Ensayo de estatina pragmática impulsada por el riesgo poligénico para la prevención de enfermedades cardíacas (EE-PRS)
7 de mayo de 2026 actualizado por: Mikk JÜRISSON
El ensayo Pragmático EE-PRS que evalúa la terapia de estatinas impulsada por el riesgo poligénico para la prevención de enfermedades cardiovasculares
Esta investigación investiga las posibles ventajas del tratamiento intensivo de estatinas preventivas para hombres sanos de 45 a 80 años y las mujeres de 55-80 de 55-80 que poseen una alta predisposición genética a la enfermedad de la arteria coronaria (CAD).
Al atacar específicamente al 20% superior de las personas con puntajes elevados de riesgo poligénico CAD (PRS), el estudio busca averiguar si este enfoque personalizado puede disminuir notablemente la aparición de enfermedades cardiovasculares y mortalidad durante un período de cinco años en comparación con la atención habitual .
A pesar del potencial de los PR para identificar a las personas con mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, hay una falta de investigaciones enfocadas y prospectivas en la investigación existente.
Este estudio tiene como objetivo cerrar esta brecha examinando si la terapia preventiva de estatinas para individuos con alta CAD PRS no solo es efectivo para disminuir los eventos cardiovasculares, sino también económicamente viable.
La comparación entre el brazo de tratamiento de estatinas y la práctica de atención estándar se realiza de manera pragmática a nivel de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2714
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harju
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Tallinn, Harju, Estonia
- North Estonia Medical Centre
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Tartu
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Tartu, Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 45 a 80 años el 1 de enero de 2025
- Mujeres de 55 a 80 años el 1 de enero de 2025
- CAD PRS Top 20% confirmado por el BioBank Estonia (tenemos la intención de probar el 15% de las personas principales de PRS, pero es posible que también tengamos que incluir un 15-20% de personas PRS para cumplir con el tamaño de la muestra requerido)
- El médico de familia del participante del estudio ha sido contratado para participar en el juicio
- Se ha proporcionado un consentimiento informado por escrito para participar en el juicio
Criterios de exclusión:
Diagnosticado con cardiopatía isquémica (i20-I25), accidente cerebrovascular o isquemia transitoria (i60-64, i69, g45), oclusión vascular periférica (i65-66, i67.2, i70, i73.9), enfermedades del hígado (K70- K77), Enfermedad renal en etapa final (N18.0), Trastornos mentales y conductuales debido al uso de sustancias psicoactivas (F10-F19).
-El diagnóstico debe estar presente al menos 2 veces en un reclamo o prescripción de salud dentro de al menos un período de 6 meses entre 1.01.2022-31.12.2024.
Actualmente utilizando el tratamiento de estatinas:
- El individuo tiene al menos 1 prescripción de los grupos ATC C10AA o C10BA entre el 01.01.2022-11 .12.2024.
- El individuo ha respondido en la llamada de reclutamiento que actualmente está usando estatinas o se les ha prescrito estatinas en los últimos 3 años.
- Tiene hipercolesterolemia (APOB, PCSK9, genes LDLR verificados por el BioBank Estonia)
- Actualmente participa en otros ensayos clínicos.
- Ha estado tomando medicamentos para el ensayo de investigación durante los últimos 30 días antes de la inclusión del estudio.
- Enfermedades físicas o mentales comórbidas que impiden que el individuo otorgue consentimiento o participe en el juicio (según el juicio del investigador).
Individuos tomando:
- una combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizado para tratar la hepatitis C);
- ciclosporina
- ácido fusídico por vía oral o por inyección.
- Individuos con un trastorno por abuso de sustancias (alcohol, sustancias narcóticas).
- Individuos con hipersensibilidad a la sustancia activa (rosuvastatina o atorvastatina) o sus excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervention arm receiving statin treatment
Intervention arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score. They are prescribed by their primary care physician the trial medication, rosuvastatin 20mg, 1 tablet per day, for the entire duration of the trial. Intervention arm participants will be measured and regular blood analyses will be taken throughout the trial. They will be having regular primary care visits with their family physician and telemedicine visits with study nurses. |
Tratamiento de estatinas preventivas con rosuvastatina 20mg, 1 tableta por día, para personas sanas con el 20% de PRS CAD superior.
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Sin intervención: Control arm
Control arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score. Participants in the control arm of the trial will be following regular primary care as their family doctors will not be informed of their patients' participation in the trial. This means that in the control arm real-life primary care activities will take place including potential cholesterol-lowering treatment based on the current treatment and prevention guidelines. At the end of the trial, physicians will be informed about their patients who were in the control arm for scheduling a final study visit and ordering a blood test. During the final trial visit the physicians will inform participants of their CAD PRS, provide counselling and take final measurements. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos principales (MACE).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta tres años después del final del tratamiento.
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Tiempo para la primera aparición de eventos cardiovasculares adversos principales (MACE), códigos ICD-10: enfermedad cardíaca isquémica (i20-I25), accidente cerebrovascular o isquemia transitoria (i60-64, i69, g45), oclusión vascular periférica (i65-66, I67.2, i70, i73.9), Revascularización (Z95.1,
Z95.5, Z95.8, Z95.9) o muerte cardiovascular (i00-78) desde el inicio.
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Desde la inscripción hasta tres años después del final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de muerte por cualquier causa entre los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta tres años después del final del tratamiento.
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Desde la inscripción hasta tres años después del final del tratamiento.
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Adherencia al tratamiento en el brazo de intervención.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años.
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Adherencia al tratamiento en el brazo de intervención basado en prescripciones y compras de estatinas (C10AA, C10BA) y autoinforme utilizando la escala Mars-5
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años.
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Fidelidad de la implementación de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años.
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La fidelidad de la intervención se calculará como una puntuación compuesta al combinar las tasas de adherencia (proporción de actividades prescritas completadas) y comentarios de los participantes (calificaciones promedio de satisfacción y participación de cuestionarios en línea).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años.
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Aceptabilidad del programa de prevención primaria entre los participantes del estudio medidos utilizando un cuestionario en línea que evalúa la satisfacción, la relevancia percibida y la facilidad de participación.
Periodo de tiempo: Desde la primera visita de estudio al final del tratamiento a los 5 años.
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Desde la primera visita de estudio al final del tratamiento a los 5 años.
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Satisfacción con los procesos y resultados de estudio medidos utilizando un cuestionario en línea que evalúa la satisfacción, la relevancia percibida y la facilidad de participación.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del estudio hasta el final del tratamiento a los 5 años.
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Desde la inscripción del estudio hasta el final del tratamiento a los 5 años.
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Diferencia en las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes 3 de tratamiento.
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Diferencia en las concentraciones plasmáticas de rosuvastatina que comparan los participantes del estudio con y sin una mutación en los genes SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, ABCB11.
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Desde la inscripción hasta el mes 3 de tratamiento.
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Diferencia en los efectos secundarios de la rosuvastatina.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años.
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Diferencia en los efectos secundarios de la rosuvastatina entre los participantes del estudio con y sin mutación en los genes SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, ABCB11.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años.
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Utilización de los recursos de atención médica evaluados a través de un modelo de costo-utilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años.
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Los datos sobre la utilización de los recursos de atención médica, incluidas las visitas a médicos y cardiólogos no juzgadores, hospitalizaciones, duración de la estadía, atención informal y costos directos de atención médica, se agregarán para desarrollar un modelo de costo-utilidad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años.
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves de la terapia de estatinas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años.
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Número de participantes que se retiraron o abandonaron el estudio.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años.
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Los servicios públicos de las encuestas EQ-5L-5D y los costos de productividad de la encuesta IPCQ para calcular los años de vida ajustados por la calidad (QALY) ganados durante toda una vida, la relación costo-efectividad incremental (ICER).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 5 años.
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Difference in CVD risk factors from baseline by the end of the trial in the intervention and control arm;
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of treatment at 5 years.
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Difference in CVD risk factors from baseline (LDL-cholesterol, blood pressure, BMI, waist circumference, smoking, alcohol consumption prevalence) by the end of the trial comparing the intervention and control arm;
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From enrollment to the end of treatment at 5 years.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Association between gut microbiome composition and functionality and statin side effect occurrence
Periodo de tiempo: From enrollment to three years after the end of treatment.
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Logistic regression models will assess the association between CLR-transformed abundances of microbial species (profiled via MetaPhlAn4) and gene families (profiled via HUMAnN 3.0), Shannon diversity index, observed species count, and UniRef90 gene family count at baseline and after treatment initiation, and the likelihood of experiencing statin side effects.
Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included; zero-imputation applied before CLR transformation.
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From enrollment to three years after the end of treatment.
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Change from baseline in gut microbiome composition and functionality in statin vs. control arm
Periodo de tiempo: From enrollment to three years after the end of treatment.
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Changes in Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0) will be analyzed using repeated measures ANOVA adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI.
Means and SDs will be reported for both arms at baseline and after treatment initiation.
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From enrollment to three years after the end of treatment.
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Association between baseline gut microbiome composition and functionality and statin treatment efficacy
Periodo de tiempo: From enrollment to three years after the end of treatment.
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Linear models adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI will assess the association between baseline Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0), and statin treatment efficacy.
Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included.
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From enrollment to three years after the end of treatment.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mikk Jürisson, PhD, Institute of Family Medicine and Public Health, University of Tartu
- Investigador principal: Aet Elken (Saar), PhD, Heart Clinic, Tartu University Hospital
- Investigador principal: Margus Viigimaa, PhD, North Estonia Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Predisposición genética a la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Puntuación de riesgo genético
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarburos, halogenados
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Fluorobencenos
- Hidrocarburos, fluorado
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- EEPRS12308
- 2024-513424-42-01 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .