スリーブ胃切除Vs。ライフスタイルと薬：一致したコホート研究におけるBMI軌道とターゲットの達成への影響

肥満は、世界集団の3分の1に影響を与える複雑で大部分が予防可能な疾患です。 2022年の時点で、世界中の10億人以上の個人が肥満で暮らしていました。予測は、2030年までに成人人口の38％が太りすぎで、さらに20％が肥満の影響を受けることを示しています。 この状態は、2型糖尿病（T2D）、心血管疾患（CVD）、特定の癌、うつ病などの精神衛生障害、および早期死亡率など、慢性疾患のリスクを大幅に増加させます。

肥満の有病率の高まりを考えると、効果的な介入戦略が重要です。 肥満および代謝手術は、併存疾患に関係なく、ボディマス指数（BMI）≥35kg/m²の個人に推奨される手順で、持続的な体重減少に対して最も効果的なアプローチのままです。 代謝手術は、血糖値を低下させ、ライフスタイルや薬理学的介入と比較してT2Dのより高い寛解率を達成する上で優れた結果を示しています。 しかし、通常、外科的介入は、以前の食事および運動に基づいた介入に失敗し、適切な動機を持ち、重度の精神疾患に悩まされていない個人のために予約されています。

肥満手術を受ける資格がない、または肥満手術を受けることを望まない個人には、代替治療の選択肢が必要です。 そのような選択肢の1つは、食欲を抑制し、グルカゴン放出を減らし、満腹感を促進するために内因性GLP-1を模倣するグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストであるセマグルチドです。 研究により、GLP-1受容体アゴニストが大幅な減量と代謝の改善に寄与することが示されています。

この研究の目的は、1年間のBMI軌道と代謝転帰の観点から、肥満管理薬（ILM/OMM）とスリーブ胃切除（SG）と組み合わせた集中的なライフスタイル修正の有効性を比較することを目的としています。 主要エンドポイントは1年で​​のBMIの変化ですが、二次エンドポイントには、重量、血漿グルコースレベル、脂質プロファイル、高血圧、CVD、脂質異常症、T2Dなどの肥満関連の併存疾患の変化が含まれます。

方法研究デザインこの研究は、ILM/OMMをSGと比較した1年間の前向き多施設で、一致したコホート研究です。 患者は、イタリアのローマにあるサピエンツァ大学病院とカトリック大学病院の減量クリニックから募集されました。 適格な患者は、ILM/OMMまたはSGのいずれかに割り当てられました。 腕あたりの95人の患者は、性別、年齢、BMI、および糖尿病の期間に基づいて、1：1の比率で一致しました。

この研究は、2022年5月から2024年7月にかけて、コホート研究のためのガイドラインを報告するストロボ（疫学における観察研究の報告の強化）に続いて実施されました。 倫理的承認は両方の機関から得られ、研究はヘルシンキ宣言と良好な臨床診療ガイドラインに従って実施されました。 書面によるインフォームドコンセントは、すべての参加者から得られ、肥満手術を受けている患者に追加の同意が必要でした。

参加者

包含基準：

過去6か月間の19〜69歳の安定した体重bmi≥35kg/m²、少なくとも1つの肥満関連併存疾患（T2D、高血圧、睡眠時無呼吸、代謝関連脂肪肝疾患、骨髄関節症、異脂肪血症、胃腸障害、または胃腸障害、または心臓病）またはBMI≥40kg/m²

除外基準：

膵炎の以前の肥満手術の歴史重度の精神障害内分泌がんの個人的または家族的歴史

介入介入医療部門（ILM/OMMSグループ）の参加者は、813 kcal/日の1か月の非常に低カロリー食（VLCD）を受け、続いて11か月の低カロリー食（LCD）と構造化された身体活動（30活発な散歩の数分/日、少なくとも3時間/週の有酸素運動）。 さらに、彼らは皮下注射として投与された2.4 mg/週のセマグルチド（Ozempic®）を投与されました。 臨床評価は、ベースラインおよび1、3、6、9、および12か月で実施されました。

外科アーム（SGグループ）患者はSGを受けました。これは、眼球の切除、体の一部、吸い心臓の切除を含む、より大きな湾曲に沿って胃の約75％の縦断的切除を含む手順です。 手術後、患者は無料の食事を許可されました。 臨床評価は、ベースラインおよび1、3、6、9、および12か月で実施されました。

アウトカム測定主なエンドポイントは、1年でのBMIの変化と、BMIの25％の削減に必要な時間でした。 二次エンドポイントには、ベースラインから1年間の高血圧、CVD、脂質異常症、T2Dなどの体重、血漿グルコースレベル、脂質プロファイル、および肥満関連の併存疾患の変化が含まれていました。

体重と身長は、キャリブレーションされたスケールを使用して測定され、参加者は軽い衣服を着ていました。 総体重減少の割合は、式を使用して計算されました。

サンプルサイズの計算手術とILM/OMMSグループの同等性を決定するために、この研究は、体重減少の3％の真平均差（ILM/OMMで25％対SGで28％）を検出するようになりました。 5％。 標準偏差が3.4％であると仮定すると、グループあたり76人の患者（アルファ= 0.05、電力= 90％）のサンプルサイズが必要でした。 20％の離職率を考慮すると、最終的なサンプルサイズは190人の患者（グループあたり95人）に設定されました。

統計分析の体重減少率の治療の等価性を評価するために、t検定が実行されました。 臨床転帰の変化は、連続変数のためのT検定またはMann-Whitney Uテスト、およびカテゴリ変数のカイ2乗またはフィッシャーの正確なテストを使用して分析されました。 ロジスティック回帰モデルを使用して、体重減少と併存疾患の解像度の応答曲線を比較し、共変量を調整しました。 連続データは平均±標準偏差（SD）として表され、カテゴリ変数はカウントとパーセンテージとして表示されました。 すべての統計分析は、SPSS統計v.27.0を使用して実行されました