Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polygenní riziko řízená pragmatický statin pokus pro prevenci srdečních chorob (EE-PRS)

7. května 2026 aktualizováno: Mikk JÜRISSON

Pragmatická studie EE-PRS hodnotí statinovou terapii polygenní riziko pro prevenci kardiovaskulárních chorob

Tento výzkum zkoumá potenciální výhody intenzivní preventivní léčby statinu u zdravých mužů ve věku 45–80 let a žen ve věku 55–80 let, které mají vysokou genetickou predispozici k onemocnění koronárních tepen (CAD). Studie se specificky zaměřuje konkrétně na 20% jedinců se zvýšeným skóre polygenního rizika CAD (PRS), usiluje o zjištění, zda tento přizpůsobený přístup může výrazně snížit výskyt kardiovaskulárních chorob a úmrtnosti po dobu pěti let ve srovnání s obvyklou péčí ve srovnání s obvyklou péčí ve srovnání s obvyklou péčí . Navzdory potenciálu PR při určování jednotlivců na zvýšené riziko kardiovaskulárních chorob není v existujícím výzkumu nedostatek zaměřená a budoucí vyšetřování. Cílem této studie je překlenout tuto mezeru zkoumáním, zda preventivní statinová terapie u jedinců s vysokým CAD PRS není účinná pouze při snižování kardiovaskulárních příhod, ale také ekonomicky životaschopných. Porovnání ramene pro léčbu statinu a standardní praxí péče se provádí pragmaticky na úrovni primární péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2714

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonsko
        • North Estonia Medical Centre
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonsko
        • Tartu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 45-80 1. ledna 2025
  • Ženy ve věku 55–80 let 1. ledna 2025
  • CAD PRS Top 20% potvrzeno estonskou biobank (máme v úmyslu ochutnat nejvyšší 15% PRS jednotlivců, ale možná budeme muset zahrnout také 15-20% jednotlivců PRS, abychom splnili požadovanou velikost vzorku)
  • Rodinný lékař účastníka studie byl uzavřen na účast na soudu
  • K účasti na soudu byl poskytnut písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza s ischemickou chorobou srdeční (I20-I25), mrtvice nebo přechodné ischemie (I60-64, I69, G45), periferní cévní okluze (I65-66, I67.2, I70, I73,9), onemocnění jater (k70- K77), onemocnění ledvin v konečném stádiu (N18.0), Mentální a behaviorální poruchy v důsledku používání psychoaktivní látky (F10-F19).

    -Diagnóza musí být přítomna nejméně dvakrát na zdravotní nárok nebo předpis během nejméně 6 měsíců mezi 1.01.2022-31.12.2024.

  • V současné době používá ošetření statinu:

    • Jednotlivec má alespoň 1 předpis od skupin ATC C10AA nebo C10BA mezi 01.01.2022-11.12.2024.
    • Jednotlivec odpověděl při náborovém hovoru, že v současné době používá statiny nebo byl za poslední 3 roky předepsán statiny.
  • Má známou hypercholesterolemii (APOB, PCSK9, LDLR geny ověřené estonskou biobank)
  • V současné době se účastní jiných klinických studií.
  • Užívá vyšetřovací zkušební léky během posledních 30 dnů před začleněním studie.
  • Společné morbidní fyzické nebo duševní choroby, které brání jednotlivci v udělení souhlasu nebo účasti na soudu (podle rozsudku vyšetřovatele).

  • Jednotlivci, kteří berou:

    • kombinace sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (používané k léčbě hepatitidy C);
    • Ciclosporin
    • kyselina fusidová orálně nebo injekcí.
  • Jedinci s poruchou zneužívání návykových látek (alkohol, narkotické látky).
  • Jednotlivci s přecitlivělostí na účinnou látku (rosuvastatin nebo atorvastatin) nebo jeho pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention arm receiving statin treatment

Intervention arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score.

They are prescribed by their primary care physician the trial medication, rosuvastatin 20mg, 1 tablet per day, for the entire duration of the trial. Intervention arm participants will be measured and regular blood analyses will be taken throughout the trial. They will be having regular primary care visits with their family physician and telemedicine visits with study nurses.
Lék: Rosuvastatin 20mg
Preventivní léčba statinu rosuvastatinem 20 mg, 1 tableta za den, u zdravých jedinců s 20% CAD PRS.
Žádný zásah: Control arm

Control arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score.

Participants in the control arm of the trial will be following regular primary care as their family doctors will not be informed of their patients' participation in the trial. This means that in the control arm real-life primary care activities will take place including potential cholesterol-lowering treatment based on the current treatment and prevention guidelines. At the end of the trial, physicians will be informed about their patients who were in the control arm for scheduling a final study visit and ordering a blood test. During the final trial visit the physicians will inform participants of their CAD PRS, provide counselling and take final measurements.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního výskytu hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (Mace).
Časové okno: Od zápisu do tří let po skončení léčby.
Čas do prvního výskytu hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE), kódy ICD-10: Ischemic Heart Coye (I20-I25), mrtvice nebo přechodné ischemie (I60-64, I69, G45), periferní vaskulární okluze (I65-66, I67.2, I70, I73.9), Revaskularizace (Z95.1, Z95.5, Z95.8, Z95.9) nebo kardiovaskulární smrt (I00-78) z výchozí hodnoty.
Od zápisu do tří let po skončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra incidence úmrtí z jakékoli příčiny mezi účastníky studie
Časové okno: Od zápisu do tří let po skončení léčby.
Od zápisu do tří let po skončení léčby.
Dodržování léčby v intervenčním rameni.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 letech.
Léčba dodržování v intervenčním rameni na základě předpisů a nákupů statinů (C10AA, C10BA) a vlastního hlášení pomocí stupnice Mars-5
Od zápisu do konce léčby po 5 letech.
Věrnost implementace intervence.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 letech.
Intervenční věrnost bude vypočtena jako složené skóre kombinací míry adherence (podíl dokončených činností dokončených) a zpětnou vazbu účastníků (průměrné hodnocení spokojenosti a zapojení z online dotazníků).
Od zápisu do konce léčby po 5 letech.
Přijatelnost programu primární prevence u účastníků studie měřená pomocí online dotazníku, který hodnotí spokojenost, vnímaný význam a snadnou účast.
Časové okno: Od první studie návštěva konec léčby po 5 letech.
Od první studie návštěva konec léčby po 5 letech.
Spokojenost se studijními procesy a výsledky měřené pomocí online dotazníku, který hodnotí spokojenost, vnímanou relevanci a snadnou účast.
Časové okno: Od zápisu do studie do konce léčby po 5 letech.
Od zápisu do studie do konce léčby po 5 letech.
Rozdíl v plazmatických koncentracích rosuvastatinu.
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíce léčby.
Rozdíl v plazmatických koncentracích rosuvastatinu porovnávajících účastníky studie s mutací a bez mutace v genech SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, ABCB11.
Od zápisu do 3 měsíce léčby.
Rozdíl v vedlejších účincích rosuvastatinu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 letech.
Rozdíl v vedlejších účincích rosuvastatinu mezi účastníky studie s mutací a bez mutace v genech SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, ABCB11.
Od zápisu do konce léčby po 5 letech.
Využití zdrojů zdravotní péče hodnocené prostřednictvím modelu nákladů
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 letech.
Údaje o využití zdrojů zdravotnických zdrojů, včetně návštěv lékaře a kardiologa, hospitalizace, délka pobytu, neformální péče a přímé náklady na zdravotní péči, budou agregovány za účelem vývoje modelu nákladů.
Od zápisu do konce léčby po 5 letech.
Počet účastníků s nežádoucími účinky a vážnými nežádoucími účinky ze statinové terapie.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 letech.
Od zápisu do konce léčby po 5 letech.
Počet účastníků, kteří ze studie stáhli nebo vypadli.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 letech.
Od zápisu do konce léčby po 5 letech.
Nástroje z průzkumů EQ-5L-5D a náklady na produktivitu z průzkumu IPCQ pro výpočet let upravených kvalitou (QALY) získané po celý život, poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER).
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 5 letech.
Od zápisu do konce léčby po 5 letech.
Difference in CVD risk factors from baseline by the end of the trial in the intervention and control arm;
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 5 years.
Difference in CVD risk factors from baseline (LDL-cholesterol, blood pressure, BMI, waist circumference, smoking, alcohol consumption prevalence) by the end of the trial comparing the intervention and control arm;
From enrollment to the end of treatment at 5 years.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Association between gut microbiome composition and functionality and statin side effect occurrence
Časové okno: From enrollment to three years after the end of treatment.
Logistic regression models will assess the association between CLR-transformed abundances of microbial species (profiled via MetaPhlAn4) and gene families (profiled via HUMAnN 3.0), Shannon diversity index, observed species count, and UniRef90 gene family count at baseline and after treatment initiation, and the likelihood of experiencing statin side effects. Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included; zero-imputation applied before CLR transformation.
From enrollment to three years after the end of treatment.
Change from baseline in gut microbiome composition and functionality in statin vs. control arm
Časové okno: From enrollment to three years after the end of treatment.
Changes in Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0) will be analyzed using repeated measures ANOVA adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI. Means and SDs will be reported for both arms at baseline and after treatment initiation.
From enrollment to three years after the end of treatment.
Association between baseline gut microbiome composition and functionality and statin treatment efficacy
Časové okno: From enrollment to three years after the end of treatment.
Linear models adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI will assess the association between baseline Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0), and statin treatment efficacy. Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included.
From enrollment to three years after the end of treatment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mikk JÜRISSON

Spolupracovníci

Tartu University Hospital
The Estonian Health Insurance Fund
North Estonian Medical Center
Funding: European Union (the sponsor does not fund the study)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mikk Jürisson, PhD, Institute of Family Medicine and Public Health, University of Tartu
  • Vrchní vyšetřovatel: Aet Elken (Saar), PhD, Heart Clinic, Tartu University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Margus Viigimaa, PhD, North Estonia Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EEPRS12308
  • 2024-513424-42-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuvastatin 20mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit