Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne badanie statyny napędzane ryzykiem poligenicznym w celu zapobiegania chorobom serca (EE-PRS)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Mikk JÜRISSON

Pragmatyczne badanie EE-PRS oceniające poligeniczne terapię statyny w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym

Badanie to bada potencjalne zalety intensywnego leczenia statyn zapobiegawczego u zdrowych mężczyzn w wieku 45-80 lat i kobiet w wieku 55-80 lat, które mają wysokie predyspozycje genetyczne do choroby wieńcowej (CAD). W szczególności ukierunkowanie na 20% osób z podwyższonymi wynikami ryzyka poligenicznego CAD (PRS), badanie ma na celu ustalenie, czy to dostosowane podejście może w szczególności zmniejszyć występowanie chorób sercowo-naczyniowych w ciągu pięciu lat w porównaniu z zwykłą opieką . Pomimo potencjału PR w wskazywaniu osób z podwyższonym ryzykiem chorób sercowo -naczyniowych, brakuje skoncentrowanych i prospektywnych badań w istniejących badaniach. Badanie to ma na celu wypełnienie tej luki poprzez badanie, czy zapobiegawcza terapia statynowa u osób z wysokim CAD PR jest nie tylko skuteczna w zmniejszaniu zdarzeń sercowo -naczyniowych, ale także opłacalnych ekonomicznie. Porównanie ramienia leczenia statynami a standardową praktyką opieki jest przeprowadzane w pragmatyczny sposób na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2714

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia
        • North Estonia Medical Centre
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku 45-80 lat 1 stycznia 2025 r.
  • Kobiety w wieku 55-80 lat w dniu 1 stycznia 2025 r.
  • CAD PRS 20% potwierdzone przez estońskie biobank (zamierzamy spróbować 15% osobników PR, ale być może będziemy musieli obejmować 15-20% PRS, aby spełnić wymaganą wielkość próby)
  • Lekarz rodzinny uczestnika badań został zakontraktowany w celu wzięcia udziału w procesie
  • Pisemna świadoma zgoda została wydana na udział w procesie

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowane choroby niedokrwienne serca (I20-I25), udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie (I60-64, I69, G45), niedrożność naczyniowa naczyniowa (I65-66, I67.2, I70, I73.9), choroby wątroby (K70- K77), choroba nerek końcowego (N18.0), Zaburzenia psychiczne i behawioralne z powodu używania substancji psychoaktywnych (F10-F19).

    -Diagnoza musi być obecna co najmniej 2 razy na roszczeniu zdrowotnym lub na receptę w ciągu co najmniej 6 miesięcy między 1,01.2022-31.12.2024.

  • Obecnie stosujący leczenie statynami:

    • Osoba ma co najmniej 1 receptę z grup ATC C10AA lub C10BA między 01.01.2022-111222.2024.
    • Osoba odpowiedziała na wezwanie rekrutacyjne, że obecnie używa statyn lub została przepisana statynami w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Ma znaną hipercholesterolemiię (APOB, PCSK9, geny LDLR zweryfikowane przez estońskie biobank)
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych.
  • Przyjmuje leki badawcze w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Współistniejące choroby fizyczne lub psychiczne, które uniemożliwiają osobie przyznanie zgody lub uczestnictwo w procesie (zgodnie z wyrokiem śledczego).

  • Osoby przyjmujące:

    • kombinacja sofosbuwiru/welpataswiru/woksilaprewir (stosowana w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu c);
    • Ciclosporin
    • kwas fusidowy doustnie lub przez wstrzyknięcie.
  • Osoby z zaburzeniem nadużywania substancji (alkohol, substancje narkotyczne).
  • Osoby z nadwrażliwością na substancję czynną (rosuwastatyna lub atorwastatyna) lub jej substancjach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention arm receiving statin treatment

Intervention arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score.

They are prescribed by their primary care physician the trial medication, rosuvastatin 20mg, 1 tablet per day, for the entire duration of the trial. Intervention arm participants will be measured and regular blood analyses will be taken throughout the trial. They will be having regular primary care visits with their family physician and telemedicine visits with study nurses.
Lek: Rosuvastatyna 20 mg
Zapobiegawcze leczenie statynami roswastatyną 20 mg, 1 tabletkę dziennie, dla zdrowych osób z 20% CAD PR.
Brak interwencji: Control arm

Control arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score.

Participants in the control arm of the trial will be following regular primary care as their family doctors will not be informed of their patients' participation in the trial. This means that in the control arm real-life primary care activities will take place including potential cholesterol-lowering treatment based on the current treatment and prevention guidelines. At the end of the trial, physicians will be informed about their patients who were in the control arm for scheduling a final study visit and ordering a blood test. During the final trial visit the physicians will inform participants of their CAD PRS, provide counselling and take final measurements.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego występowania głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE).
Ramy czasowe: Od rejestracji do trzech lat po zakończeniu leczenia.
Czas do pierwszego wystąpienia głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), kodów ICD-10: choroba niedokrwienna serca (I20-I25), udaru mózgu lub przejściowej niedokrwienia (I60-64, I69, G45), okluzja naczyniowa naczyniowa (I65-66, I67.2, i70, i73.9), rewaskularyzacja (Z95.1, Z95.5, Z95.8, Z95.9) lub śmierć sercowo-naczyniowa (I00-78) z linii podstawowej.
Od rejestracji do trzech lat po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny wśród uczestników badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do trzech lat po zakończeniu leczenia.
Od rejestracji do trzech lat po zakończeniu leczenia.
Przyleganie leczenia w ramieniu interwencyjnym.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 5 lat.
Przestrzeganie leczenia w ramieniu interwencyjnym na podstawie recept i zakupów statyn (C10AA, C10BA) i zgłaszania własnej za pomocą skali MARS-5
Od rejestracji do końca leczenia po 5 lat.
Wierność wdrażania interwencji.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 5 lat.
Wierność interwencji zostanie obliczona jako wynik złożony poprzez połączenie wskaźników przylegania (odsetek przepisanych działań wypełnionych) i informacji zwrotnej uczestników (średnie satysfakcja i oceny zaangażowania z kwestionariuszy online).
Od rejestracji do końca leczenia po 5 lat.
Dopuszczalność programu zapobiegawczego podstawowego wśród uczestników badania zmierzonych za pomocą internetowego kwestionariusza oceniającego satysfakcję, postrzeganego znaczenia i łatwości uczestnictwa.
Ramy czasowe: Od pierwszej wizyty w badaniu do końca leczenia po 5 latach.
Od pierwszej wizyty w badaniu do końca leczenia po 5 latach.
Zadowolenie z procesów badań i wyników mierzonych za pomocą internetowego kwestionariusza oceniającego satysfakcję, postrzeganego znaczenia i łatwości uczestnictwa.
Ramy czasowe: Od rejestracji badań do końca leczenia po 5 latach.
Od rejestracji badań do końca leczenia po 5 latach.
Różnica w stężeniach w osoczu rozuwastatyny.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesiąca leczenia.
Różnica w stężeniach rosuwastatyny w osoczu porównujących uczestników badania z mutacją i bez niego w genach SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, ABCB11.
Od rejestracji do 3 miesiąca leczenia.
Różnica w skutkach ubocznych Rosuvastatyny.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 5 lat.
Różnica w skutkach ubocznych rosuwastatyny między uczestnikami badania z mutacją i bez niego w genach SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, ABCB11.
Od rejestracji do końca leczenia po 5 lat.
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej ocenianych za pomocą modelu kosztowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 5 lat.
Dane na temat wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, w tym wizyty lekarza i kardiologa, hospitalizacje, długość pobytu, nieformalna opieka i bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej, będą agregowane w celu opracowania modelu kosztów.
Od rejestracji do końca leczenia po 5 lat.
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi z terapii statynowej.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 5 lat.
Od rejestracji do końca leczenia po 5 lat.
Liczba uczestników, którzy wycofali się lub porzucili z badania.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 5 lat.
Od rejestracji do końca leczenia po 5 lat.
Narzędzia z ankiet EQ-5L-5D i kosztów wydajności z badania IPCQ w celu obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY) uzyskanych przez całe życie, przyrostowy wskaźnik opłacalności (ICER).
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 5 lat.
Od rejestracji do końca leczenia po 5 lat.
Difference in CVD risk factors from baseline by the end of the trial in the intervention and control arm;
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 5 years.
Difference in CVD risk factors from baseline (LDL-cholesterol, blood pressure, BMI, waist circumference, smoking, alcohol consumption prevalence) by the end of the trial comparing the intervention and control arm;
From enrollment to the end of treatment at 5 years.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Association between gut microbiome composition and functionality and statin side effect occurrence
Ramy czasowe: From enrollment to three years after the end of treatment.
Logistic regression models will assess the association between CLR-transformed abundances of microbial species (profiled via MetaPhlAn4) and gene families (profiled via HUMAnN 3.0), Shannon diversity index, observed species count, and UniRef90 gene family count at baseline and after treatment initiation, and the likelihood of experiencing statin side effects. Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included; zero-imputation applied before CLR transformation.
From enrollment to three years after the end of treatment.
Change from baseline in gut microbiome composition and functionality in statin vs. control arm
Ramy czasowe: From enrollment to three years after the end of treatment.
Changes in Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0) will be analyzed using repeated measures ANOVA adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI. Means and SDs will be reported for both arms at baseline and after treatment initiation.
From enrollment to three years after the end of treatment.
Association between baseline gut microbiome composition and functionality and statin treatment efficacy
Ramy czasowe: From enrollment to three years after the end of treatment.
Linear models adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI will assess the association between baseline Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0), and statin treatment efficacy. Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included.
From enrollment to three years after the end of treatment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mikk JÜRISSON

Współpracownicy

Tartu University Hospital
The Estonian Health Insurance Fund
North Estonian Medical Center
Funding: European Union (the sponsor does not fund the study)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mikk Jürisson, PhD, Institute of Family Medicine and Public Health, University of Tartu
  • Główny śledczy: Aet Elken (Saar), PhD, Heart Clinic, Tartu University Hospital
  • Główny śledczy: Margus Viigimaa, PhD, North Estonia Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EEPRS12308
  • 2024-513424-42-01 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj