Mouw gastrectomie VS. Lifestyle & Medications: Impact op BMI -traject en het bereiken van doelstellingen in een matched cohortstudie

Obesitas is een complexe en grotendeels voorkomende ziekte die meer dan een derde van de wereldbevolking treft. Vanaf 2022 leefden meer dan 1 miljard personen wereldwijd met obesitas, en projecties geven aan dat tegen 2030 38% van de volwassen bevolking overgewicht zal zijn, met nog eens 20% getroffen door obesitas. Deze aandoening verhoogt het risico op chronische ziekten aanzienlijk, waaronder diabetes type 2 (T2D), hart- en vaatziekten (CVD), bepaalde kankers en psychische stoornissen zoals depressie, evenals voortijdige sterfte.

Gezien de stijgende prevalentie van obesitas, zijn effectieve interventiestrategieën van cruciaal belang. Bariatrische en metabole chirurgie blijft de meest effectieve aanpak voor langdurig gewichtsverlies, met procedures aanbevolen voor personen met een body mass index (BMI) ≥35 kg/m², ongeacht comorbiditeiten. Metabole chirurgie heeft superieure resultaten aangetoond bij het verlagen van de bloedglucosespiegels en het bereiken van hogere remissiepercentages van T2D in vergelijking met levensstijl en farmacologische interventies. Chirurgische interventies zijn echter doorgaans gereserveerd voor personen die voorafgaande dieet- en op sporten gebaseerde interventies hebben gefaald, voldoende motivatie hebben en geen lijden onder ernstige psychiatrische aandoeningen.

Voor personen die niet in aanmerking komen voor of niet bereid zijn om bariatrische chirurgie te ondergaan, zijn alternatieve behandelingsopties nodig. Een dergelijke optie is semaglutide, een glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) receptoragonist, die endogene GLP-1 nabootst om eetlust te onderdrukken, glucagonafgifte te verminderen en verzadiging te bevorderen. Studies hebben aangetoond dat GLP-1-receptoragonisten bijdragen aan aanzienlijk gewichtsverlies en metabole verbeteringen.

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van intensieve levensstijlaanpassingen te vergelijken in combinatie met Obesitas Management Medications (ILM/OMMS) versus mouw gastrectomie (SG) in termen van BMI-traject en metabolische resultaten gedurende een periode van 1 jaar. Het primaire eindpunt is de verandering in BMI na 1 jaar, terwijl secundaire eindpunten veranderingen in gewicht, plasmaglucosespiegels, lipideprofielen en obesitasgerelateerde comorbiditeiten zoals hypertensie, cvd, dyslipidemie en T2D omvatten.

Methoden Studieontwerp Deze studie is een 1-jarige, prospectieve, multicenter, matched cohortstudie waarin ILM/OMM's worden vergeleken met SG. Patiënten werden aangeworven uit het gewichtsverliesklinieken van het Sapienza University Hospital en het katholieke universitaire ziekenhuis in Rome, Italië. In aanmerking komende patiënten werden toegewezen aan ILM/OMMS of SG. Vijfennegentig patiënten per arm werden gematcht in een verhouding van 1: 1, gebaseerd op geslacht, leeftijd, BMI en diabetesduur.

De studie werd uitgevoerd tussen mei 2022 en juli 2024, volgens de stroboscoop (het versterken van de rapportage van observationele studies in epidemiologie) die richtlijnen rapporteerden voor cohortstudies. Ethische goedkeuring werd verkregen van beide instellingen en de studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki en goede richtlijnen voor klinische praktijk. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers, met aanvullende toestemming vereist voor patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan.

Deelnemers

Inclusiecriteria:

Leeftijd van 19-69 jaar Stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen 6 maanden BMI ≥35 kg/m² met ten minste één obesitas-gerelateerde comorbiditeit (T2D, hypertensie, slaapapneu, metabole leververvetting, artrose, dyslipidemie, filipidemie, geleidelijke disorders, of hartaandoeningen) of BMI ≥40 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

Eerdere bariatrische chirurgische geschiedenis van pancreatitis ernstige psychiatrische stoornissen persoonlijke of familiale geschiedenis van endocriene kankers

Interventies Medische arm (ILM/OMMS-groep) Deelnemers ondergingen een 1 maanden durende zeer caloriearm dieet (VLCD) van 813 kcal/dag, gevolgd door een 11-maanden caloriearm dieet (LCD), gecombineerd met gestructureerde fysieke activiteit (30 (30 Minuten/dag stevig wandelen en minimaal 3 uur/week aerobe oefening). Bovendien ontvingen ze 2,4 mg/week semaglutide (Ozempic®) toegediend als een subcutane injectie. Klinische evaluaties werden uitgevoerd bij aanvang en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.

Chirurgische arm (SG -groep) patiënten ondergingen SG, een procedure met de longitudinale resectie van ongeveer 75% van de maag langs de grotere kromming, inclusief de excisie van de fundus, een deel van het lichaam en antrum terwijl de pylorus bewaart. Na de operatie mochten patiënten een gratis dieet. Klinische evaluaties werden uitgevoerd bij aanvang en op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.

Uitkomstmaten Het primaire eindpunt was de verandering in BMI na 1 jaar en de tijd die nodig is om een ​​vermindering van 25% in BMI te bereiken. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in gewicht, plasmaglucosespiegels, lipideprofielen en obesitas-gerelateerde comorbiditeiten zoals hypertensie, CVD, dyslipidemie en T2D op 1 jaar vanaf de basislijn.

Lichaamsgewicht en lengte werden gemeten met behulp van gekalibreerde schalen waarbij deelnemers lichte kleding droegen. Het percentage totale lichaamsgewichtsverlies werd berekend met behulp van de formule:

Berekening van de steekproefgrootte Om de equivalentie tussen de chirurgische en ILM/OMMS -groepen te bepalen, werd de studie gevoed om een ​​echt gemiddeld verschil van 3% in gewichtsverlies te detecteren (25% in ILM/OMMS versus 28% in SG) met een gelijkwaardigheidsmarge van 5%. Uitgaande van een standaardafwijking van 3,4%was een steekproefgrootte van 76 patiënten per groep (alfa = 0,05, vermogen = 90%) vereist. Gezien een verloop van 20%, werd de uiteindelijke steekproefomvang vastgesteld op 190 patiënten (95 per groep).

Statistische analyse Om de equivalentie van de behandeling in percentage gewichtsverlies te beoordelen, werd een t-test uitgevoerd. Veranderingen in klinische resultaten werden geanalyseerd met behulp van t-tests of Mann-Whitney U-tests voor continue variabelen en Chi-kwadraat of Fisher's exacte tests voor categorische variabelen. Logistische regressiemodellen werden gebruikt om de responscurves te vergelijken voor gewichtsverlies en comorbiditeitsresolutie, aanpassing voor covariaten. Continue gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking (SD), terwijl categorische variabelen werden gepresenteerd als tellingen en percentages. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS Statistics v.27.0