Gastrektomia rękawa vs. Styl życia i leki: Wpływ na trajektorię BMI i osiągnięcie celu w dopasowanym badaniu kohortowym

Otyłość jest złożoną i w dużej mierze chorobą, której można zapobiec, wpływającym na ponad jedną trzecią globalnej populacji. Od 2022 r. Ponad 1 miliard jednostek na całym świecie żyło z otyłością, a projekcje wskazują, że do 2030 r. 38% dorosłych populacji będzie miało nadwagę, a dodatkowe 20% dotknięte otyłością. Stan ten znacznie zwiększa ryzyko chorób przewlekłych, w tym cukrzycy typu 2 (T2D), choroby sercowo -naczyniowej (CVD), niektórych nowotworów i zaburzeń zdrowia psychicznego, takich jak depresja, a także przedwczesna śmiertelność.

Biorąc pod uwagę rosnące rozpowszechnienie otyłości, skuteczne strategie interwencyjne mają kluczowe znaczenie. Chirurgia bariatryczna i metaboliczna pozostaje najskuteczniejszym podejściem do trwałej utraty wagi, a procedury zalecane dla osób z wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥35 kg/m², niezależnie od współistniejących. Chirurgia metaboliczna wykazała doskonałe wyniki w obniżeniu poziomu glukozy we krwi i osiągnięciu wyższych wskaźników remisji T2D w porównaniu z interwencjami życia i farmakologicznym. Jednak interwencje chirurgiczne są zazwyczaj zarezerwowane dla osób, które nie udały interwencji opartych na diecie i wysiłku, mają odpowiednią motywację i nie cierpią z powodu ciężkich warunków psychicznych.

W przypadku osób, które nie kwalifikują się lub nie chcą poddać się operacji bariatrycznej, konieczne są alternatywne opcje leczenia. Jedną z takich opcji jest semaglutyd, agonista receptora peptyd-1 peptyd-1 (GLP-1), który naśladuje endogenny GLP-1 w celu tłumienia apetytu, zmniejszenia uwalniania glukagonu i promowania sytości. Badania wykazały, że agoniści receptora GLP-1 przyczyniają się do znacznej utraty masy ciała i poprawy metabolicznej.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności intensywnych modyfikacji stylu życia w połączeniu z lekami zarządzania otyłością (ILM/OMM) w porównaniu z gastrektomią rękawową (SG) pod względem trajektorii BMI i wyników metabolicznych w okresie 1 roku. Pierwotnym punktem końcowym jest zmiana BMI po 1 roku, podczas gdy wtórne punkty końcowe obejmują zmiany masy, poziomy glukozy w osoczu, profile lipidowe i choroby związane z otyłością, takie jak nadciśnienie, CVD, dyslipidemia i T2D.

Projekt badania metod To badanie to roczne, prospektywne, wieloośrodkowe, dopasowane badanie kohortowe porównujące ILM/OMM z SG. Pacjenci rekrutowano w klinikach odchudzających szpital uniwersytecki w Sapienza i katolickim szpitalu uniwersyteckim w Rzymie we Włoszech. Kwalifikujący się pacjenci zostali przydzieleni do ILM/OMM lub SG. Dziewięćdziesięciu pięciu pacjentów na ramię dopasowano w stosunku 1: 1, w oparciu o płeć, wiek, BMI i czas trwania cukrzycy.

Badanie przeprowadzono między maja 2022 r. A lipcem 2024 r., Po stroboskopu (wzmacniając raportowanie badań obserwacyjnych w epidemiologii) zgłaszanie wytycznych dotyczących badań kohortowych. Zatwierdzenie etyczne uzyskano od obu instytucji, a badanie przeprowadzono zgodnie z deklaracją Helsińską i wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej. Od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę, z dodatkową zgodą wymaganą u pacjentów poddawanych operacji bariatrycznej.

Uczestnicy

Kryteria włączenia:

Wiek 19-69 lat stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy BMI ≥35 kg/m² z co najmniej jedną związaną z otyłością (T2D, nadciśnienie, bezdech senny, choroba wątroby tłuszczowej związana z metabolizacją, zapalenie zwyrodnień stawów, dyslipidemia, zaburzenia żołądka żołądka żołądka żołądka i choroba serca) lub BMI ≥40 kg/m²

Kryteria wykluczenia:

Poprzedni chirurgia bariatryczna Historia zapalenia trzustki ciężkie zaburzenia psychiczne osobiste lub rodzinne historia raka hormonalnego

Uczestnicy Interwencji Arm Medical ARM (ILM/OMMS) przeszli 1-miesięczną bardzo niskokaloryczną dietę (VLCD) wynoszącą 813 kcal/dzień, a następnie 11-miesięczną dietę niskokaloryczną (LCD), w połączeniu z strukturą aktywności fizycznej (30 Minuty/dzień szybkiego spaceru i co najmniej 3 godziny pracy aerobowej). Dodatkowo otrzymali 2,4 mg/tydzień semaglutydu (Ozempic®) podawanego jako zastrzyk podskórny. Oceny kliniczne przeprowadzono na początku i po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Pacjenci chirurgiczne (SG Group) przeszli SG, procedurę obejmującą resekcję podłużną około 75% żołądka wzdłuż jego większej krzywizny, w tym wycięcie drewna, części ciała i antrum, jednocześnie zachowując pylor. Po operacji pacjentom pozwolono na bezpłatną dietę. Oceny kliniczne przeprowadzono na początku i po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Mierniki wyników Pierwotnym punktem końcowym była zmiana BMI po 1 roku i czas potrzebny do osiągnięcia 25% zmniejszenia BMI. Wtórne punkty końcowe obejmowały zmiany masy, poziomy glukozy w osoczu, profile lipidowe i współistniejące związane z otyłością, takie jak nadciśnienie, CVD, dyslipidemia i T2D po 1 roku od wartości wyjściowej.

Masę ciała i wysokość mierzono za pomocą skalibrowanych łusek z uczestnikami noszącymi lekką odzież. Procent całkowitej utraty masy ciała obliczono przy użyciu wzoru:

Obliczenie wielkości próby W celu określenia równoważności między grupami chirurgicznymi i ILM/OMMS, badanie zostało zasilone do wykrycia prawdziwej średniej różnicy 3% utraty masy ciała (25% w ILM/OMM vs. 28% w SG) z marginesem równoważności wynoszącą margines równoważności wynoszący 5%. Zakładając odchylenie standardowe wynoszące 3,4%, wymagana była wielkość próby 76 pacjentów na grupę (alfa = 0,05, moc = 90%). Biorąc pod uwagę 20% wskaźnik ścierania, ostateczna wielkość próby ustalono u 190 pacjentów (95 na grupę).

Przeprowadzono analizę statystyczną W celu oceny równoważności leczenia w procentowej utraty masy ciała. Zmiany w wynikach klinicznych analizowano przy użyciu testów T lub testów U Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych i dokładnych testów Chi-kwadratowych lub Fishera dla zmiennych kategorycznych. Modele regresji logistycznej zastosowano do porównywania krzywych odpowiedzi pod kątem utraty masy ciała i rozdzielczości współwystępowania, dostosowując się do zmiennych towarzyszących. Dane ciągłe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD), podczas gdy zmienne kategoryczne były przedstawiane jako liczby i procenty. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu statystyki SPSS v.27.0