Gastrektomie s rukávem Vs. Životní styl a léky: Dopad na trajektorii BMI a dosažení cíle v odpovídající kohortové studii

Obezita je komplexní a do značné míry zabráněno onemocněním ovlivňujícím více než třetinu globální populace. Od roku 2022 žilo s obezitou více než 1 miliarda jednotlivců na celém světě a projekce naznačují, že do roku 2030 bude mít 38% dospělé populace s nadváhou, přičemž další 20% bude postižena obezitou. Tento stav významně zvyšuje riziko chronických onemocnění, včetně diabetu 2. typu (T2D), kardiovaskulárního onemocnění (CVD), určitých rakovin a poruch duševního zdraví, jako je deprese, jakož i předčasná úmrtnost.

Vzhledem k rostoucí prevalenci obezity jsou účinné intervenční strategie kritické. Bariatrická a metabolická chirurgie zůstává nejúčinnějším přístupem k trvalému úbytku hmotnosti, s postupy doporučenými pro jednotlivce s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m², bez ohledu na komorbidity. Metabolická chirurgie prokázala vynikající výsledky při snižování hladiny glukózy v krvi a dosažení vyšší míry remise T2D ve srovnání s životním stylem a farmakologickými zásahy. Chirurgické intervence jsou však obvykle vyhrazeny pro jednotlivce, kteří selhali před předchozími dietními a cvičebními zásahy, mají dostatečnou motivaci a netrpí těžkými psychiatrickými stavy.

U jednotlivců, kteří nejsou způsobilí nebo neochotní podstoupit bariatrickou chirurgii, jsou nutné alternativní možnosti léčby. Jednou z takových možností je semaglutid, glukagonský peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, který napodobuje endogenní GLP-1, aby potlačil chuť k jídlu, snížil uvolňování glukagonu a podporuje sytost. Studie ukázaly, že agonisté receptoru GLP-1 přispívají k významnému úbytku hmotnosti a metabolickým zlepšením.

Cílem této studie je porovnat účinnost intenzivních modifikací životního stylu kombinovaných s léky na správu obezity (ILM/OMMS) versus rukáv gastrektomie (SG) z hlediska trajektorie BMI a metabolické výsledky po dobu 1 roku. Primárním koncovým bodem je změna BMI po 1 roce, zatímco sekundární koncové body zahrnují změny hmotnosti, hladiny glukózy v plazmě, profily lipidů a komorbidity související s obezitou, jako je hypertenze, CVD, dyslipidemie a T2D.

Návrh studie metod Tato studie je jednoletá, prospektivní, multicentrická, shodovaná kohortová studie srovnávající ILM/OMMs s SG. Pacienti byli přijati z klinik hubnutí na univerzitní nemocnici Sapienza a katolické univerzitní nemocnici v Itálii v Římě. Způsobilí pacienti byli přiděleni buď ILM/OMMS nebo SG. Devadesát pět pacientů na rameno bylo porovnáno v poměru 1: 1 na základě pohlaví, věku, BMI a trvání diabetu.

Studie byla provedena mezi květnem 2022 a červencem 2024 po strobovi (posílení hlášení observačních studií v epidemiologii) hlášení pokynů pro kohortové studie. Etické schválení bylo získáno od obou institucí a studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a pokyny pro dobrou klinickou praxi. Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas s dalším souhlasem pro pacienty podstupující bariatrickou chirurgii.

Účastníci

Kritéria pro zařazení:

Věk 19–69 let Stabilní tělesná hmotnost za posledních 6 měsíců BMI ≥ 35 kg/m² s alespoň jednou komorbiditou související s obezitou (T2D, hypertenze, spánková apnoe, mastná onemocnění jater, osteoartróza, osteoartróza, osteoartróza, osteoartróza, osteoartróza, osteoartróza, osteoartróza, osteoartróza, osteoartróza, osteoartróza, osteoartróza, osteoartróza, dyslipidemii, nebo srdeční choroby) nebo BMI ≥ 40 kg/m²

Kritéria pro vyloučení:

Předchozí bariatrická chirurgie Historie pankreatitidy těžká psychiatrická poruchy Osobní nebo rodinná historie endokrinních rakovin

Intervence Medical ARM (ILM/OMMS Group) Účastníci podstoupili 1měsíční velmi nízkokalorickou stravu (VLCD) 813 kcal/den, následovanou 11měsíční nízkokalorickou stravou (LCD), kombinovanou strukturovanou fyzickou aktivitou (30 minuty/den svižné chůze a nejméně 3 hodiny/týden aerobního cvičení). Navíc obdrželi 2,4 mg/týden semaglutidu (Ozempic®) podávané jako subkutánní injekce. Klinická hodnocení byla provedena na začátku a 1, 3, 6, 9 a 12 měsících.

Pacienti s chirurgickým ramenem (SG Group) podstoupili SG, což je postup zahrnující podélnou resekci přibližně 75% žaludku podél většího zakřivení, včetně excize fundusu, části těla a antrum při zachování pylorus. Po operaci byla pacienti povolena volná strava. Klinická hodnocení byla provedena na začátku a 1, 3, 6, 9 a 12 měsících.

Výsledkem měření primárním koncovým bodem byla změna BMI po 1 roce a čas potřebný k dosažení 25% snížení BMI. Sekundární koncové body zahrnovaly změny hmotnosti, hladiny glukózy v plazmě, profily lipidů a komorbidity související s obezitou, jako je hypertenze, CVD, dyslipidemie a T2D po 1 roce od výchozího stavu.

Tělesná hmotnost a výška byla měřena pomocí kalibrovaných stupnic s účastníky nosí lehké oblečení. Procento celkového úbytku tělesné hmotnosti bylo vypočteno pomocí vzorce:

Výpočet velikosti vzorku Pro stanovení ekvivalence mezi skupinami chirurgických a ILM/Omms byla studie poháněna tak, aby detekovala skutečný průměrný rozdíl 3% v úbytku hmotnosti (25% v ILM/Omms vs. 28% v SG) s ekvivalenční marží 5%. Za předpokladu standardní odchylky 3,4%byla vyžadována velikost vzorku 76 pacientů na skupinu (alfa = 0,05, výkon = 90%). S ohledem na 20% míru opotřebení byla konečná velikost vzorku stanovena u 190 pacientů (95 na skupinu).

Statistická analýza pro posouzení ekvivalence léčby při procentním úbytku hmotnosti byl proveden t-test. Změny v klinických výsledcích byly analyzovány pomocí t-testů nebo testů Mann-Whitney U na kontinuální proměnné a chi-kvadrátové nebo Fisherovy přesné testy na kategorické proměnné. Logistické regresní modely byly použity pro porovnání křivek odezvy pro úbytek hmotnosti a rozlišení komorbidity a úpravy pro kovariáty. Kontinuální data byla vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka (SD), zatímco kategorické proměnné byly prezentovány jako počty a procenta. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí statistik SPSS v.27.0