Sleeve Gastrektomi Vs. Livsstil og medicin: Påvirkning på BMI -bane og målopnåelse i en matchet kohortundersøgelse

Fedme er en kompleks og stort set forebyggelig sygdom, der påvirker over en tredjedel af den globale befolkning. Fra 2022 levede mere end 1 milliard individer over hele verden med fedme, og fremskrivninger indikerer, at 38% af den voksne befolkning i 2030 vil være overvægtige med yderligere 20% påvirket af fedme. Denne tilstand øger risikoen for kroniske sygdomme markant, herunder diabetes af type 2 (T2D), hjerte -kar -sygdom (CVD), visse kræftformer og psykiske lidelser såsom depression samt for tidlig dødelighed.

I betragtning af den stigende forekomst af fedme er effektive interventionsstrategier kritisk. Bariatrisk og metabolisk kirurgi er stadig den mest effektive tilgang til vedvarende vægttab, med procedurer, der er anbefalet til personer med et kropsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m², uanset komorbiditeter. Metabolisk kirurgi har vist overordnede resultater til reduktion af blodsukkerniveauer og opnåelse af højere remissionshastigheder på T2D sammenlignet med livsstil og farmakologiske interventioner. Imidlertid er kirurgiske interventioner typisk forbeholdt personer, der har mislykket forudgående diæt- og træningsbaserede interventioner, har tilstrækkelig motivation og lider ikke af alvorlige psykiatriske tilstande.

For personer, der ikke er berettigede til eller uvillige til at gennemgå bariatrisk kirurgi, er alternative behandlingsmuligheder nødvendige. En sådan mulighed er semaglutid, en glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist, der efterligner endogen GLP-1 for at undertrykke appetitten, reducere glucagonfrigivelse og fremme metthed. Undersøgelser har vist, at GLP-1-receptoragonister bidrager til betydelige vægttab og metaboliske forbedringer.

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne effektiviteten af ​​intensive livsstilsændringer kombineret med fedmeadministrationsmedicin (ILM/OMMS) versus ærmet gastrektomi (SG) med hensyn til BMI-bane og metaboliske resultater over en 1-årig periode. Det primære slutpunkt er ændringen i BMI efter 1 år, mens sekundære endepunkter inkluderer ændringer i vægt, plasmaglukoseniveauer, lipidprofiler og fedme-relaterede komorbiditeter såsom hypertension, CVD, dyslipidæmi og T2D.

Metoder Undersøgelsesdesign Denne undersøgelse er en 1-årig, prospektiv multicenter, matchet kohortundersøgelse, der sammenligner ILM/OMMS med SG. Patienter blev rekrutteret fra vægttabsklinikkerne på Sapienza University Hospital og det katolske universitetshospital i Rom, Italien. Kvalificerede patienter blev tildelt enten ILM/OMMS eller SG. Femoghalvfem patienter pr. ARM blev matchet i et forhold på 1: 1, baseret på køn, alder, BMI og diabetesvarighed.

Undersøgelsen blev udført mellem maj 2022 og juli 2024 efter STROBE (styrkelse af rapporteringen af ​​observationsundersøgelser i epidemiologi) Rapporteringsretningslinjer for kohortundersøgelser. Etisk godkendelse blev opnået fra begge institutioner, og undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med erklæringen om Helsinki og retningslinjer for god klinisk praksis. Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere med yderligere samtykke, der kræves til patienter, der gennemgik bariatrisk kirurgi.

Deltagere

Inkluderingskriterier:

Alder 19-69 år stabil kropsvægt i de sidste 6 måneder BMI ≥35 kg/m² med mindst en fedme-relateret komorbiditet (T2D, hypertension, søvnapnø, metabolisk-associeret fedtleversygdom, osteoarthritis, dyslipidæmi, gastrointestinale disordister, eller eller eller hjertesygdom) eller BMI ≥40 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

Tidligere bariatrisk kirurgi Historie om pancreatitis alvorlige psykiatriske lidelser personlig eller familiær historie med endokrine kræftformer

Interventioner Medicinsk ARM (ILM/OMMS-gruppe) deltagere gennemgik en 1-måneders meget lavt kalorieindhold (VLCD) på 813 kcal/dag, efterfulgt af en 11-måneders lavt kalorieindhold (LCD), kombineret med struktureret fysisk aktivitet (30 Protokol/dag med hurtig gåture og mindst 3 timer/uge med aerob træning). Derudover modtog de 2,4 mg/uges semaglutid (Ozempic®) administreret som en subkutan injektion. Kliniske evalueringer blev udført ved baseline og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Kirurgisk ARM (SG -gruppe) patienter gennemgik SG, en procedure, der involverede den langsgående resektion af ca. 75% af maven langs dens større krumning, herunder excisionen af ​​fundus, en del af kroppen og antrum, mens Pylorus bevarer. Efter operationen fik patienterne tilladelse til en gratis diæt. Kliniske evalueringer blev udført ved baseline og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Resultatforanstaltninger Det primære slutpunkt var ændringen i BMI efter 1 år og den krævede tid til at opnå en 25% reduktion i BMI. Sekundære endepunkter inkluderede ændringer i vægt, plasmaglukoseniveauer, lipidprofiler og fedme-relaterede komorbiditeter såsom hypertension, CVD, dyslipidæmi og T2D ved 1 år fra baseline.

Kropsvægt og højde blev målt ved hjælp af kalibrerede skalaer med deltagere iført let tøj. Procentdelen af ​​det samlede kropsvægttab blev beregnet ved hjælp af formlen:

Beregning af prøvestørrelse For at bestemme ækvivalensen mellem de kirurgiske og ILM/OMMS -grupper blev undersøgelsen drevet til at detektere en ægte gennemsnitlig forskel på 3% i vægttab (25% i ILM/OMMS mod 28% i SG) med en ækvivalensmargin på 5%. Forudsat at en standardafvigelse på 3,4%var en prøvestørrelse på 76 patienter pr. Gruppe (alfa = 0,05, effekt = 90%) påkrævet. I betragtning af en 20% slidhastighed blev den endelige prøvestørrelse sat til 190 patienter (95 pr. Gruppe).

Statistisk analyse For at vurdere behandlingsækvivalens i procentvis vægttab blev der udført en t-test. Ændringer i kliniske resultater blev analyseret ved anvendelse af t-tests eller Mann-Whitney U-test for kontinuerlige variabler og chi-kvadrat eller Fishers nøjagtige tests for kategoriske variabler. Logistiske regressionsmodeller blev anvendt til at sammenligne responskurver for vægttab og komorbiditetsopløsning, justering for kovariater. Kontinuerlige data blev udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse (SD), mens kategoriske variabler blev præsenteret som tællinger og procenter. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS -statistik v.27.0