Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Identification des biomarqueurs de la fibrose hépatique

22 mai 2026 mis à jour par: Roche Diagnostics GmbH

Étude de collecte d'échantillons prospective pour la découverte et l'évaluation de nouveaux biomarqueurs sanguins pour l'évaluation de la fibrose hépatique

La maladie hépatique chronique (CLD) est une cause majeure de la mortalité et de la morbidité mondiales. Les patients atteints de CLD sont à un risque accru de développer une fibrose hépatique (formation de tissu cicatriciel), de cirrhose et d'insuffisance hépatique et sont à risque significatif de développer un cancer du foie primaire. La maladie hépatique non alcoolique (NAFLD) représente un risque majeur de CLD et devient la condition hépatique chronique la plus courante avec une prévalence globale estimée à 25%. La progression vers une stéatohépatite non alcoolique (NASH) se produit dans environ. 1 des 5 patients NAFLD et en raison de l'étiologie croissante de la maladie hépatique en phase terminale, est actuellement la deuxième étiologie la plus courante du carcinome hépatocellulaire (CHC) nécessitant une transplantation hépatique. La biopsie du foie, actuellement standard pour l'activité de la maladie et la fibrose de mise en scène, est invasive, coûteuse et à risque d'erreur d'échantillonnage. En raison du nombre de patients diagnostiqués avec une fibrose et comme le stade de la fibrose est pronostique de la mortalité et entraîne la gestion des patients, il est important de développer des outils de diagnostic non invasifs mais précis qui peuvent identifier le stade de la fibrose. Le but de cette étude est d'obtenir un panel d'échantillons de sang cliniquement bien caractérisés pour identifier de nouveaux biomarqueurs à utiliser comme aide au diagnostic pour évaluer le stade d'une fibrose hépatique cliniquement significative chez les patients présentant des signes ou des symptômes de NAFLD (NAFL / NASH) . De plus, des approches basées sur l'échographie quantitative (QU) combinées à des algorithmes d'intelligence artificielle (IA) seront explorées pour évaluer le stade de la fibrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

575

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans l'étude en utilisant 2 approches différentes. Le premier est les patients qui sont référés à des centres cliniques dans le cadre d'une évaluation existante lorsqu'une décision d'effectuer une biopsie hépatique a été prise. Cette décision peut être basée sur les tests de fonction hépatique standard AST, ALT, FIB-4, FIBROSCAN ou autres facteurs.

De plus, les patients F0-F2 qui ont subi une biopsie au cours des 6 derniers mois, mais il y a au moins 1 mois, peuvent être rappelés pour rejoindre l'étude. Si les patients acceptent de participer à l'étude, ils seront rappelés sur le site pour un prélèvement sanguin et une analyse par échographie (si les patients consentent à une utilisation ultérieure, pour être effectué les derniers mois après la biopsie).

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients prévus pour des patients biopsie (ou F0-F2 qui ont subi une biopsie au cours des 6 derniers mois mais il y a au moins 1 mois) soupçonné d'avoir une fibrose hépatique due au NAFLD (NAFL / NASH) ou aux patients atteints de MASLD ou MASH
  • Toute valeur FIB-4 disponible
  • Toute valeur fibroscan disponible
  • Consentement éclairé écrit et signé présent
  • Les patients âgés de ≥ 18 ans à ≤ 75 ans au moment du sang prélèvent
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 45 kg / m²

Critères d'exclusion:

  • Personne vulnérable: personne privée de liberté par une décision judiciaire ou administrative et / ou une personne sous soins psychiatriques
  • Grossesse autodéclarée ou femme allaitante
  • Maladie liée à d'autres étiologies, notamment une maladie du foie alcoolique (stéatohépatite alcoolique), un Metald, une étiologie spécifique SLD (par ex. Dili ou maladie monogénique), SLD cryptogène, hépatite virale, cirrhose biliaire primaire, cholangite sclérosante primaire, hépatite auto-immune, virus de l'immunodéficience humaine, maladie de Wilson, hémochromatose, déficit anti-lunérssie alpha-1
  • Tout type de carcinome, à moins qu'il ne soit au moins 5 ans en rémission
  • Transplantation hépatique antérieure
  • Preuve de tout autre trouble immunologique, néoplasique, endocrinien, hématologique, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique non traité ou non traité. Les comorbidités médicalement contrôlées peuvent être autorisées
  • Consommation d'alcool autodéclarée plus de 30 g / jour (mâles) 20 g / jour (femmes)
  • Infarctus du myocarde récent (dans les 6 derniers mois)
  • Incapacité d'avoir une biopsie hépatique ou de fournir un échantillon de sang dans un statut à jeun
  • F0-F2 a rappelé les patients avec +/- 5% de changement de poids entre la biopsie et l'inclusion de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification d'une fibrose significative (≥F2)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
L'étude vise à identifier une fibrose hépatique significative (stade F2 ou plus) à travers divers biomarqueurs. Cela implique la comparaison des biomarqueurs aux résultats de biopsie pour déterminer leur valeur prédictive.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
Identification de la fibrose avancée (≥F3)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
L'étude vise à identifier la fibrose hépatique avancée (stade F3 ou plus) par divers biomarqueurs. L'évaluation déterminera la valeur prédictive de ces biomarqueurs pour les stades avancés de la fibrose (F3-F4)
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance des biomarqueurs dans les sous-populations cliniquement pertinentes
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
Analyse exploratoire pour évaluer les performances des biomarqueurs identifiés au sein de sous-groupes de patients spécifiques. Cela vise à comprendre la variabilité et la fiabilité des biomarqueurs à travers différentes démographies et caractéristiques cliniques.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
Évaluation des panneaux de biomarqueurs
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
Cette mesure consiste à évaluer les biomarqueurs individuels ou combinés identifiés par la revue de la littérature, l'analyse des voies et les programmes expérimentaux en utilisant un panel d'échantillons de sang bien caractérisés (sérum, plasma, sang total et manteau Buffy).
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roche Diagnostics GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Première publication (Réel)

11 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD006521

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner