Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматическое статины, управляемое полигенным риском для профилактики сердечных заболеваний (EE-PRS)

7 мая 2026 г. обновлено: Mikk JÜRISSON

Прагматическое исследование EE-PRS, оценивающее полигеновую терапию статинами для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний

Это исследование исследует потенциальные преимущества интенсивного профилактического лечения статинов для здоровых мужчин в возрасте 45-80 лет и женщин в возрасте 55-80 лет, которые обладают высокой генетической предрасположенностью к заболеванию коронарной артерии (CAD). Специально нацелившись на 20% людей с повышенными показателями полигенного риска (PRS), исследование направлено на то, чтобы выяснить, может ли этот адаптированный подход особенно уменьшить возникновение сердечно-сосудистых заболеваний и смертности в течение пятилетнего периода по сравнению с обычным уходом Полем Несмотря на потенциал PRS при определении людей с повышенным риском сердечно -сосудистых заболеваний, не хватает целенаправленных и проспективных исследований в существующих исследованиях. Это исследование направлено на то, чтобы преодолеть этот разрыв, изучив, является ли профилактическая терапия статинами для людей с высокими PRS CAD не только в снижении сердечно -сосудистых событий, но и экономически жизнеспособным. Сравнение между подразделением лечения статинами и практикой стандартного ухода проводится прагматическим образом на уровне первичной медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2714

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Эстония
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Эстония
        • North Estonia Medical Centre
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Эстония
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 45-80 1 января 2025 года
  • Женщины в возрасте 55-80 лет 1 января 2025 года
  • Top 20% CAD PR
  • Семейный врач участника исследования был заключен на участие в судебном процессе.
  • Письменное информированное согласие было предоставлено для участия в судебном процессе

Критерии исключения:

  • Диагностирован ишемическая болезнь сердца (I20-I25), инсульт или временная ишемия (I60-64, I69, G45), периферическая сосудистая окклюзия (I65-66, I67.2, i70, i73.9), заболевания печени (K70- K77), Конечная стадия почечная болезнь (N18.0), психические и поведенческие расстройства из-за психоактивного употребления психоактивных веществ (F10-F19).

    -Диагноз должен присутствовать не менее 2 раза по требованию здоровья или рецепту в течение как минимум 6-месячного периода между 1,01.2022-31.12.2024.

  • В настоящее время используется лечение статинами:

    • Человек имеет не менее 1 рецепта из ATC Groups C10AA или C10BA между 01.01.2022-11.12.2024.
    • Человек ответил на призыв на работу, что он/она в настоящее время использует статины или был предписан статины за последние 3 года.
  • Имеет знакомую гиперхолестеринемию (Apob, PCSK9, гены LDLR, проверенные эстонским биобанком)
  • В настоящее время участвует в других клинических испытаниях.
  • В течение последних 30 дней до изучения включения принимал следственное испытание.
  • Совместные физические или психические заболевания, которые мешают человеку предоставить согласие или участие в суде (согласно решению следователя).

  • Люди принимают:

    • комбинация софосбувира/вельпатасвира/воксилапревира (используется для лечения гепатита С);
    • циклоспорин
    • Фузидная кислота в перорально или инъекцией.
  • Лица с нарушением злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, наркотические вещества).
  • Люди с гиперчувствительностью к активному веществу (розувастатин или аторвастатин) или его наполнители.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intervention arm receiving statin treatment

Intervention arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score.

They are prescribed by their primary care physician the trial medication, rosuvastatin 20mg, 1 tablet per day, for the entire duration of the trial. Intervention arm participants will be measured and regular blood analyses will be taken throughout the trial. They will be having regular primary care visits with their family physician and telemedicine visits with study nurses.
Лекарство: Розувастатин 20 мг
Профилактическое лечение статинами с розувастатином 20 мг, 1 таблетку в день для здоровых людей с лучшими 20% CAD PRS.
Без вмешательства: Control arm

Control arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score.

Participants in the control arm of the trial will be following regular primary care as their family doctors will not be informed of their patients' participation in the trial. This means that in the control arm real-life primary care activities will take place including potential cholesterol-lowering treatment based on the current treatment and prevention guidelines. At the end of the trial, physicians will be informed about their patients who were in the control arm for scheduling a final study visit and ordering a blood test. During the final trial visit the physicians will inform participants of their CAD PRS, provide counselling and take final measurements.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого появления основных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий (MACE).
Временное ограничение: С зачисления до трех лет после окончания лечения.
Время до первого возникновения основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), кодов ICD-10: ишемическая болезнь сердца (I20-I25), инсульт или переходная ишемия (I60-64, I69, G45), периферическая окклюзия сосудистой сосудисты I67.2, i70, i73.9), реваскуляризация (Z95.1, Z95.5, Z95.8, Z95.9) или сердечно-сосудистая смерть (i00-78) из исходного уровня.
С зачисления до трех лет после окончания лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень смерти от любой причины среди участников исследования
Временное ограничение: С зачисления до трех лет после окончания лечения.
С зачисления до трех лет после окончания лечения.
Приверженность лечению в руке вмешательства.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 5 лет.
Приверженность лечению в подразделении вмешательства на основе рецептов и покупок статинов (C10AA, C10BA) и самооценки с использованием шкалы MARS-5
От зачисления до конца лечения через 5 лет.
Верность реализации вмешательства.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 5 лет.
Точность вмешательства будет рассчитываться как составная оценка путем объединения показателей приверженности (доля завершенных действий) и отзывы участников (среднее удовлетворение и рейтинги вовлеченности из онлайн -анкет).
От зачисления до конца лечения через 5 лет.
Приемлемость программы первичной профилактики между участниками исследования, измеренная с использованием онлайн -анкеты, оценивающей удовлетворенность, воспринимаемую актуальность и простоту участия.
Временное ограничение: От первого учебного визита до конца лечения через 5 лет.
От первого учебного визита до конца лечения через 5 лет.
Удовлетворенность процессами изучения и результаты, измеренные с использованием онлайн -анкеты, оценивая удовлетворенность, воспринимаемую актуальность и простоту участия.
Временное ограничение: От участия в исследовании до окончания лечения через 5 лет.
От участия в исследовании до окончания лечения через 5 лет.
Разница в концентрациях розувастатина в плазме.
Временное ограничение: От зачисления до 3 -го месяца лечения.
Разница в концентрациях розувастатина в плазме, сравнивая участников исследования с и без мутации в SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, ABCB11 GENES.
От зачисления до 3 -го месяца лечения.
Разница в побочных эффектах розувастатина.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 5 лет.
Разница в побочных эффектах розувастатина между участниками исследования с мутацией и без нее в SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, генах ABCB11.
От зачисления до конца лечения через 5 лет.
Использование ресурсов здравоохранения, оцениваемых с помощью модели с затратами
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 5 лет.
Данные об использовании ресурсов здравоохранения, в том числе посещения врачей и кардиологов, не являющихся испытательными, госпитализации, продолжительность пребывания, неформальную помощь и прямые расходы на здравоохранение, будут агрегированы для разработки модели расходов.
От зачисления до конца лечения через 5 лет.
Количество участников с неблагоприятными событиями и серьезными побочными эффектами из статиновой терапии.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 5 лет.
От зачисления до конца лечения через 5 лет.
Количество участников, которые вышли или бросили из исследования.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 5 лет.
От зачисления до конца лечения через 5 лет.
Коммунальные предприятия из обследований EQ-5L-5D и затрат на производительность из обследования IPCQ для расчета учебных зачетов с поправкой на качество (QALY) получили в течение всего срока действия инкрементного коэффициента экономической эффективности (ICER).
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 5 лет.
От зачисления до конца лечения через 5 лет.
Difference in CVD risk factors from baseline by the end of the trial in the intervention and control arm;
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 5 years.
Difference in CVD risk factors from baseline (LDL-cholesterol, blood pressure, BMI, waist circumference, smoking, alcohol consumption prevalence) by the end of the trial comparing the intervention and control arm;
From enrollment to the end of treatment at 5 years.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Association between gut microbiome composition and functionality and statin side effect occurrence
Временное ограничение: From enrollment to three years after the end of treatment.
Logistic regression models will assess the association between CLR-transformed abundances of microbial species (profiled via MetaPhlAn4) and gene families (profiled via HUMAnN 3.0), Shannon diversity index, observed species count, and UniRef90 gene family count at baseline and after treatment initiation, and the likelihood of experiencing statin side effects. Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included; zero-imputation applied before CLR transformation.
From enrollment to three years after the end of treatment.
Change from baseline in gut microbiome composition and functionality in statin vs. control arm
Временное ограничение: From enrollment to three years after the end of treatment.
Changes in Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0) will be analyzed using repeated measures ANOVA adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI. Means and SDs will be reported for both arms at baseline and after treatment initiation.
From enrollment to three years after the end of treatment.
Association between baseline gut microbiome composition and functionality and statin treatment efficacy
Временное ограничение: From enrollment to three years after the end of treatment.
Linear models adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI will assess the association between baseline Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0), and statin treatment efficacy. Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included.
From enrollment to three years after the end of treatment.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mikk JÜRISSON

Соавторы

Tartu University Hospital
The Estonian Health Insurance Fund
North Estonian Medical Center
Funding: European Union (the sponsor does not fund the study)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mikk Jürisson, PhD, Institute of Family Medicine and Public Health, University of Tartu
  • Главный следователь: Aet Elken (Saar), PhD, Heart Clinic, Tartu University Hospital
  • Главный следователь: Margus Viigimaa, PhD, North Estonia Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EEPRS12308
  • 2024-513424-42-01 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться