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Essai de statine pragmatique conduite au risque polygénique pour la prévention des maladies cardiaques (EE-PRS)

7 mai 2026 mis à jour par: Mikk JÜRISSON

L'essai pragmatique de l'EE-PRS évaluant la thérapie de statine axée sur les risques polygéniques pour la prévention des maladies cardiovasculaires

Cette recherche examine les avantages potentiels du traitement intensif des statines préventives pour les hommes en bonne santé âgés de 45 à 80 ans et des femmes âgées de 55 à 80 ans qui possèdent une prédisposition génétique élevée à la maladie coronarienne (CAD). En ciblant spécifiquement les 20% les plus élevés des personnes ayant des scores de risque polygénique CAD élevés (PRS), l'étude cherche à savoir si cette approche sur mesure peut notamment diminuer la survenue de maladies cardiovasculaires et de mortalité sur une période de cinq ans par rapport aux soins habituels . Malgré le potentiel des RP dans la pincée des individus à risque accru de maladies cardiovasculaires, il y a un manque d'investigations ciblées et prospectives dans la recherche existante. Cette étude vise à combler cet écart en examinant si le traitement préventif des statines pour les personnes atteintes de PRS élevé est non seulement efficace pour diminuer les événements cardiovasculaires mais aussi économiquement viable. La comparaison entre le bras de traitement des statines et la pratique de soins standard est effectuée de manière pragmatique au niveau des soins primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2714

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonie
        • North Estonia Medical Centre
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonie
        • Tartu University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Hommes âgés de 45 à 80 ans le 1er janvier 2025
  • Femmes âgées de 55 à 80 ans le 1er janvier 2025
  • CAD PRS TOP 20% confirmé par la biobanque estonienne (nous avons l'intention d'échantillonner les 15% des individus PRS, mais nous pourrions également inclure 15 à 20% de PRS pour remplir la taille de l'échantillon requise)
  • Le médecin de famille du participant à l'étude a été engagé pour participer au procès
  • Un consentement éclairé écrit a été fourni pour participer au procès

Critères d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une maladie cardiaque ischémique (I20-I25), un AVC ou une ischémie transitoire (I60-64, I69, G45), une occlusion vasculaire périphérique (i65-66, i67.2, i70, i73.9), des maladies du foie (K70- K77), maladie rénale de stade terminal (N18.0), Troubles mentaux et comportementaux dus à la consommation de substances psychoactives (F10-F19).

    - Le diagnostic doit être présent au moins 2 fois sur une réclamation ou une prescription de santé dans au moins une période de 6 mois entre 1,01.2022-31.12.2024.

  • Utilisation actuellement du traitement des statines:

    • L'individu a au moins 1 prescription des groupes ATC C10AA ou C10BA entre 01.01.2022-11.12.2024.
    • L'individu a répondu lors de l'appel de recrutement qu'il / elle utilise actuellement des statines ou a été prescrit des statines au cours des 3 dernières années.
  • A une hypercholestérolémie familière (APOB, PCSK9, gènes LDLR vérifiés par la biobanque estonienne)
  • Participe actuellement à d'autres essais cliniques.
  • A pris des médicaments d'enquête au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion de l'étude.
  • Les maladies physiques ou mentales comorbides qui empêchent l'individu d'accorder leur consentement ou de participer au procès (selon le jugement de l'enquêteur).

  • Individus prenant:

    • une combinaison de sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir (utilisé pour traiter l'hépatite C);
    • ciclosporine
    • acide fusidique par voie orale ou par injection.
  • Personnes atteintes d'un trouble de la toxicomanie (alcool, substances narcotiques).
  • Les individus atteints d'hypersensibilité à la substance active (rosuvastatine ou à l'atorvastatine) ou à ses excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention arm receiving statin treatment

Intervention arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score.

They are prescribed by their primary care physician the trial medication, rosuvastatin 20mg, 1 tablet per day, for the entire duration of the trial. Intervention arm participants will be measured and regular blood analyses will be taken throughout the trial. They will be having regular primary care visits with their family physician and telemedicine visits with study nurses.
Médicament: Rosuvastatine 20mg
Traitement des statines préventives avec rosuvastatine 20 mg, 1 comprimé par jour, pour les personnes en bonne santé avec des 20% de PR CAD.
Aucune intervention: Control arm

Control arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score.

Participants in the control arm of the trial will be following regular primary care as their family doctors will not be informed of their patients' participation in the trial. This means that in the control arm real-life primary care activities will take place including potential cholesterol-lowering treatment based on the current treatment and prevention guidelines. At the end of the trial, physicians will be informed about their patients who were in the control arm for scheduling a final study visit and ordering a blood test. During the final trial visit the physicians will inform participants of their CAD PRS, provide counselling and take final measurements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la première occurrence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (masse).
Délai: De l'inscription à trois ans après la fin du traitement.
Temps à la première occurrence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), codes ICD-10: maladie cardiaque ischémique (I20-I25), AVC ou ischémie transitoire (I60-64, I69, G45), occlusion vasculaire périphérique (I65-66, I67.2, i70, i73.9), revascularisation (Z95.1, Z95.5, Z95.8, Z95.9) ou la mort cardiovasculaire (I00-78) de la ligne de base.
De l'inscription à trois ans après la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence du décès de toute cause parmi les participants à l'étude
Délai: De l'inscription à trois ans après la fin du traitement.
De l'inscription à trois ans après la fin du traitement.
Adhérence du traitement dans le bras d'intervention.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans.
Adhésion au traitement dans le bras d'intervention basé sur les prescriptions et les achats de statines (C10AA, C10BA) et d'auto-déclaration à l'aide de l'échelle de Mars-5
De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans.
Fidélité de la mise en œuvre de l'intervention.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans.
La fidélité de l'intervention sera calculée comme un score composite en combinant les taux d'adhésion (proportion des activités prescrites achevées) et la rétroaction des participants (satisfaction moyenne et notes d'engagement des questionnaires en ligne).
De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans.
L'acceptabilité du programme de prévention primaire entre les participants à l'étude a mesuré à l'aide d'un questionnaire en ligne évaluant la satisfaction, la perception de la perception et la facilité de participation.
Délai: Dès la première visite à l'étude à la fin du traitement à 5 ans.
Dès la première visite à l'étude à la fin du traitement à 5 ans.
Satisfaction à l'égard des processus d'étude et des résultats mesurés à l'aide d'un questionnaire en ligne évaluant la satisfaction, la pertinence perçue et la facilité de participation.
Délai: De l'inscription à l'étude à la fin du traitement à 5 ans.
De l'inscription à l'étude à la fin du traitement à 5 ans.
Différence dans les concentrations plasmatiques de rosuvastatine.
Délai: De l'inscription au mois 3 du traitement.
Différence dans les concentrations plasmatiques de rosuvastatine comparant les participants à l'étude avec et sans mutation dans les gènes SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, ABCB11.
De l'inscription au mois 3 du traitement.
Différence des effets secondaires de la rosuvastatine.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans.
Différence dans les effets secondaires de la rosuvastatine entre les participants à l'étude avec et sans mutation dans SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, ABCB11.
De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans.
Utilisation des ressources de soins de santé évaluées par le biais d'un modèle de coût
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans.
Les données sur l'utilisation des ressources des soins de santé, notamment les visites non provenant des médecins et des cardiologues, les hospitalisations, la durée du séjour, les soins informels et les frais de santé directs, seront agrégés pour développer un modèle de coût-utilité.
De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans.
Nombre de participants ayant des événements indésirables et des événements indésirables graves de la thérapie statine.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans.
De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans.
Nombre de participants qui ont retiré ou abandonné l'étude.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans.
De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans.
Les services publics des enquêtes EQ-5L-5D et les coûts de productivité de l'enquête IPCQ pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) ont gagné sur un rapport de rentabilité incrémentiel (ICER).
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans.
De l'inscription à la fin du traitement à 5 ans.
Difference in CVD risk factors from baseline by the end of the trial in the intervention and control arm;
Délai: From enrollment to the end of treatment at 5 years.
Difference in CVD risk factors from baseline (LDL-cholesterol, blood pressure, BMI, waist circumference, smoking, alcohol consumption prevalence) by the end of the trial comparing the intervention and control arm;
From enrollment to the end of treatment at 5 years.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association between gut microbiome composition and functionality and statin side effect occurrence
Délai: From enrollment to three years after the end of treatment.
Logistic regression models will assess the association between CLR-transformed abundances of microbial species (profiled via MetaPhlAn4) and gene families (profiled via HUMAnN 3.0), Shannon diversity index, observed species count, and UniRef90 gene family count at baseline and after treatment initiation, and the likelihood of experiencing statin side effects. Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included; zero-imputation applied before CLR transformation.
From enrollment to three years after the end of treatment.
Change from baseline in gut microbiome composition and functionality in statin vs. control arm
Délai: From enrollment to three years after the end of treatment.
Changes in Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0) will be analyzed using repeated measures ANOVA adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI. Means and SDs will be reported for both arms at baseline and after treatment initiation.
From enrollment to three years after the end of treatment.
Association between baseline gut microbiome composition and functionality and statin treatment efficacy
Délai: From enrollment to three years after the end of treatment.
Linear models adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI will assess the association between baseline Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0), and statin treatment efficacy. Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included.
From enrollment to three years after the end of treatment.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mikk JÜRISSON

Collaborateurs

Tartu University Hospital
The Estonian Health Insurance Fund
North Estonian Medical Center
Funding: European Union (the sponsor does not fund the study)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mikk Jürisson, PhD, Institute of Family Medicine and Public Health, University of Tartu
  • Chercheur principal: Aet Elken (Saar), PhD, Heart Clinic, Tartu University Hospital
  • Chercheur principal: Margus Viigimaa, PhD, North Estonia Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Première publication (Réel)

11 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EEPRS12308
  • 2024-513424-42-01 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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