心臓病予防のためのポリジェニックリスク主導の実用的なスタチン試験 (EE-PRS)
心血管疾患予防のための多遺伝子リスク駆動型スタチン療法を評価する実用的なEE-PRS試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Harju
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Tallinn、Harju、エストニア
- North Estonia Medical Centre
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Tartu
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Tartu、Tartu、エストニア
- Tartu University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 2025年1月1日に45〜80歳の男性
- 2025年1月1日に55〜80歳の女性
- CAD PRSトップ20％はエストニアのバイオバンクによって確認されました（上位15％のPRS個人をサンプリングするつもりですが、必要なサンプルサイズを満たすために15〜20％のPRS個人も含める必要があるかもしれません）
- 研究参加者のかかりつけの医師は、裁判に参加するために契約されています
- 裁判に参加するために書面によるインフォームドコンセントが提供されました
除外基準：
虚血性心疾患（I20-I25）、脳卒中または一時的な虚血（I60-64、I69、G45）、末梢血管閉塞（I65-66、I67.2、I70、I73.9）、肝臓の病気（K70-I73.9）と診断されました（K70- K77）、末期腎疾患（N18.0）、 精神活性物質使用による精神的および行動障害（F10-F19）。
- 診断は、1.01.2022-31.12.2024の間に少なくとも6か月間で、健康請求または処方箋で少なくとも2回存在する必要があります。
現在、スタチン治療を使用しています：
- 個人は、01.01.2022- 31.12.2024の間に、ATCグループC10AAまたはC10BAから少なくとも1つの処方箋を持っています。
- 個人は、現在スタチンを使用しているか、過去3年間にスタチンを処方されているという募集の呼びかけで答えました。
- おなじみの高コレステロール血症（APOB、PCSK9、LDLR遺伝子がエストニアのバイオバンクによって検証された）を持っています）
- 現在、他の臨床試験に参加しています。
- 研究包摂の前に過去30日前に調査試験薬を服用しています。
- 個人が同意を認めたり、裁判に参加したりすることを妨げる併存疾患または精神疾患。
取っている個人：
- Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir（C型肝炎の治療に使用）の組み合わせ。
- シクロスポリン
- フシジン酸経口または注射による。
- 薬物乱用障害のある人（アルコール、麻薬物質）。
- 活性物質（ロスバスタチンまたはアトルバスタチン）またはその励起物に対して過敏症の人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Intervention arm receiving statin treatment
Intervention arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score. They are prescribed by their primary care physician the trial medication, rosuvastatin 20mg, 1 tablet per day, for the entire duration of the trial. Intervention arm participants will be measured and regular blood analyses will be taken throughout the trial. They will be having regular primary care visits with their family physician and telemedicine visits with study nurses. |
トップ20％CAD PRSを持つ健康な人向けのロスバスタチン20mg、1日あたり1錠による予防スタチン治療。
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介入なし：Control arm
Control arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score. Participants in the control arm of the trial will be following regular primary care as their family doctors will not be informed of their patients' participation in the trial. This means that in the control arm real-life primary care activities will take place including potential cholesterol-lowering treatment based on the current treatment and prevention guidelines. At the end of the trial, physicians will be informed about their patients who were in the control arm for scheduling a final study visit and ordering a blood test. During the final trial visit the physicians will inform participants of their CAD PRS, provide counselling and take final measurements. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害な心血管イベント（MACE）の最初の発生までの時間。
時間枠：登録から治療終了後3年まで。
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主要な有害心血管イベント（MACE）、ICD-10コードの最初の発生までの時間：虚血性心疾患（I20-I25）、脳卒中または一時的な虚血（I60-64、I69、G45）、末梢血管閉塞（I65-66、 i67.2、i70、i73.9）、血行再建（Z95.1、
Z95.5、Z95.8、Z95.9）またはベースラインからの心血管死（I00-78）。
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登録から治療終了後3年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加者の間のあらゆる原因からの発生率
時間枠：登録から治療終了後3年まで。
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登録から治療終了後3年まで。
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介入群の治療順守。
時間枠：登録から5年間の治療終了まで。
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スタチン（C10AA、C10BA）の処方と購入に基づく介入群の治療遵守およびMARS-5スケールを使用した自己報告
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登録から5年間の治療終了まで。
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介入実施の忠実度。
時間枠：登録から5年間の治療終了まで。
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介入忠実度は、アドヒアランス率（完了した処方活動の割合）と参加者フィードバック（オンラインアンケートからの平均満足度とエンゲージメント評価）を組み合わせることにより、複合スコアとして計算されます。
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登録から5年間の治療終了まで。
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研究参加者全体での主要予防プログラムの受容性は、満足度、認識された関連性、および参加の容易さを評価するオンラインアンケートを使用して測定されました。
時間枠：最初の研究から5年後の治療終了までの訪問から。
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最初の研究から5年後の治療終了までの訪問から。
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学習プロセスと結果に対する満足度と、満足度、認識された関連性、および参加の容易さを評価するオンラインアンケートを使用して測定されました。
時間枠：研究の登録から5年間の治療終了まで。
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研究の登録から5年間の治療終了まで。
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ロスバスタチンの血漿濃度の違い。
時間枠：登録から治療の3か月目まで。
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SLCO1B1、ABCG2、CYP2C9、CYP2C19、UGT-D、SLCO1B3、SLCO2B1、ABCC2、ABCB11遺伝子の突然変異を持つ研究参加者を比較するロスバスタチンの血漿濃度の違い。
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登録から治療の3か月目まで。
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ロスバスタチンの副作用の違い。
時間枠：登録から5年間の治療終了まで。
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SLCO1B1、ABCG2、CYP2C9、CYP2C19、UGT-D、SLCO1B3、SLCO2B1、ABCC2、ABCB11遺伝子の突然変異の有無にかかわらず、研究参加者間のロスバスタチン副作用の違い。
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登録から5年間の治療終了まで。
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コストの活性モデルを通じて評価されたヘルスケアリソースの利用
時間枠：登録から5年間の治療終了まで。
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非裁判医や心臓病専門医の訪問、入院、滞在期間、非公式のケア、および直接的な医療費を含む医療リソースの利用に関するデータが集約され、コスト効用モデルが開発されます。
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登録から5年間の治療終了まで。
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スタチン療法による有害事象と深刻な有害事象の参加者の数。
時間枠：登録から5年間の治療終了まで。
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登録から5年間の治療終了まで。
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研究から撤退または脱落した参加者の数。
時間枠：登録から5年間の治療終了まで。
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登録から5年間の治療終了まで。
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EQ-5L-5D調査からのユーティリティは、IPCQ調査からの生産性コストと、品質調整寿命（QALY）を計算するための生涯、増分費用対効果比（ICER）にわたって得られました。
時間枠：登録から5年間の治療終了まで。
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登録から5年間の治療終了まで。
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Difference in CVD risk factors from baseline by the end of the trial in the intervention and control arm;
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 5 years.
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Difference in CVD risk factors from baseline (LDL-cholesterol, blood pressure, BMI, waist circumference, smoking, alcohol consumption prevalence) by the end of the trial comparing the intervention and control arm;
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From enrollment to the end of treatment at 5 years.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Association between gut microbiome composition and functionality and statin side effect occurrence
時間枠：From enrollment to three years after the end of treatment.
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Logistic regression models will assess the association between CLR-transformed abundances of microbial species (profiled via MetaPhlAn4) and gene families (profiled via HUMAnN 3.0), Shannon diversity index, observed species count, and UniRef90 gene family count at baseline and after treatment initiation, and the likelihood of experiencing statin side effects.
Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included; zero-imputation applied before CLR transformation.
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From enrollment to three years after the end of treatment.
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Change from baseline in gut microbiome composition and functionality in statin vs. control arm
時間枠：From enrollment to three years after the end of treatment.
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Changes in Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0) will be analyzed using repeated measures ANOVA adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI.
Means and SDs will be reported for both arms at baseline and after treatment initiation.
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From enrollment to three years after the end of treatment.
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Association between baseline gut microbiome composition and functionality and statin treatment efficacy
時間枠：From enrollment to three years after the end of treatment.
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Linear models adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI will assess the association between baseline Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0), and statin treatment efficacy.
Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included.
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From enrollment to three years after the end of treatment.
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Mikk Jürisson, PhD、Institute of Family Medicine and Public Health, University of Tartu
- 主任研究者：Aet Elken (Saar), PhD、Heart Clinic, Tartu University Hospital
- 主任研究者：Margus Viigimaa, PhD、North Estonia Medical Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EEPRS12308
- 2024-513424-42-01 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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