Рукав гастрэктомия против Образ жизни и лекарства: влияние на траекторию ИМТ и достижение цели в соответствующем когортном исследовании

Ожирение является сложным и в значительной степени предотвратимым заболеванием, затрагивающим более трети населения мира. По состоянию на 2022 год более 1 миллиарда человек во всем мире жили с ожирением, а прогнозы указывают на то, что к 2030 году 38% взрослого населения будут иметь избыточный вес, а дополнительные 20% - ожирение. Это состояние значительно увеличивает риск хронических заболеваний, включая диабет 2 типа (T2D), сердечно -сосудистые заболевания (ССЗ), определенные раковые раковые рака и расстройства психического здоровья, такие как депрессия, а также преждевременная смертность.

Учитывая растущую распространенность ожирения, эффективные стратегии вмешательства имеют решающее значение. Бариатрическая и метаболическая хирургия остается наиболее эффективным подходом для устойчивой потери веса, с процедурами, рекомендуемыми для людей с индексом массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м², независимо от сопутствующих заболеваний. Метаболическая хирургия продемонстрировала превосходные результаты в снижении уровня глюкозы в крови и достижении более высоких показателей ремиссии T2D по сравнению с образами жизни и фармакологическими вмешательствами. Тем не менее, хирургические вмешательства обычно зарезервированы для людей, которые провалили предшествующие вмешательства на основе питания и упражнения, имеют достаточную мотивацию и не страдают от тяжелых психиатрических состояний.

Для людей, которые не имеют права на то, чтобы они не хотят подвергнуться бариатрической операции, необходимы альтернативные варианты лечения. Одним из таких вариантов является полуглутид, глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) агонист рецептора, который имитирует эндогенный GLP-1, чтобы подавить аппетит, уменьшить высвобождение глюкагона и способствовать сытости. Исследования показали, что агонисты рецепторов GLP-1 способствуют значительной потере веса и метаболическим улучшениям.

Это исследование направлено на сравнение эффективности интенсивных модификаций образа жизни в сочетании с лекарствами от ожирения (ILM/OMMS) по сравнению с гастрэктомией в рукаве (SG) с точки зрения траектории ИМТ и метаболических результатов в течение 1-летнего периода. Первичной конечной точкой является изменение ИМТ через 1 год, в то время как вторичные конечные точки включают изменения в вес, уровни глюкозы в плазме, липидные профили и связанные с ожирением сопутствующие заболевания, такие как гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, дислипидемия и T2D.

Дизайн изучения методов Это исследование представляет собой 1-летнее, проспективное, многоцентровое, соответствующее когортное исследование, сравнивающее ILM/OMM с SG. Пациенты были набраны из клиник ухудшения веса в университетской больнице Сапиенза и католической университетской больнице в Риме, Италия. Приемлемые пациенты были выделены либо на ILM/OMMS, либо SG. Девяносто пять пациентов на руку были сопоставлены в соотношении 1: 1, основываясь на полу, возрасте, ИМТ и продолжительности диабета.

Исследование было проведено в период с мая 2022 года по июль 2024 года в соответствии с стробоп (укрепление сообщений об наблюдательных исследованиях в эпидемиологии), сообщающих руководящие принципы для когортных исследований. Этическое одобрение было получено из обоих учреждений, и исследование было проведено в соответствии с Декларацией Хельсинки и хорошими руководящими принципами клинической практики. Письменное информированное согласие было получено от всех участников, с дополнительным согласием, необходимым для пациентов, перенесших бариатрическую хирургию.

Участники

Критерии включения:

Возраст 19-69 лет стабильный вес тела в течение последних 6 месяцев ИМТ ≥35 кг/м², по крайней мере, с одной сопутствующей патологией, связанной с ожирением (T2D, гипертония, апноэ во сне, метаболическое живое заболевание печени, остеоартрит, дислипидемия, заболевания желудочно-кишечного штифта, или остеоартрит, дислипидемия, заболевание желудочно-кишечного штифта, или остеоартрит, дислипидемия, заболевания желудочно-кишечника, или остеоартрит, дислипидемия, заболевания желудочно-кишечника, или заболевания печени, или остеоартрит, дислипидемия, гидроизоры болезнь сердца) или ИМТ ≥40 кг/м²

Критерии исключения:

Предыдущая бариатрическая хирургия история панкреатита

Вмешательства Медицинское подразделение (ILM/OMMS Group) участники проходили 1-месячную очень низкокалорийную диету (VLCD) 813 ккал/день, за которой с последующей 11-месячной диетой с низким содержанием калорий в сочетании со структурированной физической активностью (30 Протокол/день оживленной ходьбы и не менее 3 часов в неделю аэробных упражнений). Кроме того, они получили 2,4 мг в неделю полуглутида (Ozempic®), введенной в качестве подкожной инъекции. Клинические оценки проводились на исходном уровне и в 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Пациентам хирургической руки (группа SG) прошла SG, процедуру, включающую продольную резекцию приблизительно 75% желудка вдоль его большей кривизны, включая удаление глазного дна, часть тела и антрум, сохраняя при этом Pylorus. После операции пациентам разрешали бесплатную диету. Клинические оценки проводились на исходном уровне и в 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Измерения результата Основной конечной точкой было изменение ИМТ через 1 год и время, необходимое для достижения снижения ИМТ на 25%. Вторичные конечные точки включали изменения в весу, уровни глюкозы в плазме, липидные профили и связанные с ожирением сопутствующие заболевания, такие как гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, дислипидемия и T2D через 1 год от исходного уровня.

Вес и высота тела измеряли с использованием калиброванных весов с участниками в легкой одежде. Процент общей потери тела был рассчитан с использованием формулы:

Расчет размера выборки для определения эквивалентности между группами хирургических и ILM/OMMS, исследование было включено для обнаружения истинной средней разницы в 3% по снижению веса (25% в ILM/OMMS против 28% в SG) с границей эквивалентности 5%. Предполагая стандартное отклонение в 3,4%, требовался размер выборки 76 пациентов на группу (альфа = 0,05, мощность = 90%). Учитывая 20% частоту истощения, окончательный размер выборки был установлен на 190 пациентов (95 на группу).

Статистический анализ. Для оценки эквивалентности лечения в процентной потере веса был проведен T-тест. Изменения в клинических результатах были проанализированы с использованием T-тестов или U-тестов Манна-Уитни для непрерывных переменных, а также хими-квадрат или точные тесты Фишера для категориальных переменных. Модели логистической регрессии использовались для сравнения кривых отклика для потери веса и разрешения коморбидности, корректировки ковариат. Непрерывные данные были выражены как среднее ± стандартное отклонение (SD), в то время как категориальные переменные были представлены в виде подсчета и процентов. Все статистические анализы были выполнены с использованием статистики SPSS v.27.0