Ermet gastrektomi Vs. Livsstil og medisiner: Innvirkning på BMI -bane og måloppnåelse i en matchet kohortstudie

Overvekt er en kompleks og i stor grad forebyggbar sykdom som påvirker over en tredjedel av den globale befolkningen. Fra 2022 levde mer enn 1 milliard individer over hele verden med overvekt, og anslag indikerer at innen 2030 vil 38% av den voksne befolkningen være overvektige, med ytterligere 20% påvirket av overvekt. Denne tilstanden øker risikoen for kroniske sykdommer betydelig, inkludert diabetes type 2 (T2D), hjerte- og karsykdommer (CVD), visse kreftformer og psykiske lidelser som depresjon, samt for tidlig dødelighet.

Gitt den økende forekomsten av overvekt, er effektive intervensjonsstrategier kritiske. Bariatrisk og metabolsk kirurgi er fortsatt den mest effektive tilnærmingen for vedvarende vekttap, med prosedyrer anbefalt for individer med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m², uavhengig av komorbiditeter. Metabolsk kirurgi har vist overlegne resultater for å redusere blodsukkernivået og oppnå høyere remisjonsrater av T2D sammenlignet med livsstils- og farmakologiske intervensjoner. Imidlertid er kirurgiske inngrep typisk forbeholdt personer som har mislyktes tidligere kostholds- og treningsbaserte intervensjoner, har tilstrekkelig motivasjon og lider ikke av alvorlige psykiatriske forhold.

For personer som ikke er kvalifiserte for eller uvillige til å gjennomgå bariatrisk kirurgi, er alternative behandlingsalternativer nødvendige. Et slikt alternativ er semaglutid, en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist, som etterligner endogen GLP-1 for å undertrykke appetitt, redusere glukagonfrigjøring og fremme metthetsfølelse. Studier har vist at GLP-1 reseptoragonister bidrar til betydelig vekttap og metabolske forbedringer.

Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av intensive livsstilsmodifikasjoner kombinert med medisiner for fedmehåndtering (ILM/OMMS) versus ermet gastrektomi (SG) når det gjelder BMI-bane og metabolske utfall over en 1-års periode. Det primære endepunktet er endringen i BMI etter 1 år, mens sekundære endepunkter inkluderer endringer i vekt, plasmaglukosenivå, lipidprofiler og overvektrelaterte komorbiditeter som hypertensjon, CVD, dysslipidemia og T2D.

Methods Study Design Denne studien er en 1-års, prospektiv, multisenter, matchet kohortstudie som sammenligner ILM/OMMs med SG. Pasientene ble rekruttert fra vekttapklinikkene ved Sapienza University Hospital og Catholic University Hospital i Roma, Italia. Kvalifiserte pasienter ble tildelt enten ILM/OMM eller SG. Nittifem pasienter per ARM ble matchet i et forhold på 1: 1, basert på kjønn, alder, BMI og diabetesvarighet.

Studien ble utført mellom mai 2022 og juli 2024, etter Strobe (styrking av rapportering av observasjonsstudier i epidemiologi) rapporteringsretningslinjer for kohortstudier. Etisk godkjenning ble innhentet fra begge institusjoner, og studien ble utført i samsvar med erklæringen om Helsingfors og god retningslinjer for klinisk praksis. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakere, med ytterligere samtykke som kreves for pasienter som gjennomgikk bariatrisk kirurgi.

Deltakere

Inkluderingskriterier:

Alder 19-69 år Stabil kroppsvekt for de siste 6 månedene BMI ≥35 kg/m² med minst en overvektrelatert komorbiditet (T2D, hypertensjon, søvnapné, metabolsk assosiert fet leversykdom, osteoarthritis, dysslipemia, gastrointestinale lidelser, ortro og dyslipidemia, gastrottinestinale lidelser, orsteoarritis, dyslipidemia hjertesykdom) eller BMI ≥40 kg/m²

Eksklusjonskriterier:

Tidligere bariatrisk kirurgi historie med pankreatitt alvorlige psykiatriske lidelser Personlig eller familiær historie med endokrine kreftformer

Interventions Medical Arm (ILM/OMMS Group) Deltakere gjennomgikk en 1-måneders veldig lavkalori kosthold (VLCD) på 813 kcal/dag, etterfulgt av en 11-måneders lavkalori kosthold (LCD), kombinert med strukturert fysisk aktivitet (30 minutter/dag med rask tur og minst 3 timer/uke med aerob trening). I tillegg fikk de 2,4 mg/uke semaglutid (Ozempic®) administrert som en subkutan injeksjon. Kliniske evalueringer ble utført ved baseline og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Kirurgiske ARM (SG -gruppe) pasienter gjennomgikk SG, en prosedyre som involverte langsgående reseksjon av omtrent 75% av magen langs den større krumningen, inkludert eksisjon av fundus, en del av kroppen og antrum mens han bevarte pylorus. Etter operasjonen fikk pasienter tillatt et gratis kosthold. Kliniske evalueringer ble utført ved baseline og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Resultatmåling Det primære sluttpunktet var endringen i BMI etter 1 år og tiden som kreves for å oppnå en reduksjon på 25% i BMI. Sekundære endepunkter inkluderte endringer i vekt, plasmaglukosenivå, lipidprofiler og overvektrelaterte komorbiditeter som hypertensjon, CVD, dyslipidemia og T2D etter 1 år fra baseline.

Kroppsvekt og høyde ble målt ved bruk av kalibrerte skalaer med deltakere som hadde på seg lette klær. Prosentandelen av total kroppsvekttap ble beregnet ved bruk av formelen:

Beregning av prøvestørrelse For å bestemme ekvivalens mellom kirurgiske og ILM/OMM -gruppene ble studien drevet for å oppdage en ekte gjennomsnittlig forskjell på 3% i vekttap (25% i ILM/OMMs mot 28% i SG) med en ekvivalensmargin på 5%. Forutsatt at et standardavvik på 3,4%, var det nødvendig med en prøvestørrelse på 76 pasienter per gruppe (alfa = 0,05, effekt = 90%). Tatt i betraktning en utmattelsesgrad på 20%, ble den endelige prøvestørrelsen satt til 190 pasienter (95 per gruppe).

Statistisk analyse For å vurdere behandlingsekvivalens i prosentvis vekttap, ble en t-test utført. Endringer i kliniske utfall ble analysert ved bruk av t-tester eller Mann-Whitney U-tester for kontinuerlige variabler og Chi-Squared eller Fishers eksakte tester for kategoriske variabler. Logistiske regresjonsmodeller ble brukt for å sammenligne responskurver for vekttap og komorbiditetsoppløsning, og justering for kovariater. Kontinuerlige data ble uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), mens kategoriske variabler ble presentert som tellinger og prosenter. Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS -statistikk v.27.0