Gastrectomía en manga vs. Estilo de vida y medicamentos: impacto en la trayectoria del IMC y el logro objetivo en un estudio de cohorte coincidente

La obesidad es una enfermedad compleja y en gran medida prevenible que afecta a más de un tercio de la población global. A partir de 2022, más de mil millones de personas en todo el mundo vivían con obesidad, y las proyecciones indican que para 2030, el 38% de la población adulta tendrá sobrepeso, con un 20% adicional afectado por la obesidad. Esta condición aumenta significativamente el riesgo de enfermedades crónicas, incluida la diabetes tipo 2 (T2D), la enfermedad cardiovascular (ECV), ciertos cánceres y trastornos de salud mental como la depresión, así como la mortalidad prematura.

Dada la creciente prevalencia de la obesidad, las estrategias de intervención efectivas son críticas. La cirugía bariátrica y metabólica sigue siendo el enfoque más efectivo para la pérdida de peso sostenida, con procedimientos recomendados para individuos con un índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m², independientemente de las comorbilidades. La cirugía metabólica ha demostrado resultados superiores en la reducción de los niveles de glucosa en sangre y lograr tasas de remisión más altas de T2D en comparación con el estilo de vida y las intervenciones farmacológicas. Sin embargo, las intervenciones quirúrgicas generalmente están reservadas para personas que han fallado en intervenciones dietéticas y basadas en el ejercicio previas, tienen una motivación adecuada y no sufren condiciones psiquiátricas graves.

Para las personas que no son elegibles o no están dispuestas a someterse a una cirugía bariátrica, son necesarias opciones de tratamiento alternativas. Una de esas opciones es la semaglutida, un agonista del receptor de péptido-1 (GLP-1) tipo glucagón, que imita el GLP-1 endógeno para suprimir el apetito, reducir la liberación del glucagón y promover la saciedad. Los estudios han demostrado que los agonistas del receptor GLP-1 contribuyen a una pérdida significativa de peso y mejoras metabólicas.

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de las modificaciones intensivas de estilo de vida combinadas con medicamentos de manejo de obesidad (ILM/OMMS) versus gastrectomía (SG) de manga en términos de trayectoria de IMC y resultados metabólicos durante un período de 1 año. El punto final principal es el cambio en el IMC a 1 año, mientras que los puntos finales secundarios incluyen cambios en el peso, niveles de glucosa en plasma, perfiles de lípidos y comorbilidades relacionadas con la obesidad, como hipertensión, ECV, dislipidemia y T2D.

Métodos Diseño del estudio Este estudio es un estudio de cohorte de 1 año, prospectivo, multicéntrico y emparejado que compara ILM/OMMS con SG. Los pacientes fueron reclutados de las clínicas de pérdida de peso del Hospital de la Universidad de Sapienza y el Hospital de la Universidad Católica en Roma, Italia. Los pacientes elegibles se asignaron a ILM/OMMS o SG. Noventa y cinco pacientes por ARM se combinaron en una proporción de 1: 1, según la duración del sexo, la edad, el IMC y la diabetes.

El estudio se realizó entre mayo de 2022 y julio de 2024, luego de la luz estroboscópica (fortaleciendo el informe de estudios de observación en epidemiología) para informar las pautas para estudios de cohortes. La aprobación ética se obtuvo de ambas instituciones, y el estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las buenas pautas de práctica clínica. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes, con el consentimiento adicional requerido para los pacientes sometidos a cirugía bariátrica.

Participantes

Criterios de inclusión:

Edad 19-69 años de peso corporal estable durante los últimos 6 meses IMC ≥35 kg/m² con al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad (DT2, hipertensión, apnea del sueño, enfermedad grasosa asociada a metabólica, osteoartritis, dislipidemia, desorden gastrointestinales, o desordenes, o o o, o o, o desordenes, o o o, o o, o o a los desorden, o se enfermedad cardíaca) o IMC ≥40 kg/m²

Criterios de exclusión:

Historia previa de cirugía bariátrica de pancreatitis trastornos psiquiátricos graves Historia personal o familiar de cánceres endocrinos

Intervenciones Arm Medical Arm (ILM/OMMS Group) Los participantes se sometieron a una dieta de 1 mes muy baja en calorías (VLCD) de 813 kcal/día, seguido de una dieta baja en calorías (LCD) de 11 meses, combinada con actividad física estructurada (30 (30 minutos/día de caminata rápida y al menos 3 horas/semana de ejercicio aeróbico). Además, recibieron 2.4 mg/semana de semaglutida (Ozempic®) administrada como una inyección subcutánea. Las evaluaciones clínicas se realizaron al inicio y a 1, 3, 6, 9 y 12 meses.

Los pacientes con brazo quirúrgico (grupo SG) se sometieron a SG, un procedimiento que involucra la resección longitudinal de aproximadamente el 75% del estómago a lo largo de su mayor curvatura, incluida la escisión del fondo del fondo, parte del cuerpo y el antro mientras preservan el pylorus. Después de la cirugía, a los pacientes se les permitió una dieta libre. Las evaluaciones clínicas se realizaron al inicio y a 1, 3, 6, 9 y 12 meses.

Medidas de resultado El punto final primario fue el cambio en el IMC al año 1 y el tiempo requerido para lograr una reducción del 25% en el IMC. Los puntos finales secundarios incluyeron cambios en el peso, los niveles de glucosa en plasma, los perfiles de lípidos y las comorbilidades relacionadas con la obesidad, como la hipertensión, la ECV, la dislipidemia y la DA2 a 1 año desde el inicio.

El peso corporal y la altura se midieron usando escamas calibradas con participantes con ropa ligera. El porcentaje de pérdida total de peso corporal se calculó utilizando la fórmula:

Cálculo del tamaño de la muestra Para determinar la equivalencia entre los grupos quirúrgicos e ILM/OMMS, el estudio se impulsó para detectar una verdadera diferencia media de 3% en la pérdida de peso (25% en ILM/OMMS frente a 28% en SG) con un margen de equivalencia de 5%. Suponiendo una desviación estándar del 3.4%, se requirió un tamaño de muestra de 76 pacientes por grupo (alfa = 0.05, potencia = 90%). Teniendo en cuenta una tasa de deserción del 20%, el tamaño final de la muestra se estableció en 190 pacientes (95 por grupo).

Análisis estadístico Para evaluar la equivalencia de tratamiento en la pérdida de peso porcentual, se realizó una prueba t. Los cambios en los resultados clínicos se analizaron utilizando pruebas T o pruebas U de Mann-Whitney para variables continuas y pruebas exactas de Chi-cuadrado o Fisher para variables categóricas. Se utilizaron modelos de regresión logística para comparar las curvas de respuesta para la pérdida de peso y la resolución de comorbilidad, ajustando las covariables. Los datos continuos se expresaron como media ± desviación estándar (DE), mientras que las variables categóricas se presentaron como recuentos y porcentajes. Todos los análisis estadísticos se realizaron utilizando SPSS Statistics v.27.0