Hihan gastrektomia Vs. Elämäntapa ja lääkkeet: vaikutus BMI: n etenemiseen ja tavoitteen saavuttamiseen vastaavassa kohorttitutkimuksessa

Lihavuus on monimutkainen ja suurelta osin estettävissä oleva sairaus, joka vaikuttaa yli kolmannekseen maailman väestöstä. Vuodesta 2022 lähtien yli miljardi yksilöä ympäri maailmaa asui liikalihavuudella, ja ennusteet osoittavat, että vuoteen 2030 mennessä 38% aikuisväestöstä on ylipainoisia, ja liikalihavuus vaikuttaa 20%. Tämä tila lisää merkittävästi kroonisten sairauksien riskiä, ​​mukaan lukien tyypin 2 diabetes (T2D), sydän- ja verisuonisairaus (CVD), tietyt syövät ja mielenterveyshäiriöt, kuten masennus, sekä ennenaikaiset kuolleisuus.

Lihavuuden lisääntyvän esiintyvyyden vuoksi tehokkaat interventiostrategiat ovat kriittisiä. Bariatrinen ja aineenvaihduntaleikkaus on edelleen tehokkain lähestymistapa jatkuvaan painonpudotukseen, ja toimenpiteitä suositellaan henkilöille, joilla on kehon massaindeksi (BMI) ≥35 kg/m², yhdistelmävaikutuksista riippumatta. Metabolinen leikkaus on osoittanut parempia tuloksia verensokeritasojen vähentämisessä ja T2D: n korkeamman remissioasteen saavuttamisessa verrattuna elämäntapaan ja farmakologisiin interventioihin. Kirurgiset interventiot on kuitenkin tyypillisesti varattu henkilöille, jotka ovat epäonnistuneet aiemmat ruokavalio- ja liikuntaperusteiset interventiot, niillä on riittävä motivaatio eivätkä kärsi vakavista psykiatrisista tiloista.

Henkilöille, jotka eivät ole kelvollisia tai haluamatta tehdä bariatrisia leikkauksia, vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot ovat välttämättömiä. Yksi tällainen vaihtoehto on semaglutidi, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonisti, joka jäljittelee endogeenistä GLP-1: tä tukahduttamaan ruokahalua, vähentämään glukagonin vapautumista ja edistämään kylläisyyttä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että GLP-1-reseptoriagonistit edistävät merkittävää painonpudotusta ja aineenvaihdunnan parannuksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata intensiivisten elämäntapojen modifikaatioiden tehokkuutta yhdistettynä liikalihavuuden hallintalääkkeisiin (ILM/OMMS) verrattuna hihan gastrektomiaan (SG) BMI-suuntauksen ja aineenvaihdunnan tulosten suhteen yhden vuoden ajanjaksolla. Ensisijainen päätetapahtuma on BMI: n muutos yhden vuoden kuluttua, kun taas toissijaiset päätepisteet sisältävät painon muutokset, plasman glukoositasot, lipidiprofiilit ja liikalihavuuteen liittyvät komorbidit, kuten verenpaine, CVD, dyslipidemia ja T2D.

MENETELMÄT TUTKIMUS Tämä tutkimus on yhden vuoden, mahdollinen monikeskus, vastaava kohorttitutkimus, jossa verrataan ILM/OMMS: ää SG: n kanssa. Potilaat rekrytoitiin Sapienzan yliopistollisen sairaalan painonpudotusklinikoilta ja Roomassa, Italiassa, katolisen yliopiston sairaalassa. Tukikelpoiset potilaat jaettiin joko ILM/OMMS: lle tai SG: lle. Yhdeksänkymmentäviisi potilasta käsivartta kohti sovitettiin suhteessa 1: 1 sukupuoleen, ikään, BMI: hen ja diabeteksen kestoon.

Tutkimus suoritettiin toukokuun 2022 ja heinäkuun 2024 välisenä aikana STROBE: n (epidemiologian raportoinnin vahvistamisen vahvistaminen) Raportointiohjeiden raportointi kohorttitutkimuksille. Eettinen hyväksyntä saatiin molemmilta instituutioilta, ja tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen ja hyvien kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus, ja bariatrisen leikkauksen tehtäville potilaille tarvitaan lisä suostumus.

Osallistujat

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 19-69 vuotta vakaa ruumiinpaino viimeisen 6 kuukauden aikana BMI ≥35 kg/m² vähintään yhdellä liikalihavuuteen liittyvällä komorbiditeettillä (T2D, hypertensio, uniapnea, metaboliin liittyvä rasvamaksatauti, nivelrikko, dyslipidemia, maha-aineistorit tai dyslipidemia, maha-aineistorit, tai maha-aineistoritteet, tai maha-aineistoritteet, tai maha-aineistossa olevat disortit, tai maha-aineistoritteet, tai maha-aineistoritteet, tai maha-aineistoritteet, tai maha-aineistossa olevat disortit, tai mahalaukun aloittajat, ruokalastajännaiset disortit, tai sydänsairaus) tai BMI ≥40 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi bariatrisen kirurgian historia haimatulehduksesta Vakavat psykiatriset häiriöt henkilökohtainen tai perhehistoria endokriinisten syöpien henkilökohtainen historia

Interventiot Lääketieteellisestä käsivarresta (ILM/OMMS-ryhmä) osallistujille tehtiin 1 kuukauden erittäin vähäkalorinen ruokavalio (VLCD) 813 kcal/päivä, jota seurasi 11 kuukauden matalakalorinen ruokavalio (LCD) yhdistettynä jäsenneltyyn fyysiseen aktiivisuuteen (30 minuutti/päivä vilkasta kävelyä ja vähintään 3 tuntia viikossa aerobista liikuntaa). Lisäksi he saivat 2,4 mg/viikko semaglutidia (Ozempic®), joka annettiin ihonalaisena injektiona. Kliiniset arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukaudessa.

Kirurginen käsivarren (SG -ryhmä) potilaille tehtiin SG, toimenpide, joka sisälsi noin 75%: n vatsasta pitkittäisellä resektiolla sen suurempaa kaarevuutta, mukaan lukien vatsan, osan kehon ja Antrumin leikkaus säilyttäen pyloruksen. Leikkauksen jälkeen potilaille annettiin ilmainen ruokavalio. Kliiniset arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukaudessa.

Tulostoimenpiteet Ensisijainen päätetapahtuma oli BMI: n muutos 1 vuodessa ja aika, joka vaadittiin 25%: n vähenemisen saavuttamiseksi BMI: ssä. Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyivät painon muutokset, plasman glukoositasot, lipidiprofiilit ja liikalihavuuteen liittyvät komorbidit, kuten verenpaine, CVD, dyslipidemia ja T2D yhden vuoden kuluttua lähtötilanteesta.

Kehon paino ja korkeus mitattiin kalibroitujen asteikkojen avulla, joissa osallistujat käyttivät kevyitä vaatteita. Kokonaispainonpudotuksen prosenttiosuus laskettiin käyttämällä kaavaa:

Otoksen koon laskenta kirurgisten ja ILM/OMMS -ryhmien välisen ekvivalenssin määrittämiseksi tutkimuksen avulla tehtiin virtalähde havaitakseen todellisen keskimääräisen eron 3% painonpudotuksessa (25% ILM/OMMS: ssä vs. 28% SG: ssä) vastaavuuden marginaalilla OF: llä 5%. Olettaen, että standardipoikkeama oli 3,4%, vaadittiin 76 potilasta ryhmää kohti (alfa = 0,05, teho = 90%). Kun otetaan huomioon 20%: n karkotusaste, lopullinen näytteen koko asetettiin 190 potilaalle (95 ryhmää kohti).

Tilastollinen analyysi hoidon ekvivalenssin arvioimiseksi prosentuaalinen painonpudotus suoritettiin t-testi. Kliinisten tulosten muutokset analysoitiin käyttämällä t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä jatkuville muuttujille ja chi-neliömäisille tai Fisherin tarkalle kategoristen muuttujille. Logistisia regressiomalleja käytettiin vertailukäyrien vertailuun painonpudotuksen ja komorbiditeetin resoluution suhteen, sopeutuen muuttujille. Jatkuvat tiedot ilmaistiin keskiarvona ± keskihajonta (SD), kun taas kategoriset muuttujat esitettiin määrinä ja prosenttimäärinä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS -tilastoja v.27.0