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Estudo de estatina pragmática orientada por risco poligênico para prevenção de doenças cardíacas (EE-PRS)

7 de maio de 2026 atualizado por: Mikk JÜRISSON

O estudo pragmático de EE-PRS avaliando a terapia de estatina orientada por risco poligênico para prevenção de doenças cardiovasculares

Esta pesquisa investiga as vantagens potenciais do tratamento intensivo de estatina preventiva para homens saudáveis ​​de 45 a 80 anos e mulheres de 55 a 80 anos que possuem uma alta predisposição genética à doença arterial coronariana (DAC). Ao direcionar especificamente os 20% principais dos indivíduos com escores de risco poligênico CAD elevado (PRs), o estudo procura descobrir se essa abordagem personalizada pode diminuir notavelmente a ocorrência de doenças cardiovasculares e mortalidade durante um período de cinco anos quando comparado com cuidados usuais . Apesar do potencial dos PRs na identificação de indivíduos em maior risco de doenças cardiovasculares, há uma falta de investigações focadas e prospectivas na pesquisa existente. Este estudo tem como objetivo preencher essa lacuna, examinando se a terapia preventiva de estatina para indivíduos com PRs de alto DAC não é apenas eficaz na diminuição dos eventos cardiovasculares, mas também economicamente viável. A comparação entre o braço de tratamento da estatina e a prática de cuidados padrão é realizada de maneira pragmática no nível da atenção primária.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2714

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estônia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estônia
        • North Estonia Medical Centre
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Estônia
        • Tartu University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens de 45 a 80 anos em 1 de janeiro de 2025
  • Mulheres de 55 a 80 anos em 1 de janeiro de 2025
  • O CAD PRS Top 20% confirmado pelo BioBank da Estônia (pretendemos provar os 15% dos indivíduos com 15% de PRS, mas também precisamos incluir 15-20% dos indivíduos do PRS para cumprir o tamanho da amostra necessário)
  • O médico de família do participante do estudo foi contratado para participar do estudo
  • O consentimento informado por escrito foi fornecido para participar do julgamento

Critérios de exclusão:

  • Diagnosticado com doença cardíaca isquêmica (I20-I25), AVC ou isquemia transitória (i60-64, i69, G45), oclusão vascular periférica (i65-66, i67.2, i70, i73.9), doenças do fígado (K70- K77), doença renal em estágio final (n18.0), Distúrbios mentais e comportamentais devido ao uso de substâncias psicoativas (F10-F19).

    -O diagnóstico deve estar presente pelo menos 2 vezes em uma reivindicação ou receita médica em pelo menos um período de 6 meses entre 1,01.2022-31.12.2024.

  • Atualmente usando o tratamento de estatina:

    • O indivíduo tem pelo menos 1 prescrição dos grupos ATC C10AA ou C10BA entre 01.01.2022-11.12.2024.
    • O indivíduo respondeu na chamada de recrutamento de que está atualmente usando estatinas ou recebeu estatinas prescritas nos últimos 3 anos.
  • Tem hipercolesterolemia familiar (apoB, PCSK9, genes LDLR verificados pelo biobank estoniano)
  • Está atualmente participando de outros ensaios clínicos.
  • Tomou medicamentos de julgamento investigativo nos últimos 30 dias antes da inclusão do estudo.
  • Doenças físicas ou mentais de co-mórbido que impedem o indivíduo de conceder consentimento ou participar do julgamento (de acordo com o julgamento do investigador).

  • Indivíduos que tomam:

    • uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilapprevir (usado para tratar a hepatite C);
    • ciclosporina
    • ácido fusídico oralmente ou por injeção.
  • Indivíduos com transtorno de abuso de substâncias (álcool, substâncias narcóticas).
  • Indivíduos com hipersensibilidade à substância ativa (rosuvastatina ou atorvastatina) ou seus excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention arm receiving statin treatment

Intervention arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score.

They are prescribed by their primary care physician the trial medication, rosuvastatin 20mg, 1 tablet per day, for the entire duration of the trial. Intervention arm participants will be measured and regular blood analyses will be taken throughout the trial. They will be having regular primary care visits with their family physician and telemedicine visits with study nurses.
Medicamento: Rosuvastatina 20mg
Tratamento preventivo de estatina com rosuvastatina 20mg, 1 comprimido por dia, para indivíduos saudáveis ​​com PRs de CAD dos 20%.
Sem intervenção: Control arm

Control arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score.

Participants in the control arm of the trial will be following regular primary care as their family doctors will not be informed of their patients' participation in the trial. This means that in the control arm real-life primary care activities will take place including potential cholesterol-lowering treatment based on the current treatment and prevention guidelines. At the end of the trial, physicians will be informed about their patients who were in the control arm for scheduling a final study visit and ordering a blood test. During the final trial visit the physicians will inform participants of their CAD PRS, provide counselling and take final measurements.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira ocorrência de principais eventos cardiovasculares adversos (MACE).
Prazo: Da inscrição a três anos após o final do tratamento.
Tempo para a primeira ocorrência de principais eventos cardiovasculares adversos (MACE), códigos da CID-10: doença cardíaca isquêmica (i20-I25), AVC ou isquemia transitória (i60-64, i69, G45), oclusão vascular periférica (i65-66,, G45), oclusão periférica (i65-66,, G45), periférico (i65-66,, G45), oclusão periférica (i65-66,, I67.2, i70, i73.9), revascularização (Z95.1, Z95.5, Z95.8, Z95.9) ou morte cardiovascular (I00-78) da linha de base.
Da inscrição a três anos após o final do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de morte por qualquer causa entre os participantes do estudo
Prazo: Da inscrição a três anos após o final do tratamento.
Da inscrição a três anos após o final do tratamento.
Aderência do tratamento no braço de intervenção.
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 5 anos.
A adesão ao tratamento no braço de intervenção com base em prescrições e compras de estatinas (C10AA, C10BA) e auto-relato usando a escala Mars-5
Da inscrição até o final do tratamento aos 5 anos.
Fidelidade da implementação da intervenção.
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 5 anos.
A fidelidade de intervenção será calculada como uma pontuação composta combinando taxas de aderência (proporção de atividades prescritas concluídas) e feedback dos participantes (classificações médias de satisfação e engajamento de questionários on -line).
Da inscrição até o final do tratamento aos 5 anos.
Aceitabilidade do programa de prevenção primária entre os participantes do estudo medidos usando um questionário on -line avaliando a satisfação, a relevância percebida e a facilidade de participação.
Prazo: Desde a primeira visita de estudo até o final do tratamento aos 5 anos.
Desde a primeira visita de estudo até o final do tratamento aos 5 anos.
Satisfação com os processos e resultados do estudo medidos usando um questionário on -line avaliando a satisfação, a relevância percebida e a facilidade de participação.
Prazo: Da matrícula do estudo até o final do tratamento em 5 anos.
Da matrícula do estudo até o final do tratamento em 5 anos.
Diferença nas concentrações plasmáticas de rosuvastatina.
Prazo: De inscrição ao mês 3 do tratamento.
Diferença nas concentrações plasmáticas de rosuvastatina comparando os participantes do estudo com e sem mutação no SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, ABCB11.
De inscrição ao mês 3 do tratamento.
Diferença nos efeitos colaterais da rosuvastatina.
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 5 anos.
Diferença nos efeitos colaterais da rosuvastatina entre os participantes do estudo com e sem mutação no SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, ABCB11.
Da inscrição até o final do tratamento aos 5 anos.
Utilização de recursos de saúde avaliados através de um modelo de custo-utilidade
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 5 anos.
Os dados sobre a utilização de recursos de assistência médica, incluindo visitas ao médico e cardiologista, hospitalizações, tempo de permanência, cuidados informais e custos diretos de saúde, serão agregados para desenvolver um modelo de custo-utilidade.
Da inscrição até o final do tratamento aos 5 anos.
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves da terapia com estatina.
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 5 anos.
Da inscrição até o final do tratamento aos 5 anos.
Número de participantes que se retiraram ou abandonaram o estudo.
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 5 anos.
Da inscrição até o final do tratamento aos 5 anos.
Os utilitários das pesquisas EQ-5L-5D e custos de produtividade da pesquisa do IPCQ para calcular anos de vida ajustados à qualidade (QALY) ganharam ao longo da vida e relação custo-efetividade (ICER).
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 5 anos.
Da inscrição até o final do tratamento aos 5 anos.
Difference in CVD risk factors from baseline by the end of the trial in the intervention and control arm;
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 5 years.
Difference in CVD risk factors from baseline (LDL-cholesterol, blood pressure, BMI, waist circumference, smoking, alcohol consumption prevalence) by the end of the trial comparing the intervention and control arm;
From enrollment to the end of treatment at 5 years.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Association between gut microbiome composition and functionality and statin side effect occurrence
Prazo: From enrollment to three years after the end of treatment.
Logistic regression models will assess the association between CLR-transformed abundances of microbial species (profiled via MetaPhlAn4) and gene families (profiled via HUMAnN 3.0), Shannon diversity index, observed species count, and UniRef90 gene family count at baseline and after treatment initiation, and the likelihood of experiencing statin side effects. Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included; zero-imputation applied before CLR transformation.
From enrollment to three years after the end of treatment.
Change from baseline in gut microbiome composition and functionality in statin vs. control arm
Prazo: From enrollment to three years after the end of treatment.
Changes in Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0) will be analyzed using repeated measures ANOVA adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI. Means and SDs will be reported for both arms at baseline and after treatment initiation.
From enrollment to three years after the end of treatment.
Association between baseline gut microbiome composition and functionality and statin treatment efficacy
Prazo: From enrollment to three years after the end of treatment.
Linear models adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI will assess the association between baseline Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0), and statin treatment efficacy. Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included.
From enrollment to three years after the end of treatment.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mikk JÜRISSON

Colaboradores

Tartu University Hospital
The Estonian Health Insurance Fund
North Estonian Medical Center
Funding: European Union (the sponsor does not fund the study)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mikk Jürisson, PhD, Institute of Family Medicine and Public Health, University of Tartu
  • Investigador principal: Aet Elken (Saar), PhD, Heart Clinic, Tartu University Hospital
  • Investigador principal: Margus Viigimaa, PhD, North Estonia Medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EEPRS12308
  • 2024-513424-42-01 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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