Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polygene risicogedreven pragmatische statinestudie voor hartaandoeningenpreventie (EE-PRS)

7 mei 2026 bijgewerkt door: Mikk JÜRISSON

De pragmatische EE-PRS-studie ter beoordeling van polygene risico-aangedreven statinetherapie voor preventie van hart- en vaatziekten

Dit onderzoek onderzoekt de potentiële voordelen van intensieve preventieve statine-behandeling voor gezonde mannen van 45-80 jaar en vrouwen van 55-80 jaar die een hoge genetische aanleg hebben voor coronaire hartziekte (CAD). Door specifiek te richten op de top 20% van de personen met verhoogde CAD-polygene risicoscores (PR's), wil de studie erachter komen of deze op maat gemaakte aanpak het optreden van hart- en vaatziekten en mortaliteit gedurende een periode van vijf jaar kan verminderen in vergelijking met de gebruikelijke zorg in vergelijking met de gebruikelijke zorg . Ondanks het potentieel van PR's bij het vaststellen van personen met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, is er een gebrek aan gericht en prospectief onderzoek naar bestaand onderzoek. Deze studie heeft als doel deze kloof te overbruggen door te onderzoeken of preventieve statinetherapie voor personen met hoge CAD PR's niet alleen effectief is in het verminderen van cardiovasculaire gebeurtenissen, maar ook economisch levensvatbaar. De vergelijking tussen de statine -behandelingsarm en de standaardzorgpraktijk wordt op een pragmatische manier uitgevoerd op het niveau van de eerstelijnszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2714

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland
        • North Estonia Medical Centre
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 45-80 jaar op 1 januari 2025
  • Vrouwen van 55-80 jaar op 1 januari 2025
  • CAD PRS Top 20% bevestigd door de Estse biobank (we zijn van plan de top 15% PRS-individuen te proeven, maar we moeten misschien ook 15-20% PRS-individuen opnemen om de vereiste steekproefgrootte te vervullen)
  • De familie -arts van de deelnemer aan de studie is gecontracteerd om deel te nemen aan de proef
  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het proces

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met ischemische hartziekte (I20-I25), beroerte of tijdelijke ischemie (I60-64, I69, G45), perifere vasculaire occlusie (I65-66, I67.2, i70, i73.9), ziekten van de lever (K70- K77), eindstadium nierziekte (N18.0), Geestelijke en gedragsstoornissen als gevolg van psychoactief middelengebruik (F10-F19).

    -De diagnose moet ten minste 2 keer aanwezig zijn op een gezondheidsclaim of recept binnen een periode van een periode van 6 maanden tussen 1.01.2022-31.12.2024.

  • Momenteel gebruik van statinebehandeling:

    • De persoon heeft ten minste 1 recept van ATC-groepen C10AA of C10BA tussen 01.01.2022- 31.12.2024.
    • De persoon heeft in de wervingsoproep geantwoord dat hij/zij momenteel statines gebruikt of de afgelopen 3 jaar statines is voorgeschreven.
  • Heeft bekende hypercholesterolemie (APOB, PCSK9, LDLR -genen geverifieerd door de Estse Biobank)
  • Neemt momenteel deel aan andere klinische onderzoeken.
  • Heeft de afgelopen 30 dagen vóór de opname van onderzoek naar onderzoek gedaan.
  • Comorbide fysieke of psychische aandoeningen die voorkomen dat de persoon toestemming geeft of deelneemt aan het proces (volgens het oordeel van de onderzoeker).

  • Personen die nemen:

    • een combinatie van sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (gebruikt om hepatitis C te behandelen);
    • ciclosporine
    • fusidinezuur oraal of door injectie.
  • Personen met een stoornis van middelenmisbruik (alcohol, verdovende middelen).
  • Personen met overgevoeligheid voor de actieve stof (rosuvastatine of atorvastatine) of zijn hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention arm receiving statin treatment

Intervention arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score.

They are prescribed by their primary care physician the trial medication, rosuvastatin 20mg, 1 tablet per day, for the entire duration of the trial. Intervention arm participants will be measured and regular blood analyses will be taken throughout the trial. They will be having regular primary care visits with their family physician and telemedicine visits with study nurses.
Geneesmiddel: Rosuppastatin 20mg
Preventieve statine -behandeling met rosuppastatine 20 mg, 1 tablet per dag, voor gezonde personen met top 20% CAD PR's.
Geen tussenkomst: Control arm

Control arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score.

Participants in the control arm of the trial will be following regular primary care as their family doctors will not be informed of their patients' participation in the trial. This means that in the control arm real-life primary care activities will take place including potential cholesterol-lowering treatment based on the current treatment and prevention guidelines. At the end of the trial, physicians will be informed about their patients who were in the control arm for scheduling a final study visit and ordering a blood test. During the final trial visit the physicians will inform participants of their CAD PRS, provide counselling and take final measurements.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor het eerste optreden van belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (Mace).
Tijdsspanne: Van inschrijving tot drie jaar na het einde van de behandeling.
Tijd voor het eerste optreden van belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (Mace), ICD-10-codes: ischemische hartziekte (I20-I25), beroerte of tijdelijke ischemie (I60-64, I69, G45), perifere vasculaire occlusie (I65-66, I67.2, i70, i73.9), revascularisatie (Z95.1, Z95.5, Z95.8, Z95.9) of cardiovasculaire dood (I00-78) uit de basislijn.
Van inschrijving tot drie jaar na het einde van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook onder de deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot drie jaar na het einde van de behandeling.
Van inschrijving tot drie jaar na het einde van de behandeling.
Naleving van de behandeling in de interventiearm.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Therapietrouw in de interventiearm op basis van recepten en aankopen van statines (C10AA, C10BA) en zelfrapportage met behulp van de Mars-5-schaal
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Trouw van interventie -implementatie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Interventiegetrouw wordt berekend als een samengestelde score door de therapietrouw te combineren (aandeel voorgeschreven activiteiten voltooid) en feedback van deelnemers (gemiddelde tevredenheid en betrokkenheidsbeoordelingen van online vragenlijsten).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Aanvaardbaarheid van het primaire preventieprogramma tussen deelnemers aan de studie gemeten met behulp van een online vragenlijst ter beoordeling van tevredenheid, waargenomen relevantie en gemak van participatie.
Tijdsspanne: Van het eerste onderzoeksbezoek tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Van het eerste onderzoeksbezoek tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Tevredenheid met studieprocessen en resultaten gemeten met behulp van een online vragenlijst ter beoordeling van tevredenheid, waargenomen relevantie en gemak van participatie.
Tijdsspanne: Van studie -inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Van studie -inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Verschil in plasmaconcentraties van rosuvastatine.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot maand 3 van de behandeling.
Verschil in plasmaconcentraties van rosuvastatine die deelnemers aan de studie vergelijken met en zonder een mutatie in de SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, ABCB11-genen.
Van inschrijving tot maand 3 van de behandeling.
Verschil in bijwerkingen van rosuvastatine.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Verschil in rosuvastatine bijwerkingen tussen onderzoeksdeelnemers met en zonder een mutatie in de SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, ABCB11-genen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Gebruik van gezondheidszorgbronnen geëvalueerd via een kosten-utilty-model
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg, waaronder niet-trial arts en cardioloogbezoeken, ziekenhuisopnames, verblijfsduur, informele zorg en directe kosten voor gezondheidszorg, zullen worden geaggregeerd om een ​​kosten-utiliteitsmodel te ontwikkelen.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen van statinetherapie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Aantal deelnemers dat zich terugtrok of stopte met het onderzoek.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Hulpprogramma's van de EQ-5L-5D-enquêtes en productiviteitskosten uit de IPCQ-enquête voor het berekenen van kwaliteitsvolle levensjaren (QALY) die gedurende een levenslange, incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) is gewonnen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 jaar.
Difference in CVD risk factors from baseline by the end of the trial in the intervention and control arm;
Tijdsspanne: From enrollment to the end of treatment at 5 years.
Difference in CVD risk factors from baseline (LDL-cholesterol, blood pressure, BMI, waist circumference, smoking, alcohol consumption prevalence) by the end of the trial comparing the intervention and control arm;
From enrollment to the end of treatment at 5 years.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Association between gut microbiome composition and functionality and statin side effect occurrence
Tijdsspanne: From enrollment to three years after the end of treatment.
Logistic regression models will assess the association between CLR-transformed abundances of microbial species (profiled via MetaPhlAn4) and gene families (profiled via HUMAnN 3.0), Shannon diversity index, observed species count, and UniRef90 gene family count at baseline and after treatment initiation, and the likelihood of experiencing statin side effects. Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included; zero-imputation applied before CLR transformation.
From enrollment to three years after the end of treatment.
Change from baseline in gut microbiome composition and functionality in statin vs. control arm
Tijdsspanne: From enrollment to three years after the end of treatment.
Changes in Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0) will be analyzed using repeated measures ANOVA adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI. Means and SDs will be reported for both arms at baseline and after treatment initiation.
From enrollment to three years after the end of treatment.
Association between baseline gut microbiome composition and functionality and statin treatment efficacy
Tijdsspanne: From enrollment to three years after the end of treatment.
Linear models adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI will assess the association between baseline Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0), and statin treatment efficacy. Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included.
From enrollment to three years after the end of treatment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mikk JÜRISSON

Medewerkers

Tartu University Hospital
The Estonian Health Insurance Fund
North Estonian Medical Center
Funding: European Union (the sponsor does not fund the study)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mikk Jürisson, PhD, Institute of Family Medicine and Public Health, University of Tartu
  • Hoofdonderzoeker: Aet Elken (Saar), PhD, Heart Clinic, Tartu University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Margus Viigimaa, PhD, North Estonia Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EEPRS12308
  • 2024-513424-42-01 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren