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Polygene risikogetriebene pragmatische Statin -Studie zur Prävention von Herzerkrankungen (EE-PRS)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Mikk JÜRISSON

Die pragmatische EE-PRS-Studie zur Bewertung der polygenen risikogesteuerten Statin-Therapie bei der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Diese Forschung untersucht die potenziellen Vorteile einer intensiven Präventionsstatin-Behandlung von gesunden Männern im Alter von 45 bis 80 Jahren und Frauen im Alter von 55 bis 80 Jahren, die eine hohe genetische Veranlagung für die Erkrankung der Koronararterien (CAD) besitzen. Durch die spezifische Ausrichtung der Top 20% der Personen mit erhöhten CAD-KAD-Risiko-Scores (PRS) wird herausgefunden, ob dieser maßgeschneiderte Ansatz das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität über einen Zeitraum von fünf Jahren im Vergleich zur üblichen Pflege erheblich verringern kann . Trotz des Potenzials von PRs bei der Steckdauer von Personen mit einem erhöhten Risiko für Herz -Kreislauf -Erkrankungen fehlen in der vorhandenen Forschung an fokussierten und prospektiven Untersuchungen. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem untersucht wird, ob die vorbeugende Statin -Therapie für Personen mit hohem CAD -PRS nicht nur bei der Abnehmung kardiovaskulärer Ereignisse, sondern auch wirtschaftlich lebensfähig ist. Der Vergleich zwischen der Statinbehandlung und der Standardpflegepraxis wird auf pragmatischer Weise auf der Grundversorgung aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2714

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland
        • North Estonia Medical Centre
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 45 bis 80 Jahren am 1. Januar 2025
  • Frauen im Alter von 55 bis 80 am 1. Januar 2025 im Alter von 55 bis 80 Jahren
  • CAD PRS Top 20% bestätigt von der estnischen Biobank (wir beabsichtigen, Top 15% PRS-Personen zu probieren, aber wir müssen möglicherweise auch 15-20% PRS-Personen einbeziehen, um die erforderliche Stichprobengröße zu erfüllen)
  • Der Hausarzt des Studienteilnehmers wurde für die Teilnahme an der Prüfung vertraglich vertraglich
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde zur Teilnahme an der Testversion erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose mit ischämischer Herzerkrankungen (i20-i25), Schlaganfall oder vorübergehender Ischämie (i60-64, i69, G45), peripherer Gefäßverschluss (i65-66, i67.2, i70, i73.9), Erkrankungen der Leber (K70-2 K77), Endstadien Nierenerkrankung (N18.0), psychische und verhaltensbezogene Störungen aufgrund des psychoaktiven Substanzgebrauchs (F10-F19).

    -Die Diagnose muss mindestens zweimal in einem Gesundheitsanspruch oder einer Verschreibung innerhalb von mindestens 6 Monaten zwischen 1,01.2022-31.12.2024 vorhanden sein.

  • Derzeit verwenden Sie eine Statinbehandlung:

    • Die Person hat zwischen 01.01.2022- 31.12.2024 mindestens 1 Rezept aus ATC-Gruppen C10AA oder C10BA.
    • Die Person hat in der Einstellung geantwortet, dass sie derzeit Statine verwendet oder in den letzten 3 Jahren Statine vorgeschrieben wurde.
  • Hat eine vertraute Hypercholesterinämie (Apob, PCSK9, LDLR -Gene, die von der estnischen Biobank verifiziert wurden)
  • Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil.
  • Hat in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme der Studie Untersuchungsstudienmedikamente eingenommen.
  • Komorbiden körperlichen oder psychischen Erkrankungen, die verhindern, dass die Person eine Einwilligung erteilt oder an dem Prozess teilnimmt (gemäß dem Urteil des Ermittlers).

  • Personen nehmen:

    • eine Kombination von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C);
    • Ciclosporin
    • Fusidinsäure oral oder durch Injektion.
  • Personen mit einer Drogenmissbrauchsstörung (Alkohol, Betäubungssubstanzen).
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz (Rosuvastatin oder Atorvastatin) oder seiner Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention arm receiving statin treatment

Intervention arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score.

They are prescribed by their primary care physician the trial medication, rosuvastatin 20mg, 1 tablet per day, for the entire duration of the trial. Intervention arm participants will be measured and regular blood analyses will be taken throughout the trial. They will be having regular primary care visits with their family physician and telemedicine visits with study nurses.
Arzneimittel: Rosuvastatin 20mg
Präventive Statinbehandlung mit Rosuvastatin 20 mg, 1 Tablette pro Tag, für gesunde Personen mit Top 20% CAD -PRs.
Kein Eingriff: Control arm

Control arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score.

Participants in the control arm of the trial will be following regular primary care as their family doctors will not be informed of their patients' participation in the trial. This means that in the control arm real-life primary care activities will take place including potential cholesterol-lowering treatment based on the current treatment and prevention guidelines. At the end of the trial, physicians will be informed about their patients who were in the control arm for scheduling a final study visit and ordering a blood test. During the final trial visit the physicians will inform participants of their CAD PRS, provide counselling and take final measurements.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für das erste Auftreten von großen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen (MACE).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu drei Jahren nach dem Ende der Behandlung.
Zeit für das erste Auftreten von großen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), ICD-10-Codes: Ischämische Herzerkrankungen (i20-i25), Schlaganfall oder vorübergehende Ischämie (i60-64, i69, G45), periphere Gefäßverschluss (i65-66, i65-66, I67.2, i70, i73.9), Revaskularisierung (Z95.1, Z95.5, Z95.8, Z95.9) oder kardiovaskulärer Tod (I00-78) von der Grundlinie.
Von der Einschreibung bis zu drei Jahren nach dem Ende der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate des Todes aus irgendeinem Grund unter den Studienteilnehmern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu drei Jahren nach dem Ende der Behandlung.
Von der Einschreibung bis zu drei Jahren nach dem Ende der Behandlung.
Behandlungseinhaltung im Interventionsarm.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Behandlungseinhaltung im Interventionsarm, das auf Vorschriften und Einkäufen von Statinen (C10AA, C10BA) und Selbstberichterstattung unter Verwendung der Mars-5-Skala basiert
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Treue der Implementierung der Intervention.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Die Interventionstreue wird als zusammengesetzter Score berechnet, indem die Adhärenzraten (Anteil der vorgeschriebenen Aktivitäten) und das Feedback der Teilnehmer (durchschnittliche Zufriedenheit und Engagement -Bewertungen von Online -Fragebögen) kombiniert werden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Akzeptanz des primären Präventionsprogramms für Studienteilnehmer, gemessen anhand eines Online -Fragebogens zur Bewertung der Zufriedenheit, der wahrgenommenen Relevanz und der einfachen Teilnahme.
Zeitfenster: Vom ersten Studienbesuch bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Vom ersten Studienbesuch bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Zufriedenheit mit den Studienprozessen und -gebnissen, gemessen anhand eines Online -Fragebogens zur Bewertung der Zufriedenheit, der wahrgenommenen Relevanz und der einfachen Teilnahme.
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Von der Studieneinschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Rosuvastatin.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum dritten Monat der Behandlung.
Unterschied in den Plasmakonzentrationen von Rosuvastatin im Vergleich der Studienteilnehmer mit und ohne Mutation in SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, ABCB11-Genen.
Von der Einschreibung bis zum dritten Monat der Behandlung.
Unterschied in den Nebenwirkungen von Rosuvastatin.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Unterschied in den Nebenwirkungen von Rosuvastatin zwischen Studienteilnehmern mit und ohne Mutation in SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, ABCB11-Genen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Nutzung von Ressourcen im Gesundheitswesen, die anhand eines Kostentilzmodells bewertet wurden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Daten zur Ressourcenauslastung im Gesundheitswesen, einschließlich Besuche des nicht intrialen Arztes und Kardiologen, Krankenhausaufenthalte, Aufenthaltsdauer, informeller Versorgung und direkten Kosten für die Gesundheitsversorgung, werden zusammengefasst, um ein Kostendutilitätsmodell zu entwickeln.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen aus der Statin -Therapie.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Anzahl der Teilnehmer, die sich zurückgezogen oder aus der Studie ausfiel.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Versorgungsunternehmen aus den EQ-5L-5D-Umfragen und Produktivitätskosten aus der IPCQ-Umfrage zur Berechnung der Lebensjahresjahre (QALY) wurden über ein lebenslanges Verhältnis von inkrementellen Kostenwirksamkeit (ICER) gewonnen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 5 Jahren.
Difference in CVD risk factors from baseline by the end of the trial in the intervention and control arm;
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 5 years.
Difference in CVD risk factors from baseline (LDL-cholesterol, blood pressure, BMI, waist circumference, smoking, alcohol consumption prevalence) by the end of the trial comparing the intervention and control arm;
From enrollment to the end of treatment at 5 years.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Association between gut microbiome composition and functionality and statin side effect occurrence
Zeitfenster: From enrollment to three years after the end of treatment.
Logistic regression models will assess the association between CLR-transformed abundances of microbial species (profiled via MetaPhlAn4) and gene families (profiled via HUMAnN 3.0), Shannon diversity index, observed species count, and UniRef90 gene family count at baseline and after treatment initiation, and the likelihood of experiencing statin side effects. Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included; zero-imputation applied before CLR transformation.
From enrollment to three years after the end of treatment.
Change from baseline in gut microbiome composition and functionality in statin vs. control arm
Zeitfenster: From enrollment to three years after the end of treatment.
Changes in Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0) will be analyzed using repeated measures ANOVA adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI. Means and SDs will be reported for both arms at baseline and after treatment initiation.
From enrollment to three years after the end of treatment.
Association between baseline gut microbiome composition and functionality and statin treatment efficacy
Zeitfenster: From enrollment to three years after the end of treatment.
Linear models adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI will assess the association between baseline Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0), and statin treatment efficacy. Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included.
From enrollment to three years after the end of treatment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mikk JÜRISSON

Mitarbeiter

Tartu University Hospital
The Estonian Health Insurance Fund
North Estonian Medical Center
Funding: European Union (the sponsor does not fund the study)

Ermittler

  • Studienleiter: Mikk Jürisson, PhD, Institute of Family Medicine and Public Health, University of Tartu
  • Hauptermittler: Aet Elken (Saar), PhD, Heart Clinic, Tartu University Hospital
  • Hauptermittler: Margus Viigimaa, PhD, North Estonia Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EEPRS12308
  • 2024-513424-42-01 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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