Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja biomarkerów zwłóknienia wątroby

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Roche Diagnostics GmbH

Prospektywne badanie zbioru próbek w celu odkrycia i oceny nowych biomarkerów na bazie krwi do oceny zwłóknienia wątroby

Przewlekła choroba wątroby (CLD) jest główną przyczyną globalnej śmiertelności i zachorowalności. Pacjenci z CLD są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju zwłóknienia wątroby (tworzenie tkanki blizn), marskości wątroby i niewydolności wątroby i są zagrożone rozwojem pierwotnego raka wątroby. Bezalkoholowa choroba wątroby tłuszczowej (NAFLD) stanowi poważne ryzyko CLD i staje się najczęstszym przewlekłym stanem wątroby z szacunkiem 25% globalnej częstości występowania. Postęp do bezalkoholowego zapalenia stłuszczeniowego (NASH) występuje w ok. 1 z 5 pacjentów z NAFLD i ze względu na szybko rosnącą etiologię końcowej choroby wątroby, jest obecnie drugą najczęstszą etiologią raka wątrobowokomórkowego (HCC) wymagającego przeszczepu wątroby. Biopsja wątroby, obecnie złota standard do oceny aktywności choroby i stopniowania zwłóknienia, jest inwazyjna, kosztowna i zagrożona błędem próbkowania. Ze względu na liczbę pacjentów zdiagnozowanych zwłóknienia i stadium zwłóknienia jest prognostyczne śmiertelności i napędza leczenie pacjentów, ważne jest opracowanie nieinwazyjnych, ale dokładnych narzędzi diagnostycznych, które mogą zidentyfikować stadium zwłóknienia. Celem tego badania jest uzyskanie panelu klinicznie dobrze scharakteryzowanych próbek krwi w celu identyfikacji nowych biomarkerów, które należy zastosować jako pomoc w diagnozie w celu oceny stadium klinicznie istotnego zwłóknienia wątroby u pacjentów z objawami NAFLD (NAFL/NASH) . Ponadto zostaną zbadane podejścia oparte na ultradźwiękach ilościowych (QUS) w połączeniu z algorytmami sztucznej inteligencji (AI) do oceny stadium zwłóknienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

575

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną rekrutowani w badaniu, stosując 2 różne podejścia. Pierwszym z nich są pacjenci, którzy są skierowani do centrów klinicznych w ramach istniejącej oceny, w której podjęto decyzję o biopsji wątroby. Decyzja ta może opierać się na standardowych testach funkcji wątroby AST, ALT, FIB-4, Fibroscan lub innych czynnikach.

Ponadto pacjenci F0-F2, którzy przeszli biopsję w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ale co najmniej 1 miesiąc temu mogą zostać przywołani do dołączenia do badania. Jeśli pacjenci zgadzają się wziąć udział w badaniu, zostaną odwołani do miejsca w celu pobierania krwi i skanu ultradźwięków (jeśli pacjenci wyrażą zgodę na dalsze stosowanie, do wykonania ostatnich 6 miesięcy po biopsji).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zaplanowani na biopsję (lub pacjentów z F0-F2, którzy przeszli biopsję w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ale co najmniej 1 miesiąc temu) podejrzewano, że mają zwłóknienie wątroby z powodu NAFLD (NAFL/NASH) lub pacjentów z MASLD lub MASH
  • Dostępna wartość FIB-4
  • Dostępna wartość Fibroscan
  • Pisemne i podpisane świadomą obecność zgody
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat do ≤ 75 lat w momencie losowania krwi
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45 kg/m²

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba bezbronna: osoba pozbawiona wolności przez decyzję sądową lub administracyjną i/lub osobę pod opieką psychiatryczną
  • Zgłoszone przez siebie ciążę lub kobiety
  • Choroba związana z innymi etiologią, w tym alkoholową chorobą wątroby (alkoholowe stłuszczone zapalenie), Metald, specyficzna etiologia SLD (np. Dili lub choroba monogeniczna), kryptogenne SLD, wirusowe zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa, pierwotne stwardnienie zapalenia żółciowe, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, ludzki wirus niedoboru odporności, choroba Wilsona, hemochromatoza, brak przeciwitrypsyny alfa-1
  • Każdy rodzaj raka, chyba że jest to co najmniej 5 lat remisji
  • Wcześniejszy przeszczep wątroby
  • Dowody innych niestabilnych lub nietraktowanych klinicznie istotnych immunologicznych, nowotworowych, hematologicznych, hematologicznych, przewozowych, neurologicznych lub psychicznych. Można dozwolone choroby kontrolowane medycznie
  • Zgłoszone przez siebie spożycie alkoholu Większe 30 g/dzień (mężczyźni) 20 g/dzień (kobiety)
  • Ostatnie zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Niemożność posiadania biopsji wątroby lub zapewnienia próbki krwi w stanie na czczo
  • F0-F2 przywołało pacjentów z +/- 5% zmianą masy między biopsją a włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja znaczącej zwłóknienia (≥F2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Badanie ma na celu zidentyfikowanie znacznego zwłóknienia wątroby (stadium F2 lub wyższego) za pomocą różnych biomarkerów. Obejmuje to porównanie biomarkerów z wynikami biopsji w celu ustalenia ich wartości predykcyjnej.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Identyfikacja zaawansowanej zwłóknienia (≥F3)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Badanie ma na celu zidentyfikowanie zaawansowanego zwłóknienia wątroby (stadium F3 lub wyższego) za pomocą różnych biomarkerów. Ocena określi wartość predykcyjną tych biomarkerów dla zaawansowanych stadiów zwłóknienia (F3-F4)
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność biomarkerów w klinicznie istotnych subpopulacjach
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Analiza eksploracyjna w celu oceny wydajności zidentyfikowanych biomarkerów w określonych podgrupach pacjentów. Ma to na celu zrozumienie zmienności i wiarygodności biomarkerów w różnych danych demograficznych i cech klinicznych.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Ocena paneli biomarkerów
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
Ta miara obejmuje ocenę poszczególnych lub połączonych biomarkerów zidentyfikowanych w przeglądzie literatury, analizie ścieżki i programach eksperymentalnych z wykorzystaniem panelu dobrze scharakteryzowanych próbek krwi (surowica, osocza, krwi pełnej i buffy).
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roche Diagnostics GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD006521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj