Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polygenisk risikodrevet pragmatisk statinforsøg for forebyggelse af hjertesygdomme (EE-PRS)

7. maj 2026 opdateret af: Mikk JÜRISSON

Den pragmatiske EE-PRS-forsøg, der vurderer polygenisk risikodrevet statinbehandling til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme

Denne forskning undersøger de potentielle fordele ved intensiv forebyggende statinbehandling for raske mænd i alderen 45-80 år og kvinder i alderen 55-80 år, der har en høj genetisk disponering for koronararteriesygdom (CAD). Ved specifikt at målrette de øverste 20% af personer med forhøjede CAD-polygeniske risikoscore (PRS) søger undersøgelsen at finde ud af, om denne skræddersyede tilgang især kan mindske forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdom og dødelighed over en femårsperiode, sammenlignet med sædvanlig pleje . På trods af PRS -potentialet i at præcisere individer med øget risiko for hjerte -kar -sygdomme er der mangel på fokuserede og potentielle undersøgelser i eksisterende forskning. Denne undersøgelse sigter mod at bygge bro over dette hul ved at undersøge, om forebyggende statinbehandling for personer med høj CAD PRS ikke kun er effektiv til at mindske kardiovaskulære begivenheder, men også økonomisk levedygtige. Sammenligningen mellem statinbehandlingsarmen og standardplejepraksis udføres på en pragmatisk måde på det primære pleje niveau.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2714

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland
        • North Estonia Medical Centre
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd i alderen 45-80 den 1. januar 2025
  • Kvinder i alderen 55-80 den 1. januar 2025
  • CAD PRS Top 20% bekræftet af den estiske Biobank (vi har til hensigt at prøve top 15% PRS-individer, men vi er muligvis også nødt til at omfatte 15-20% PRS-individer for at opfylde den krævede prøvestørrelse)
  • Undersøgelsesdeltagerens familielæge er blevet kontraheret for at deltage i forsøget
  • Skriftligt informeret samtykke er givet til at deltage i retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med iskæmisk hjertesygdom (I20-I25), slagtilfælde eller forbigående iskæmi (I60-64, I69, G45), perifer vaskulær okklusion (i65-66, i67.2, i70, i73.9), sygdomme i leveren (K70- K77), Nyresygdom i slutstadiet (N18.0), Psykiske og adfærdsmæssige lidelser på grund af psykoaktivt stofbrug (F10-F19).

    -Diagnosen skal være til stede mindst 2 gange på et sundhedskrav eller recept inden for mindst en 6-måneders periode mellem 1.01.2022-31.12.2024.

  • Brug i øjeblikket statinbehandling:

    • Individet har mindst 1 recept fra ATC-grupper C10AA eller C10BA mellem 01.01.2022- 31.12.2024.
    • Den enkelte har besvaret i rekrutteringskaldet, at han/hun i øjeblikket bruger statiner eller har fået ordineret statiner i de sidste 3 år.
  • Har velkendte hypercholesterolæmi (Apob, PCSK9, LDLR -gener verificeret af den estiske biobank)
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg.
  • Har taget efterforskningsforsøgsmedicin i løbet af de sidste 30 dage før undersøgelsen.
  • Co-morbide fysiske eller mentale sygdomme, der forhindrer individet i at give samtykke eller deltage i retssagen (i henhold til efterforskerens dom).

  • Enkeltpersoner tager:

    • en kombination af sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (anvendt til behandling af hepatitis C);
    • ciclosporin
    • fusidinsyre oralt eller ved injektion.
  • Personer med en stofmisbrugsforstyrrelse (alkohol, narkotiske stoffer).
  • Personer med overfølsomhed over for det aktive stof (rosuvastatin eller atorvastatin) eller dets excipienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention arm receiving statin treatment

Intervention arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score.

They are prescribed by their primary care physician the trial medication, rosuvastatin 20mg, 1 tablet per day, for the entire duration of the trial. Intervention arm participants will be measured and regular blood analyses will be taken throughout the trial. They will be having regular primary care visits with their family physician and telemedicine visits with study nurses.
Medicin: Rosuvastatin 20 mg
Forebyggende statinbehandling med rosuvastatin 20 mg, 1 tablet pr. Dag, for raske individer med top 20% CAD PR'er.
Ingen indgriben: Control arm

Control arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score.

Participants in the control arm of the trial will be following regular primary care as their family doctors will not be informed of their patients' participation in the trial. This means that in the control arm real-life primary care activities will take place including potential cholesterol-lowering treatment based on the current treatment and prevention guidelines. At the end of the trial, physicians will be informed about their patients who were in the control arm for scheduling a final study visit and ordering a blood test. During the final trial visit the physicians will inform participants of their CAD PRS, provide counselling and take final measurements.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første forekomst af større bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE).
Tidsramme: Fra tilmelding til tre år efter afslutningen af ​​behandlingen.
Tid til den første forekomst af større bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE), ICD-10-koder: iskæmisk hjertesygdom (I20-I25), slagtilfælde eller forbigående iskæmi (I60-64, I69, G45), perifer vaskulær okklusion (I65-66, I67.2, i70, i73.9), revaskularisering (Z95.1, Z95.5, Z95.8, Z95.9) eller kardiovaskulær død (I00-78) fra baseline.
Fra tilmelding til tre år efter afslutningen af ​​behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødsfrekvens af enhver årsag blandt undersøgelsesdeltagerne
Tidsramme: Fra tilmelding til tre år efter afslutningen af ​​behandlingen.
Fra tilmelding til tre år efter afslutningen af ​​behandlingen.
Behandling Adhæsion i interventionsarmen.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 5 år.
Behandling Adhæsion i interventionsarmen baseret på recept og køb af statiner (C10AA, C10BA) og selvrapportering ved hjælp af Mars-5-skalaen
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 5 år.
Fidelity of Intervention Implementation.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 5 år.
Interventionens tro vil blive beregnet som en sammensat score ved at kombinere adhæsionsrater (andel af de foreskrevne aktiviteter afsluttet) og deltagerens feedback (gennemsnitlig tilfredshed og engagementsvurderinger fra online spørgeskemaer).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 5 år.
Acceptabilitet af det primære forebyggelsesprogram på tværs af undersøgelsesdeltagere målt ved hjælp af et online spørgeskema, der vurderer tilfredshed, opfattet relevans og let deltagelse.
Tidsramme: Fra første undersøgelsesbesøg i slutningen af ​​behandlingen efter 5 år.
Fra første undersøgelsesbesøg i slutningen af ​​behandlingen efter 5 år.
Tilfredshed med undersøgelsesprocesser og resultater målt ved hjælp af et online spørgeskema, der vurderer tilfredshed, opfattet relevans og let deltagelse.
Tidsramme: Fra studietilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 5 år.
Fra studietilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 5 år.
Forskel i plasmakoncentrationer af rosuvastatin.
Tidsramme: Fra tilmelding til måned 3 ved behandling.
Forskel i plasmakoncentrationer af rosuvastatin, der sammenligner undersøgelsesdeltagere med og uden en mutation i SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, ABCB11-gener.
Fra tilmelding til måned 3 ved behandling.
Forskel i rosuvastatin bivirkninger.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 5 år.
Forskel i rosuvastatin-bivirkninger mellem undersøgelsesdeltagere med og uden en mutation i SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, ABCB11-gener.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 5 år.
Anvendelse af sundhedsressourcer evalueret gennem en omkostning-utiltmodel
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 5 år.
Data om udnyttelse af sundhedsressourcer, herunder ikke-forsøgslæge og kardiologbesøg, hospitaliseringer, opholdslængde, uformel pleje og direkte sundhedsomkostninger, vil blive samlet til at udvikle en omkostnings-utility-model.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 5 år.
Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger fra statinbehandling.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 5 år.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 5 år.
Antal deltagere, der trak sig tilbage eller faldt ud fra undersøgelsen.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 5 år.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 5 år.
Hjælpeprogrammer fra EQ-5L-5D-undersøgelser og produktivitetsomkostninger fra IPCQ-undersøgelsen til beregning af kvalitetsjusterede livsår (QALY) opnået over en levetid, trinvis omkostningseffektivitetsforhold (ICER).
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 5 år.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 5 år.
Difference in CVD risk factors from baseline by the end of the trial in the intervention and control arm;
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 5 years.
Difference in CVD risk factors from baseline (LDL-cholesterol, blood pressure, BMI, waist circumference, smoking, alcohol consumption prevalence) by the end of the trial comparing the intervention and control arm;
From enrollment to the end of treatment at 5 years.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Association between gut microbiome composition and functionality and statin side effect occurrence
Tidsramme: From enrollment to three years after the end of treatment.
Logistic regression models will assess the association between CLR-transformed abundances of microbial species (profiled via MetaPhlAn4) and gene families (profiled via HUMAnN 3.0), Shannon diversity index, observed species count, and UniRef90 gene family count at baseline and after treatment initiation, and the likelihood of experiencing statin side effects. Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included; zero-imputation applied before CLR transformation.
From enrollment to three years after the end of treatment.
Change from baseline in gut microbiome composition and functionality in statin vs. control arm
Tidsramme: From enrollment to three years after the end of treatment.
Changes in Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0) will be analyzed using repeated measures ANOVA adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI. Means and SDs will be reported for both arms at baseline and after treatment initiation.
From enrollment to three years after the end of treatment.
Association between baseline gut microbiome composition and functionality and statin treatment efficacy
Tidsramme: From enrollment to three years after the end of treatment.
Linear models adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI will assess the association between baseline Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0), and statin treatment efficacy. Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included.
From enrollment to three years after the end of treatment.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mikk JÜRISSON

Samarbejdspartnere

Tartu University Hospital
The Estonian Health Insurance Fund
North Estonian Medical Center
Funding: European Union (the sponsor does not fund the study)

Efterforskere

  • Studieleder: Mikk Jürisson, PhD, Institute of Family Medicine and Public Health, University of Tartu
  • Ledende efterforsker: Aet Elken (Saar), PhD, Heart Clinic, Tartu University Hospital
  • Ledende efterforsker: Margus Viigimaa, PhD, North Estonia Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EEPRS12308
  • 2024-513424-42-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner