Gastrectomia de manga vs. Estilo de vida e medicamentos: impacto na trajetória do IMC e no alvo em um estudo de coorte correspondente

A obesidade é uma doença complexa e amplamente evitável que afeta mais de um terço da população global. Em 2022, mais de 1 bilhão de indivíduos em todo o mundo viviam com obesidade, e as projeções indicam que até 2030, 38% da população adulta estará acima do peso, com 20% adicionais afetados pela obesidade. Essa condição aumenta significativamente o risco de doenças crônicas, incluindo diabetes tipo 2 (T2D), doença cardiovascular (DCV), certos tipos de câncer e distúrbios de saúde mental, como depressão, bem como mortalidade prematura.

Dada a crescente prevalência de obesidade, estratégias de intervenção eficazes são críticas. A cirurgia bariátrica e metabólica continua sendo a abordagem mais eficaz para a perda de peso sustentada, com procedimentos recomendados para indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≥35 kg/m², independentemente das comorbidades. A cirurgia metabólica demonstrou resultados superiores na redução dos níveis de glicose no sangue e na obtenção de taxas de remissão mais altas de DM2 em comparação com o estilo de vida e intervenções farmacológicas. No entanto, as intervenções cirúrgicas são tipicamente reservadas para indivíduos que falharam em intervenções alimentares e baseadas em exercícios, têm motivação adequada e não sofrem de condições psiquiátricas graves.

Para indivíduos inelegíveis ou não quererem passar por cirurgia bariátrica, são necessárias opções de tratamento alternativas. Uma dessas opções é o semaglutídeo, um agonista do receptor peptídeo-1 (GLP-1) do tipo glucagon, que imita o GLP-1 endógeno para suprimir o apetite, reduzir a liberação de glucagon e promover saciedade. Estudos mostraram que os agonistas do receptor GLP-1 contribuem para perda de peso significativa e melhorias metabólicas.

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de modificações intensivas de estilo de vida combinadas com medicamentos para gerenciamento de obesidade (ILM/OMMs) versus gastrectomia da manga (SG) em termos de trajetória do IMC e resultados metabólicos durante um período de 1 ano. O endpoint primário é a mudança no IMC em 1 ano, enquanto os pontos finais secundários incluem alterações no peso, níveis de glicose plasmática, perfis lipídicos e comorbidades relacionadas à obesidade, como hipertensão, CVD, dislipidemia e T2D.

Métodos Projeto do estudo Este estudo é um estudo de coorte de 1 ano, prospectivo e multicêntrico, comparando ILM/OMMs com SG. Os pacientes foram recrutados nas clínicas de perda de peso do Hospital Universitário de Sapienza e Hospital Universitário Católico em Roma, Itália. Pacientes elegíveis foram alocados para ILM/OMMs ou SG. Noventa e cinco pacientes por braço foram comparados na proporção de 1: 1, com base em duração de sexo, idade, IMC e diabetes.

O estudo foi realizado entre maio de 2022 e julho de 2024, seguindo o estroboscópio (fortalecendo o relato de estudos observacionais em epidemiologia). A aprovação ética foi obtida de ambas as instituições e o estudo foi realizado de acordo com a declaração de Helsinque e boas diretrizes de prática clínica. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes, com consentimento adicional necessário para pacientes submetidos a cirurgia bariátrica.

Participantes

Critérios de inclusão:

Idade de 19 a 69 anos de peso corporal estável nos últimos 6 meses IMC ≥35 kg/m² com pelo menos uma comorbidade relacionada à obesidade (T2D, hipertensão, apneia do sono, doença graxa associada a metabólico, osteoartrite, dislipidemia, distúrbios gastosos, distúrbios de distúrbios gastosos, ou ortografia, orto-fígado, orto-fígado, ortons, orto-fígado, orto-fígado, ortons, orto-fígado, ortons, orto-fígado, orto-fígado, ortons, orto-fígado, ortons, orto-fígado, orto-orto, ortons, ou dispersão de dispersão gastrointestinal, orto doença cardíaca) ou IMC ≥40 kg/m²

Critérios de exclusão:

História anterior da cirurgia bariátrica de pancreatite distúrbios psiquiátricos graves História pessoal ou familiar de câncer endócrino

Intervenções Os participantes do braço médico (grupo ILM/OMMS) foram submetidos a uma dieta de 1 mês de baixa caloria (VLCD) de 813 kcal/dia, seguida por uma dieta de 11 meses de baixa caloria (LCD), combinada com atividade física estruturada (30 Minutos/dia de caminhada rápida e pelo menos 3 horas/semana de exercício aeróbico). Além disso, eles receberam 2,4 mg/semana de semaglutida (Ozempic®) administrados como uma injeção subcutânea. As avaliações clínicas foram realizadas na linha de base e em 1, 3, 6, 9 e 12 meses.

Os pacientes com braço cirúrgico (grupo SG) foram submetidos a SG, um procedimento que envolve a ressecção longitudinal de aproximadamente 75% do estômago ao longo de sua maior curvatura, incluindo a excisão do fundo, parte do corpo e antro, preservando o piloro. Após a cirurgia, os pacientes tiveram uma dieta livre. As avaliações clínicas foram realizadas na linha de base e em 1, 3, 6, 9 e 12 meses.

Medidas de resultado O ponto final primário foi a mudança no IMC em 1 ano e o tempo necessário para obter uma redução de 25% no IMC. Os pontos finais secundários incluíram alterações no peso, níveis de glicose plasmática, perfis lipídicos e comorbidades relacionadas à obesidade, como hipertensão, DCV, dislipidemia e T2D em 1 ano a partir da linha de base.

O peso corporal e a altura foram medidos usando escamas calibradas com participantes usando roupas leves. A porcentagem de perda total de peso corporal foi calculada usando a fórmula:

Cálculo do tamanho da amostra para determinar a equivalência entre os grupos cirúrgicos e ILM/OMMs, o estudo foi alimentado para detectar uma diferença média verdadeira de 3% na perda de peso (25% em ILM/OMMs vs. 28% em SG) com uma margem de equivalência de 5%. Assumindo um desvio padrão de 3,4%, foi necessário um tamanho de amostra de 76 pacientes por grupo (alfa = 0,05, potência = 90%). Considerando uma taxa de atrito de 20%, o tamanho final da amostra foi estabelecido em 190 pacientes (95 por grupo).

Análise estatística para avaliar a equivalência do tratamento na porcentagem de perda de peso, foi realizado um teste t. Alterações nos resultados clínicas foram analisadas usando testes t ou testes U de Mann-Whitney para variáveis ​​contínuas e testes exatos do qui-quadrado ou Fisher para variáveis ​​categóricas. Os modelos de regressão logística foram usados ​​para comparar as curvas de resposta para perda de peso e resolução de comorbidade, ajustando as covariáveis. Os dados contínuos foram expressos como média ± desvio padrão (DP), enquanto as variáveis ​​categóricas foram apresentadas como contagem e porcentagens. Todas as análises estatísticas foram realizadas usando o SPSS Statistics v.27.0