Hülsengastrektomie Vs. Lifestyle & Medications: Auswirkungen auf die BMI -Flugbahn und das Ziel erreicht in einer übereinstimmenden Kohortenstudie

Fettleibigkeit ist eine komplexe und weitgehend vermeidbare Krankheit, die über einem Drittel der Weltbevölkerung betrifft. Ab 2022 lebten weltweit mehr als 1 Milliarde Personen mit Fettleibigkeit, und Projektionen zeigen, dass bis 2030 38% der erwachsenen Bevölkerung übergewichtig sein werden, wobei weitere 20% von Fettleibigkeit betroffen sind. Diese Erkrankung erhöht das Risiko chronischer Krankheiten signifikant, einschließlich Typ -2 -Diabetes (T2D), Herz -Kreislauf -Erkrankungen (CVD), bestimmte Krebsarten und psychische Erkrankungen wie Depressionen sowie vorzeitige Mortalität.

Angesichts der steigenden Prävalenz von Fettleibigkeit sind wirksame Interventionsstrategien von entscheidender Bedeutung. Die bariatrische und metabolische Chirurgie bleibt der effektivste Ansatz für anhaltenden Gewichtsverlust, wobei die Verfahren für Personen mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m² unabhängig von Komorbiditäten empfohlen werden. Die Stoffwechselchirurgie hat überlegene Ergebnisse bei der Reduzierung des Blutzuckerspiegels und der Erreichung höherer Remissionsraten von T2D im Vergleich zu Lebensstil- und pharmakologischen Interventionen gezeigt. Chirurgische Eingriffe sind jedoch in der Regel für Personen vorbehalten, die frühere Eingriffe auf diätetische und körperliche Betätigung nicht bestanden haben, eine angemessene Motivation aufweisen und nicht unter schweren psychiatrischen Erkrankungen leiden.

Für Personen, die nicht berechtigt sind oder nicht bereit sind, sich einer bariatrischen Operation zu unterziehen, sind alternative Behandlungsoptionen erforderlich. Eine solche Option ist Semaglutid, ein Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptoragonist, der endogenes GLP-1 nachahmt, um den Appetit zu unterdrücken, die Glucagon-Freisetzung zu reduzieren und Sättigungen zu fördern. Studien haben gezeigt, dass GLP-1-Rezeptoragonisten zu einem signifikanten Gewichtsverlust und zu metabolischen Verbesserungen beitragen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit intensiver Lebensstilveränderungen in Kombination mit Fettleibigkeitsmanagement-Medikamenten (ILM/OMMS) gegenüber der Hülle-Gastrektomie (SG) in Bezug auf die BMI-Flugbahn und die metabolischen Ergebnisse über einen Zeitraum von 1 Jahren zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die Änderung des BMI nach 1 Jahr, während sekundäre Endpunkte Änderungen des Gewichts, Plasma-Glukosespiegel, Lipidprofile und Fettleibigkeitskomorbiditäten wie Bluthochdruck, CVD, Dyslipidämie und T2D umfassen.

Method-Studie Design Diese Studie ist eine 1-jährige, prospektive, multizentrische Kohortenstudie, in der ILM/OMMS mit SG verglichen wird. Die Patienten wurden aus den Gewichtsverlustkliniken des Sapienza University Hospital und des Catholic University Hospital in Rom, Italien, rekrutiert. Berechtigte Patienten wurden entweder ILM/OMMS oder SG zugeordnet. Fünfundneunzig Patienten pro Arm wurden in einem Verhältnis von 1: 1 abgestimmt, basierend auf Geschlecht, Alter, BMI und Diabetes.

Die Studie wurde zwischen Mai 2022 und Juli 2024 nach dem Strobe (Stärkung der Berichterstattung über Beobachtungsstudien in der Epidemiologie) durchgeführt, die Richtlinien für Kohortenstudien berichten. Die ethische Zulassung wurde von beiden Institutionen eingeholt, und die Studie wurde gemäß der Erklärung von Helsinki und guten Richtlinien für klinische Praxis durchgeführt. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, wobei für Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, eine zusätzliche Einverständniserklärung erhalten hatte.

Teilnehmer

Einschlusskriterien:

Alter 19-69 Jahre stabiles Körpergewicht in den letzten 6 Monaten BMI ≥ 35 kg/m² mit mindestens einer Fettleibigkeitsbezogenen Komorbidität (T2D, Hypertonie, Schlafapnoe, metabolische assoziierte Fettlebererkrankungen, Osteoarthritis, Dyslipidämie, Gasing-Seinern-Störungen oder Störungen oder Osteoarthritis Herzerkrankungen) oder BMI ≥ 40 kg/m²

Ausschlusskriterien:

Frühere bariatrische Chirurgiegeschichte von Pankreatitis schwere psychiatrische Störungen persönlicher oder familiärer Vorgeschichte endokriner Krebserkrankungen

Interventionen medizinischer Arm (ILM/OMMS-Gruppe) Teilnehmer wurden 1 Monate lang sehr kalorienförmig (VLCD) von 813 kcal/Tag, gefolgt von einer 11-monatigen Diät mit kalorienarmen Kalorien (LCD) in Kombination mit strukturierter körperlicher Aktivität (30 Minuten/Tag flottes Gehen und mindestens 3 Stunden/Woche Aerobic -Übung). Zusätzlich erhielten sie 2,4 mg/Woche Semaglutid (Ozempic®), die als subkutane Injektion verabreicht wurden. Klinische Bewertungen wurden zu Studienbeginn und bei 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.

Patienten mit chirurgischen Arm (SG -Gruppe) wurden SG unterzogen, ein Verfahren, das die Längsschnittresektion von ungefähr 75% des Magens entlang seiner größeren Krümmung umfasste, einschließlich der Exzision des Fundus, des Körpers und des Antrums und gleichzeitig die Pylorus. Nach der Operation durften die Patienten eine freie Ernährung. Klinische Bewertungen wurden zu Studienbeginn und bei 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.

Ergebnis misst. Der primäre Endpunkt war die Änderung des BMI nach 1 Jahr und die Zeit, die erforderlich ist, um eine Reduzierung des BMI um 25% zu erreichen. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Veränderungen des Gewichts, Plasma-Glukosespiegel, Lipidprofile und Fettleibigkeitskomorbiditäten wie Bluthochdruck, CVD, Dyslipidämie und T2D nach 1 Jahr aus dem Ausgangswert.

Das Körpergewicht und die Körpergröße wurden unter Verwendung kalibrierter Skalen mit Teilnehmern mit leichter Kleidung gemessen. Der Prozentsatz des Gesamtkörpergewichtsverlusts wurde unter Verwendung der Formel berechnet:

Berechnung der Stichprobengröße zur Bestimmung der Äquivalenz zwischen den chirurgischen und ILM/OMMS 5%. Unter der Annahme einer Standardabweichung von 3,4%war eine Stichprobengröße von 76 Patienten pro Gruppe (Alpha = 0,05, Leistung = 90%) erforderlich. In Anbetracht einer Abnutzungsrate von 20% wurde die endgültige Stichprobengröße auf 190 Patienten (95 pro Gruppe) festgelegt.

Statistische Analyse zur Bewertung der Behandlungsäquivalenz des prozentualen Gewichtsverlusts wurde ein T-Test durchgeführt. Änderungen der klinischen Ergebnisse wurden unter Verwendung von T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat- oder Fisher-genaue Tests für kategoriale Variablen analysiert. Logistische Regressionsmodelle wurden verwendet, um die Antwortkurven für Gewichtsverlust und Komorbiditätsauflösung zu vergleichen und Kovariaten anzupassen. Kontinuierliche Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt, während kategoriale Variablen als Zählungen und Prozentsätze dargestellt wurden. Alle statistischen Analysen wurden unter Verwendung der SPSS -Statistik v.27.0 durchgeführt