Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af leverfibrose -biomarkører

22. maj 2026 opdateret af: Roche Diagnostics GmbH

Prospektiv prøveindsamlingsundersøgelse til opdagelse og evaluering af nye blodbaserede biomarkører til vurdering af leverfibrose

Kronisk leversygdom (CLD) er en væsentlig årsag til global dødelighed og sygelighed. CLD -patienter har en øget risiko for at udvikle leverfibrose (dannelse af arvæv), cirrhose og leversvigt og er i betydelig risiko for at udvikle primær leverkræft. Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) repræsenterer en væsentlig risiko for CLD, og ​​det bliver den mest almindelige kroniske levertilstand med anslået 25% global forekomst. Progression til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) forekommer i ca. 1 af 5 NAFLD-patienter og på grund af den hurtigt stigende etiologi af sluttrinens leversygdom er i øjeblikket den næst mest almindelige etiologi af hepatocellulært carcinom (HCC), der kræver levertransplantation. Leverbiopsi, i øjeblikket guldstandarden til klassificering af sygdomsaktivitet og iscenesættelse af fibrose, er invasiv, kostbar og i fare for prøveudtagningsfejl. På grund af antallet af patienter, der er diagnosticeret med fibrose, og da fibrosefase er prognostisk for dødelighed og driver patienthåndtering, er det vigtigt at udvikle ikke -invasive, men nøjagtige diagnostiske værktøjer, der kan identificere fibrosefase. Formålet med denne undersøgelse er at opnå et panel af klinisk godt karakteriserede blodprøver til at identificere nye biomarkører, der skal bruges som hjælp til diagnose til at vurdere stadiet af klinisk signifikant leverfibrose hos patienter med tegn eller symptomer på NAFLD (NAFL/NASH) . Derudover vil kvantitativ ultralyd (QUS) -baserede tilgange kombineret med kunstig intelligens (AI) algoritmer blive undersøgt til vurdering af fibrosefasen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

575

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter rekrutteres i undersøgelsen ved hjælp af 2 forskellige tilgange. Den første er patienter, der henvises til kliniske centre som en del af en eksisterende vurdering, hvor der er truffet en beslutning om at udføre en leverbiopsi. Denne beslutning kan være baseret på standard leverfunktionstest AST, ALT, FIB-4, Fibroscan eller andre faktorer.

Derudover kan patienter F0-F2, der gennemgik en biopsi inden for de sidste 6 måneder, men mindst 1 måned siden, huskes for at deltage i undersøgelsen. Hvis patienter er enige om at deltage i undersøgelsen, vil de blive tilbagekaldt til stedet for en blodtrækning og ultralydscanning (hvis patienter samtykker til yderligere brug, skal udføres seneste 6 måneder efter biopsi).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til biopsi (eller F0-F2-patienter, der gennemgik biopsi inden for de sidste 6 måneder, men mindst 1 måned siden), der mistænkes for at have leverfibrose på grund af NAFLD (NAFL/NASH) eller patienter med Masld eller Mash
  • Enhver FIB-4-værdi tilgængelig
  • Enhver fibroscan -værdi tilgængelig
  • Skrevet og underskrevet informeret samtykke til stede
  • Patienter i alderen ≥ 18 år til ≤ 75 år på tidspunktet for blodtrækningen
  • Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 45 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbar person: Person frataget frihed ved en retslig eller administrativ beslutning og/eller person under psykiatrisk pleje
  • Selvrapporteret graviditet eller ammende hunner
  • Sygdom relateret til andre etiologier, herunder alkoholisk leversygdom (alkoholisk steatohepatitis), metald, specifik etiologi SLD (f.eks. Dili eller monogen sygdom), kryptogen SLD, viral hepatitis, primær galdecirrhose, primær skleroserende cholangitis, autoimmun hepatitis, human immundefektvirus, Wilsons sygdom, hæmokromatose, alpha-1 antitrypsin mangel
  • Enhver type karcinom, medmindre det er mindst 5 år i remission
  • Tidligere levertransplantation
  • Bevis for enhver anden ustabil eller ubehandlet klinisk signifikant immunologisk, neoplastisk, endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse. Medicinsk kontrollerede komorbiditeter kan tillades
  • Selvrapporteret alkoholforbrug større 30 g/dag (mænd) 20 g/dag (hunner)
  • Seneste myokardieinfarkt (inden for de sidste 6 måneder)
  • Manglende evne til at have en leverbiopsi eller give blodprøve i en fast status
  • F0-F2 huskede patienter med +/- 5% ændring i vægt mellem biopsi og studieindeslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af betydelig fibrose (≥F2)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Undersøgelsen sigter mod at identificere signifikant leverfibrose (fase F2 eller højere) gennem forskellige biomarkører. Dette involverer sammenligning af biomarkører med biopsi -resultater for at bestemme deres forudsigelsesværdi.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Identifikation af avanceret fibrose (≥F3)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Han studerer sigter mod at identificere avanceret leverfibrose (fase F3 eller højere) gennem forskellige biomarkører. Evalueringen bestemmer den forudsigelige værdi af disse biomarkører for avancerede stadier af fibrose (F3-F4)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af biomarkører i klinisk relevante underpopulationer
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Undersøgelsesanalyse for at evaluere ydeevnen for identificerede biomarkører inden for specifikke patientundergrupper. Dette sigter mod at forstå variationen og pålideligheden af ​​biomarkører på tværs af forskellige demografier og kliniske egenskaber.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Evaluering af biomarkørpaneler
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.
Denne foranstaltning involverer evaluering af individuelle eller kombinerede biomarkører identificeret gennem litteraturanmeldelse, pathway-analyse og eksperimentelle programmer ved hjælp af et panel af godt karakteriserede blodprøver (serum, plasma, helblod og Buffy-frakke).
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roche Diagnostics GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD006521

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner