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Studio pragmatico di statine pragmatico a rischio poligenico per la prevenzione delle malattie cardiache (EE-PRS)

7 maggio 2026 aggiornato da: Mikk JÜRISSON

Lo studio pragmatico EE-PRS che valuta la terapia delle statine guidate dal rischio poligenico per la prevenzione delle malattie cardiovascolari

Questa ricerca studia i potenziali vantaggi del trattamento intensivo di statina preventiva per uomini sani di età compresa tra 45 e 80 anni e donne di età compresa tra 55 e 80 anni che possiedono un'alta predisposizione genetica alla malattia coronarica (CAD). Prendendo di mira specificamente il 20% superiore degli individui con punteggi elevati di rischio poligenico CAD (PRS), lo studio cerca di scoprire se questo approccio su misura può ridurre notevolmente il verificarsi di malattie cardiovascolari e mortalità per un periodo di cinque anni se confrontato con le cure usuali . Nonostante il potenziale del PRS nel individuare gli individui a rischio per le malattie cardiovascolari, vi è una mancanza di indagini mirate e prospettiche nella ricerca esistente. Questo studio mira a colmare questo divario esaminando se la terapia delle statine preventive per le persone con PR elevate non è solo efficace nel diminuire eventi cardiovascolari, ma anche economicamente praticabile. Il confronto tra il braccio di trattamento delle statine e la pratica di assistenza standard è condotto in modo pragmatico a livello di cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2714

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia
        • North Estonia Medical Centre
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 45 e 80 anni il 1 ° gennaio 2025
  • Donne di età compresa tra 55 e 80 anni il 1 ° gennaio 2025
  • CAD PRS Top 20% Confermata dalla biobanca estone (intendiamo campionare le prime persone PRS del 15%, ma potremmo dover includere anche le persone PRS del 15-20% per soddisfare la dimensione del campione richiesta)
  • Il medico di famiglia del partecipante allo studio è stato contratto per partecipare al processo
  • È stato fornito il consenso informato scritto per partecipare al processo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato con cardiopatia ischemica (I20-I25), ictus o ischemia transitoria (I60-64, I69, G45), occlusione vascolare periferica (I65-66, I67.2, I70, I73.9), malattie del fegato (K70- K77), malattia renale allo stadio finale (N18.0), Disturbi mentali e comportamentali dovuti all'uso di sostanze psicoattive (F10-F19).

    -La diagnosi deve essere presente almeno 2 volte su una richiesta di salute o prescrizione entro almeno un periodo di 6 mesi tra 1,01.2022-31.12.2024.

  • Attualmente utilizza il trattamento delle statine:

    • L'individuo ha almeno 1 prescrizione dai gruppi ATC C10AA o C10BA tra 01.01.2022-11.12.2024.
    • L'individuo ha risposto nella chiamata di assunzione che sta attualmente usando statine o che gli sono state prescritte statine negli ultimi 3 anni.
  • Ha l'ipercolesterolemia familiare (ApoB, PCSK9, Geni LDLR verificati dalla biobanca estone)
  • Sta attualmente partecipando ad altri studi clinici.
  • Ha assunto farmaci per la sperimentazione investigativa negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione dello studio.
  • Malattie fisiche o mentali comorbose che impediscono all'individuo di concedere il consenso o di partecipare al processo (secondo il giudizio dell'investigatore).

  • Individui che prendono:

    • una combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (usato per curare l'epatite C);
    • ciclosporina
    • acido fusidico per via orale o per iniezione.
  • Individui con un disturbo da abuso di sostanze (alcol, sostanze narcotiche).
  • Individui con ipersensibilità alla sostanza attiva (rosuvastatina o atorvastatina) o dei suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention arm receiving statin treatment

Intervention arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score.

They are prescribed by their primary care physician the trial medication, rosuvastatin 20mg, 1 tablet per day, for the entire duration of the trial. Intervention arm participants will be measured and regular blood analyses will be taken throughout the trial. They will be having regular primary care visits with their family physician and telemedicine visits with study nurses.
Droga: Rosuvastatina 20mg
Trattamento della statina preventiva con rosuvastatina 20mg, 1 compressa al giorno, per individui sani con PR CAD del 20%.
Nessun intervento: Control arm

Control arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score.

Participants in the control arm of the trial will be following regular primary care as their family doctors will not be informed of their patients' participation in the trial. This means that in the control arm real-life primary care activities will take place including potential cholesterol-lowering treatment based on the current treatment and prevention guidelines. At the end of the trial, physicians will be informed about their patients who were in the control arm for scheduling a final study visit and ordering a blood test. During the final trial visit the physicians will inform participants of their CAD PRS, provide counselling and take final measurements.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di importanti eventi cardiovascolari avversi (MACE).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a tre anni dopo la fine del trattamento.
Tempo per la prima occorrenza dei principali eventi cardiovascolari avversi (MACE), Codici ICD-10: cardiopatia ischemica (I20-I25), ictus o ischemia transitoria (I60-64, I69, G45), occlusione vascolare periferica (I65-66, I67.2, i70, i73.9), rivascolarizzazione (Z95.1, Z95.5, Z95.8, Z95.9) o morte cardiovascolare (I00-78) dal basale.
Dall'iscrizione a tre anni dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di decesso di incidenza per qualsiasi causa tra i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a tre anni dopo la fine del trattamento.
Dall'iscrizione a tre anni dopo la fine del trattamento.
Aderenza al trattamento nel braccio di intervento.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 anni.
Aderenza al trattamento nel braccio di intervento basato su prescrizioni e acquisti di statine (C10AA, C10BA) e auto-segnalazione utilizzando la scala Mars-5
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 anni.
Fedeltà di implementazione di intervento.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 anni.
La fedeltà di intervento verrà calcolata come punteggio composito combinando i tassi di aderenza (percentuale delle attività prescritte completate) e feedback dei partecipanti (valutazioni medie di soddisfazione e coinvolgimento da questionari online).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 anni.
Accettabilità del programma di prevenzione primaria tra i partecipanti allo studio misurato utilizzando un questionario online che valuta la soddisfazione, la rilevanza percepita e la facilità di partecipazione.
Lasso di tempo: Dalla prima visita di studio alla fine del trattamento a 5 anni.
Dalla prima visita di studio alla fine del trattamento a 5 anni.
Soddisfazione per i processi di studio e i risultati misurati utilizzando un questionario online che valuta la soddisfazione, la rilevanza percepita e la facilità di partecipazione.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio alla fine del trattamento a 5 anni.
Dall'iscrizione allo studio alla fine del trattamento a 5 anni.
Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al mese 3 del trattamento.
Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina che confronta i partecipanti allo studio con e senza una mutazione nei geni SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, ABCB11.
Dall'iscrizione al mese 3 del trattamento.
Differenza negli effetti collaterali della rosuvastatina.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 anni.
Differenza negli effetti collaterali della rosuvastatina tra i partecipanti allo studio con e senza una mutazione nei geni SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, ABCB11.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 anni.
Utilizzo delle risorse sanitarie valutate attraverso un modello in termini di utility
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 anni.
I dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie, comprese le visite di medici e cardiologo non a rischio, ricoveri, durata del soggiorno, cure informali e costi di assistenza sanitaria diretta, saranno aggregati per sviluppare un modello di utilità in termini di costi.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 anni.
Numero di partecipanti con eventi avversi e seri eventi avversi dalla terapia delle statine.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 anni.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 anni.
Numero di partecipanti che si sono ritirati o abbandonati dallo studio.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 anni.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 anni.
Utilità dalle indagini EQ-5L-5D e costi di produttività dall'indagine IPCQ per il calcolo degli anni della vita aggiustato di qualità (QALY) guadagnati nel corso di una vita, un rapporto di efficacia in termini di costo incrementale (ICER).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 anni.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 anni.
Difference in CVD risk factors from baseline by the end of the trial in the intervention and control arm;
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 5 years.
Difference in CVD risk factors from baseline (LDL-cholesterol, blood pressure, BMI, waist circumference, smoking, alcohol consumption prevalence) by the end of the trial comparing the intervention and control arm;
From enrollment to the end of treatment at 5 years.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Association between gut microbiome composition and functionality and statin side effect occurrence
Lasso di tempo: From enrollment to three years after the end of treatment.
Logistic regression models will assess the association between CLR-transformed abundances of microbial species (profiled via MetaPhlAn4) and gene families (profiled via HUMAnN 3.0), Shannon diversity index, observed species count, and UniRef90 gene family count at baseline and after treatment initiation, and the likelihood of experiencing statin side effects. Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included; zero-imputation applied before CLR transformation.
From enrollment to three years after the end of treatment.
Change from baseline in gut microbiome composition and functionality in statin vs. control arm
Lasso di tempo: From enrollment to three years after the end of treatment.
Changes in Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0) will be analyzed using repeated measures ANOVA adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI. Means and SDs will be reported for both arms at baseline and after treatment initiation.
From enrollment to three years after the end of treatment.
Association between baseline gut microbiome composition and functionality and statin treatment efficacy
Lasso di tempo: From enrollment to three years after the end of treatment.
Linear models adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI will assess the association between baseline Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0), and statin treatment efficacy. Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included.
From enrollment to three years after the end of treatment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mikk JÜRISSON

Collaboratori

Tartu University Hospital
The Estonian Health Insurance Fund
North Estonian Medical Center
Funding: European Union (the sponsor does not fund the study)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mikk Jürisson, PhD, Institute of Family Medicine and Public Health, University of Tartu
  • Investigatore principale: Aet Elken (Saar), PhD, Heart Clinic, Tartu University Hospital
  • Investigatore principale: Margus Viigimaa, PhD, North Estonia Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EEPRS12308
  • 2024-513424-42-01 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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