набираются в исследовании с использованием 2 разных подходов. Первый - это пациенты, которые направляются в клинические центры в рамках существующей оценки, когда было принято решение о проведении биопсии печени. Это решение может быть основано на стандартных тестах функции печени AST, ALT, FIB-4, фиброскана или других факторов.
Кроме того, пациенты F0-F2, которые перенесли биопсию в течение последних 6 месяцев, но по крайней мере 1 месяц назад могут быть отозваны, чтобы присоединиться к исследованию. Если пациенты соглашаются участвовать в исследовании, они будут отозваны на участок для розыгрыша крови и ультразвукового сканирования (если пациенты соглашаются на дальнейшее использование, чтобы выполнить последние 6 месяцев после биопсии).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на биопсию (или пациенты с F0-F2, которые подвергались биопсии за последние 6 месяцев, но по крайней мере 1 месяц назад), подозреваемые в наличии фиброза в печени из-за NAFLD (NAFL/NASH) или пациентов с MASLD или MASH
- Любое доступное значение FIB-4
- Любое доступное значение фиброскана
- Письменное и подписанное информированное согласие присутствует
- Пациенты в возрасте от 18 лет до ≤ 75 лет на момент розыгрыша крови
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 45 кг/м²
Критерии исключения:
- Уязвимое лицо: лицо, лишенное свободы, судебным или административным решением и/или лицом под психиатрической уходом
- Самооценка беременности или кормящих самок
- Заболевание, связанное с другими этиологиями, включая алкогольное заболевание печени (алкогольный стеатогепатит), Metald, специфическая этиология SLD (например, Дили или моногенное заболевание), криптогенный SLD, вирусный гепатит, первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, аутоиммунный гепатит, вирус иммунодефицита человека, болезнь Уилсона, гемохроматоз, антитрипсин альфа-1-1, дефицит антитрипсина-1-1 антитрипсин, дефицит антитрипсина альфа-1, антитрипсин Альфа-1.
- Любой тип карциномы, если не по крайней мере 5 лет в ремиссии
- Предварительная пересадка печени
- Свидетельство любого другого нестабильного или необработанного клинически значимого иммунологического, опухолевого, эндокринной, гематологической, желудочно -кишечной, неврологической или психиатрической расстройства. Медицинские сопутствующие заболевания могут быть разрешены
- Самооценка потребление алкоголя больше 30 г/день (мужчины) 20 г/день (женщины)
- Недавний инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев)
- Неспособность иметь биопсию печени или обеспечить образец крови в статусе голода.
- F0-F2, напоминающие пациентов с +/- 5% изменением веса между биопсией и включением в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление значительного фиброза (≥F2)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Исследование направлено на выявление значительного фиброза печени (стадия F2 или выше) через различные биомаркеры.
Это включает в себя сравнение биомаркеров с результатами биопсии, чтобы определить их прогностическую ценность.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
|
Выявление прогрессирующего фиброза (≥F3)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Изучение направлено на выявление продвинутого фиброза печени (стадия F3 или выше) через различные биомаркеры.
Оценка будет определять прогностическую ценность этих биомаркеров для продвинутых стадий фиброза (F3-F4)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность биомаркеров в клинически значимых субпопуляциях
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Исследовательский анализ для оценки эффективности идентифицированных биомаркеров в конкретных подгруппах пациентов.
Это направлено на понимание изменчивости и надежности биомаркеров в разных демографических и клинических характеристиках.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
|
Оценка панелей биомаркеров
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Эта мера включает в себя оценку индивидуальных или комбинированных биомаркеров, идентифицированных с помощью обзора литературы, анализа пути и экспериментальных программ с использованием панели хорошо охарактеризованных образцов крови (сыворотка, плазма, цельная крови и пальто Баффи).
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD006521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .