Gastrectomie des manches vs. Style de vie et médicaments: impact sur la trajectoire de l'IMC et la réalisation de la cible dans une étude de cohorte appariée

L'obésité est une maladie complexe et largement évitable affectant plus d'un tiers de la population mondiale. En 2022, plus d'un milliard d'individus dans le monde vivaient avec l'obésité, et les projections indiquent qu'en 2030, 38% de la population adulte sera en surpoids, avec 20% supplémentaires affectés par l'obésité. Cette condition augmente considérablement le risque de maladies chroniques, notamment le diabète de type 2 (T2D), les maladies cardiovasculaires (MCV), certains cancers et les troubles de la santé mentale tels que la dépression, ainsi que la mortalité prématurée.

Étant donné la prévalence croissante de l'obésité, des stratégies d'intervention efficaces sont essentielles. La chirurgie bariatrique et métabolique reste l'approche la plus efficace pour la perte de poids soutenue, avec des procédures recommandées pour les personnes avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kg / m², indépendamment des comorbidités. La chirurgie métabolique a démontré des résultats supérieurs dans la réduction des taux de glycémie et la réalisation de taux de rémission plus élevés de T2D par rapport aux interventions de style de vie et pharmacologiques. Cependant, les interventions chirurgicales sont généralement réservées aux personnes qui ont échoué aux interventions alimentaires et basées sur l'exercice, ont une motivation adéquate et ne souffrent pas de conditions psychiatriques graves.

Pour les personnes inadmissibles ou ne veulent pas subir une chirurgie bariatrique, des options de traitement alternatives sont nécessaires. Une de ces options est le sémaglutide, un agoniste du récepteur de la peptide-1 de type glucagon (GLP-1), qui imite le GLP-1 endogène pour supprimer l'appétit, réduire la libération du glucagon et favoriser la satiété. Des études ont montré que les agonistes des récepteurs GLP-1 contribuent à une perte de poids et à des améliorations métaboliques significatives.

Cette étude vise à comparer l'efficacité des modifications intensives du style de vie combinées aux médicaments de gestion de l'obésité (ILM / OMMS) par rapport à la gastrectomie des manches (SG) en termes de trajectoire de l'IMC et de résultats métaboliques sur une période d'un an. Le critère d'évaluation principal est le changement de l'IMC à 1 an, tandis que les critères d'évaluation secondaires comprennent des changements de poids, des taux de glucose plasmatique, des profils lipidiques et des comorbidités liées à l'obésité telles que l'hypertension, la MCV, la dyslipidémie et le T2D.

Méthodes Study Conception Cette étude est une étude de cohorte appariée à 1 an, prospective, multicentrique, comparant l'ILM / OMMM avec SG. Les patients ont été recrutés dans les cliniques de perte de poids de l'hôpital universitaire de Sapienza et de l'hôpital universitaire catholique à Rome, en Italie. Les patients éligibles ont été alloués à l'ILM / OMMMS ou à SG. Quatre-vingt-cinq patients par ARM ont été appariés dans un rapport 1: 1, basé sur le sexe, l'âge, l'IMC et la durée du diabète.

L'étude a été menée entre mai 2022 et juillet 2024, à la suite des directives de rapport stroboscophes (renforçant la déclaration des études observationnelles en épidémiologie) pour les études de cohorte. L'approbation éthique a été obtenue auprès des deux institutions, et l'étude a été menée conformément à la déclaration d'Helsinki et de bonnes directives de pratique clinique. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants, avec un consentement supplémentaire requis pour les patients subissant une chirurgie bariatrique.

Participants

Critères d'inclusion:

Âgé de 19 à 69 ans Poids corporel stable pour les 6 derniers mois IMC ≥35 kg / m² avec au moins une comorbidité liée à l'obésité (T2D, hypertension, apnée du sommeil, maladie hépatique associée au méta maladie cardiaque) ou IMC ≥40 kg / m²

Critères d'exclusion:

Chirurgie bariatrique antérieure Antécédents de pancréatite sévères troubles psychiatriques antécédents personnels ou familiaux des cancers endocriniens

Interventions Les participants à un bras médical (groupe ILM / OMMMS) ont subi un régime de 1 mois de très faible calories (VLCD) de 813 kcal / jour, suivi d'un régime à faible teneur en calories (LCD), combiné à une activité physique structurée (30 Minutes / jour de marche rapide et au moins 3 heures / semaine d'exercice aérobie). De plus, ils ont reçu 2,4 mg / semaine de sémaglutide (Ozempic®) administré comme injection sous-cutanée. Des évaluations cliniques ont été effectuées au départ et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois.

Les patients du bras chirurgical (groupe SG) ont subi une SG, une procédure impliquant la résection longitudinale d'environ 75% de l'estomac le long de sa plus grande courbure, y compris l'excision du fond, une partie du corps et l'antre tout en préservant le pylore. Après la chirurgie, les patients ont reçu un régime gratuit. Des évaluations cliniques ont été effectuées au départ et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois.

Mesures des résultats Le critère d'évaluation principal a été le changement de l'IMC à 1 an et le temps nécessaire pour réaliser une réduction de 25% de l'IMC. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient des changements de poids, des taux de glucose plasmatique, des profils lipidiques et des comorbidités liées à l'obésité telles que l'hypertension, la MCV, la dyslipidémie et le T2D à 1 an à partir de la ligne de base.

Le poids corporel et la hauteur ont été mesurés à l'aide d'échelles calibrées avec des participants portant des vêtements légers. Le pourcentage de la perte totale de poids corporel a été calculé à l'aide de la formule:

Calcul de la taille de l'échantillon Pour déterminer l'équivalence entre les groupes chirurgicaux et ILM / OMMMS, l'étude a été alimentée pour détecter une véritable différence moyenne de 3% de perte de poids (25% dans ILM / OMMMS contre 28% en SG) avec une marge d'équivalence de la marge d'équivalence de la marge d'équivalence de la marge d'équivalence de 5%. En supposant un écart-type de 3,4%, une taille d'échantillon de 76 patients par groupe (alpha = 0,05, puissance = 90%) était nécessaire. Compte tenu d'un taux d'attrition de 20%, la taille finale de l'échantillon a été fixée à 190 patients (95 par groupe).

Analyse statistique Pour évaluer l'équivalence de traitement en pourcentage de perte de poids, un test t a été effectué. Les changements dans les résultats cliniques ont été analysés à l'aide de tests t ou de tests de Mann-Whitney U pour les variables continues et les tests exacts du chi carré ou de Fisher pour les variables catégorielles. Des modèles de régression logistique ont été utilisés pour comparer les courbes de réponse pour la perte de poids et la résolution de comorbidité, en ajustant pour les covariables. Les données continues ont été exprimées en moyenne ± écart-type (SD), tandis que les variables catégorielles ont été présentées sous forme de dénombrements et de pourcentages. Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de SPSS Statistics v.27.0