심장 질환 예방에 대한 다처제 위험 주도 실용적인 스타틴 시험 (EE-PRS)
심혈관 질환 예방을위한 다처제 위험 구동 스타틴 요법을 평가하는 실용적인 EE-PRS 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Harju
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Tallinn, Harju, 에스토니아
- North Estonia Medical Centre
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Tartu
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Tartu, Tartu, 에스토니아
- Tartu University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 2025 년 1 월 1 일에 45-80 세 남성
- 2025 년 1 월 1 일에 55-80 세 여성
- Estonian Biobank에 의해 확인 된 CAD PRS Top 20% (우리는 15% PRS 개인을 샘플링하려고하지만 필요한 샘플 크기를 충족시키기 위해 15-20% PRS 개인도 포함해야 할 수도 있습니다).
- 연구 참가자의 가족 의사는 시험에 참여하기 위해 계약을 맺었습니다.
- 시험에 참여하기 위해 서면 사전 동의가 제공되었습니다.
제외 기준 :
허혈성 심장 질환 (I20-I25), 뇌졸중 또는 일시 허혈 (I60-64, I69, G45), 말초 혈관 폐색 (I65-66, I67.2, I70, I73.9), 간 질환 (K70- K77), 종말 단계 신장 질환 (N18.0), 정신 활성 물질 사용으로 인한 정신 및 행동 장애 (F10-F19).
-진단은 1.01.2022-31.12.2024 사이의 최소 6 개월 내에 건강 청구 또는 처방전에서 최소 2 번 존재해야합니다.
현재 스타틴 치료를 사용하고 있습니다.
- 개인은 ATC 그룹 C10AA 또는 C10BA로부터 01.01.2022-11.12.2024 사이에 최소 1 개의 처방전을 가지고 있습니다.
- 개인은 채용 전화에서 현재 스타틴을 사용하고 있거나 지난 3 년 동안 스타틴을 처방 받았다고 응답했습니다.
- 친숙한 고 콜레스테롤 혈증 (APOB, PCSK9, LDLR 유전자가 에스토니아 바이오 뱅크에 의해 검증)이 있습니다.
- 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 연구 포함 전 지난 30 일 동안 조사 시험 약물을 복용하고 있습니다.
- 개인이 동의를 부여하거나 재판에 참여하지 못하게하는 신체적 또는 정신 질환 (수사관의 판단에 따라).
개인 :
- sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir의 조합 (C 형 간염 치료에 사용);
- 시 클로스포린
- 푸시 산산은 경구 또는 주사에 의해.
- 약물 남용 장애가있는 개인 (알코올, 마약 물질).
- 활성 물질 (Rosuvastatin 또는 atorvastatin) 또는 부형제에 대한 과민증이있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Intervention arm receiving statin treatment
Intervention arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score. They are prescribed by their primary care physician the trial medication, rosuvastatin 20mg, 1 tablet per day, for the entire duration of the trial. Intervention arm participants will be measured and regular blood analyses will be taken throughout the trial. They will be having regular primary care visits with their family physician and telemedicine visits with study nurses. |
상위 20% CAD PR을 가진 건강한 개인을위한 로수바스타틴 20mg을 사용한 예방 스타틴 치료.
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간섭 없음: Control arm
Control arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score. Participants in the control arm of the trial will be following regular primary care as their family doctors will not be informed of their patients' participation in the trial. This means that in the control arm real-life primary care activities will take place including potential cholesterol-lowering treatment based on the current treatment and prevention guidelines. At the end of the trial, physicians will be informed about their patients who were in the control arm for scheduling a final study visit and ordering a blood test. During the final trial visit the physicians will inform participants of their CAD PRS, provide counselling and take final measurements. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)의 첫 번째 발생 시간.
기간: 등록에서 치료 종료 후 3 년까지.
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주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)의 첫 번째 발생 시간, ICD-10 코드 : 허혈성 심장 질환 (I20-I25), 뇌졸중 또는 일시적 허혈 (I60-64, I69, G45), 말초 혈관 폐색 (I65-66, I65-66, i67.2, i70, i73.9), 혈관 재생 (Z95.1,
기준선에서 Z95.5, Z95.8, Z95.9) 또는 심혈관 사망 (I00-78).
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등록에서 치료 종료 후 3 년까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참가자들 사이의 원인으로 인한 사망률
기간: 등록에서 치료 종료 후 3 년까지.
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등록에서 치료 종료 후 3 년까지.
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중재 팔의 치료 준수.
기간: 등록에서 5 년 후 치료 종료까지.
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스타틴의 처방 및 구매 (C10AA, C10BA) 및 MARS-5 척도를 사용한 자체보고에 기초한 중재 팔의 치료 준수
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등록에서 5 년 후 치료 종료까지.
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중재 구현의 충실도.
기간: 등록에서 5 년 후 치료 종료까지.
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중재 충실도는 준수율 (처방 된 활동의 비율)과 참가자 피드백 (온라인 설문지의 평균 만족도 및 참여 등급)을 결합하여 복합 점수로 계산됩니다.
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등록에서 5 년 후 치료 종료까지.
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학습 참가자 전체의 1 차 예방 프로그램의 수용 가능성은 만족도, 인식 된 관련성 및 참여 용이성을 평가하는 온라인 설문지를 사용하여 측정했습니다.
기간: 첫 번째 연구에서 5 년 동안 치료 종료까지.
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첫 번째 연구에서 5 년 동안 치료 종료까지.
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만족도, 인식 된 관련성 및 참여 용이성을 평가하는 온라인 설문지를 사용하여 측정 된 연구 과정 및 결과에 대한 만족도.
기간: 연구 등록에서 5 년에 치료 종료까지.
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연구 등록에서 5 년에 치료 종료까지.
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로수바스타틴의 혈장 농도의 차이.
기간: 등록에서 치료 3 개월까지.
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SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, ABCB11 유전자에서 돌연변이가 있거나없는 연구 참가자를 비교하는 연구 참여자를 비교하는 혈장 농도의 차이.
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등록에서 치료 3 개월까지.
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로수바스타틴 부작용의 차이.
기간: 등록에서 5 년 후 치료 종료까지.
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SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, ABCB11 유전자에서 돌연변이가 있거나없는 연구 참가자 간의 로수바스타틴 부작용의 차이.
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등록에서 5 년 후 치료 종료까지.
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비용 개종 모델을 통해 평가 된 의료 자원의 활용
기간: 등록에서 5 년 후 치료 종료까지.
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비 치명 의사 및 심장 전문의 방문, 입원, 체류 기간, 비공식 치료 및 직접 의료 비용을 포함한 의료 자원 활용에 대한 데이터는 비용이 많은 기능 모델을 개발하기 위해 집계됩니다.
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등록에서 5 년 후 치료 종료까지.
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스타틴 요법의 부작용 및 심각한 부작용이있는 참가자 수.
기간: 등록에서 5 년 후 치료 종료까지.
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등록에서 5 년 후 치료 종료까지.
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연구에서 철수하거나 탈퇴 한 참가자 수.
기간: 등록에서 5 년 후 치료 종료까지.
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등록에서 5 년 후 치료 종료까지.
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품질 조정 수명 (QALY)을 계산하기위한 IPCQ 설문 조사의 EQ-5L-5D 설문 조사 및 생산성 비용의 유틸리티는 평생, 점진적 비용 효율성 비율 (ICER)에 걸쳐 증가했습니다.
기간: 등록에서 5 년 후 치료 종료까지.
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등록에서 5 년 후 치료 종료까지.
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Difference in CVD risk factors from baseline by the end of the trial in the intervention and control arm;
기간: From enrollment to the end of treatment at 5 years.
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Difference in CVD risk factors from baseline (LDL-cholesterol, blood pressure, BMI, waist circumference, smoking, alcohol consumption prevalence) by the end of the trial comparing the intervention and control arm;
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From enrollment to the end of treatment at 5 years.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Association between gut microbiome composition and functionality and statin side effect occurrence
기간: From enrollment to three years after the end of treatment.
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Logistic regression models will assess the association between CLR-transformed abundances of microbial species (profiled via MetaPhlAn4) and gene families (profiled via HUMAnN 3.0), Shannon diversity index, observed species count, and UniRef90 gene family count at baseline and after treatment initiation, and the likelihood of experiencing statin side effects.
Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included; zero-imputation applied before CLR transformation.
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From enrollment to three years after the end of treatment.
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Change from baseline in gut microbiome composition and functionality in statin vs. control arm
기간: From enrollment to three years after the end of treatment.
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Changes in Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0) will be analyzed using repeated measures ANOVA adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI.
Means and SDs will be reported for both arms at baseline and after treatment initiation.
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From enrollment to three years after the end of treatment.
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Association between baseline gut microbiome composition and functionality and statin treatment efficacy
기간: From enrollment to three years after the end of treatment.
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Linear models adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI will assess the association between baseline Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0), and statin treatment efficacy.
Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included.
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From enrollment to three years after the end of treatment.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Mikk Jürisson, PhD, Institute of Family Medicine and Public Health, University of Tartu
- 수석 연구원: Aet Elken (Saar), PhD, Heart Clinic, Tartu University Hospital
- 수석 연구원: Margus Viigimaa, PhD, North Estonia Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EEPRS12308
- 2024-513424-42-01 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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