Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polygeeninen riskipohjainen käytännöllinen statiinitutkimus sydänsairauksien ehkäisyyn (EE-PRS)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mikk JÜRISSON

Pragmaattinen EE-PRS-tutkimus, jossa arvioidaan polygeenisiä riskipohjaista statiinihoitoa sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn

Tässä tutkimuksessa tutkitaan intensiivisen ennaltaehkäisevän statiinihoidon mahdollisia etuja 45–80-vuotiaille miehille ja 55–80-vuotiailla naisilla, joilla on korkea geneettinen taipumus sepelvaltimoiden taudille (CAD). Kohdentamalla erityisesti 20%: iin henkilöitä, joilla on kohonneet CAD-polygeeniset riskipisteet (PRS), tutkimuksessa pyritään selvittämään, voivatko tämä räätälöity lähestymistapa vähentää erityisesti sydän- ja verisuonitautien ja kuolleisuuden tapahtumista viiden vuoden ajanjaksolla verrattuna tavanomaiseen hoitoon verrattuna . Huolimatta PR: ien potentiaalista määrittää yksilöt, joilla on lisääntynyt sydän- ja verisuonisairauksien riski, nykyisessä tutkimuksessa puuttuu keskittyneitä ja mahdollisia tutkimuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ylittää tämä aukko tutkimalla, onko ennaltaehkäisevä statiiniterapia henkilöille, joilla on korkea CAD PRS, ei vain tehokas vähentämään sydän- ja verisuonitapahtumia, vaan myös taloudellisesti kannattavia. Statiinihoitovarren ja tavanomaisen hoitokäytännön vertailu suoritetaan käytännöllisesti perusterveydenhuollon tasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2714

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Viro
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Viro
        • North Estonia Medical Centre
    • Tartu
      • Tartu, Tartu, Viro
        • Tartu University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-80-vuotiaat miehet 1. tammikuuta 2025
  • 55-80-vuotiaat naiset 1. tammikuuta 2025
  • CAD PRS Top 20%, jonka Viron biopankki on vahvistanut (aiomme näytteillä 15% PRS-henkilöiden parhaita, mutta joudumme ehkä sisältämään myös 15-20% PRS-yksilöitä vaaditun näytteen koon täyttämiseksi)
  • Tutkimuksen osallistujan perhelääkäri on tehty sopimukseen osallistumisesta oikeudenkäyntiin
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on annettu osallistumaan oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu iskeeminen sydänsairaus (I20-I25), aivohalvaus tai ohimenevä iskemia (I60-64, I69, G45), perifeerinen vaskulaarinen tukkeuma (i65-66, i67.2, i70, i73.9), maksasairaudet (K70-I70 K77), munuaissairauden loppuvaiheen (N18.0), Psykoaktiivisen aineiden käytön aiheuttamat henkiset ja käyttäytymishäiriöt (F10-F19).

    -Diagnoosin on oltava läsnä vähintään 2 kertaa terveysvaatimuksessa tai resepissä vähintään 6 kuukauden ajanjaksolla välillä 1,01.2022-31.12.2024.

  • Tällä hetkellä statiinihoitoa käytetään:

    • Henkilöllä on vähintään yksi resepti ATC-ryhmistä C10AA tai C10BA välillä 01.01.2022- 31.12.2024.
    • Henkilö on vastannut rekrytointipuhelussa, että hän käyttää tällä hetkellä statiineja tai että hänelle on määrätty statiinit viimeisen 3 vuoden aikana.
  • On tuttu hyperkolesterolemia (APOB, PCSK9, LDLR -geenit, jotka Viron biopankki on tarkistanut)
  • Osallistuu parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • On ottanut tutkintatutkimuksen lääkitystä viimeisen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen sisällyttämistä.
  • Samanaikaisesti fyysiset tai mielisairaudet, jotka estävät yksilöä myöntämästä suostumusta tai osallistumasta oikeudenkäyntiin (tutkijan tuomion mukaan).

  • Henkilöt käyttävät:

    • sofosbuviirin/velpatasviir/voxilapreviirin yhdistelmä (käytetään hepatiitti C: n hoitoon);
    • siklosporiini
    • Fusidiinihappo suun kautta tai injektiolla.
  • Yksilöt, joilla on päihteiden väärinkäyttö (alkoholi, huumausaineet).
  • Henkilöt, joilla on yliherkkyys aktiiviselle aineelle (rosuvastatiini tai atorvastatiini) tai sen apuaineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intervention arm receiving statin treatment

Intervention arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score.

They are prescribed by their primary care physician the trial medication, rosuvastatin 20mg, 1 tablet per day, for the entire duration of the trial. Intervention arm participants will be measured and regular blood analyses will be taken throughout the trial. They will be having regular primary care visits with their family physician and telemedicine visits with study nurses.
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg
Ennaltaehkäisevä statiinihoito rosuvastatiinilla 20 mg, 1 tabletti päivässä, terveillä henkilöillä, joilla on 20% CAD PRS.
Ei väliintuloa: Control arm

Control arm participants (n=1350) comprise healthy men aged 45- 80 years and women aged 55-80 years with a high (top 20%) coronary artery disease (CAD) polygenic risk score.

Participants in the control arm of the trial will be following regular primary care as their family doctors will not be informed of their patients' participation in the trial. This means that in the control arm real-life primary care activities will take place including potential cholesterol-lowering treatment based on the current treatment and prevention guidelines. At the end of the trial, physicians will be informed about their patients who were in the control arm for scheduling a final study visit and ordering a blood test. During the final trial visit the physicians will inform participants of their CAD PRS, provide counselling and take final measurements.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) esiintymiseen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kolmeen vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
Aika ensimmäiseen haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE), ICD-10-koodeihin: iskeeminen sydänsairaus (I20-I25), aivohalvaus tai ohimenevä iskemia (I60-64, I69, G45), perifeerinen verisuonen tukkeuma (i65-66,, I67.2, i70, i73.9), revaskularisaatio (Z95.1, Z95.5, Z95.8, Z95.9) tai sydän- ja verisuonikuolema (i00-78) lähtötilanteesta.
Ilmoittautumisesta kolmeen vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen osallistujien aiheuttama kuolinsuhde kaikista syystä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kolmeen vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
Ilmoittautumisesta kolmeen vuoteen hoidon päättymisen jälkeen.
Hoidon tarttuminen interventiovarsiin.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden vuoden kuluttua.
Hoiton tarttuminen interventiohaarassa, joka perustuu statiinien resepteihin ja ostoihin (C10AA, C10BA) ja itseraportointiin Mars-5-asteikolla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden vuoden kuluttua.
Interventioiden toteuttamisen uskollisuus.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden vuoden kuluttua.
Intervention uskollisuus lasketaan yhdistelmäpisteeksi yhdistämällä tarttumisaste (määrättyjen toimintojen osuus valmistuneista toimista) ja osallistujien palaute (keskimääräinen tyytyväisyys ja sitoutumisluokitus online -kyselylomakkeista).
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden vuoden kuluttua.
Ensisijaisen ehkäisyohjelman hyväksyttävyys tutkimuksen osallistujilla mitattiin online -kyselylomakkeella, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä, koettu merkitys ja osallistumisen helppous.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opiskeluvierailusta hoidon loppuun viiden vuoden kuluttua.
Ensimmäisestä opiskeluvierailusta hoidon loppuun viiden vuoden kuluttua.
Tyytyväisyys opiskeluprosesseihin ja tuloksiin, jotka mitataan online -kyselylomakkeella, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä, koettu merkitys ja osallistumisen helppous.
Aikaikkuna: Tutkimuksen ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden vuoden kuluttua.
Tutkimuksen ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden vuoden kuluttua.
Ero rosuvastatiinin plasmapitoisuuksissa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon 3 kuukauteen.
Ero rosuvastatiinin plasmapitoisuuksissa, joissa verrataan tutkimuksen osallistujia mutaatioon ja ilman mutaatiota SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, ABCB11-geenit.
Ilmoittautumisesta hoidon 3 kuukauteen.
Ero rosuvastatiinin sivuvaikutuksissa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden vuoden kuluttua.
Ero rosuvastatiinin sivuvaikutuksissa tutkimuksen osallistujien välillä, joilla on mutaatio SLCO1B1, ABCG2, CYP2C9, CYP2C19, UGT-D, SLCO1B3, SLCO2B1, ABCC2, ABCB11-geenit.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden vuoden kuluttua.
Terveydenhuollon resurssien hyödyntäminen arvioituna kustannustehokkuuden avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden vuoden kuluttua.
Tiedot terveydenhuollon resurssien hyödyntämisestä, mukaan lukien ei-kokeilun lääkäri- ja kardiologi-vierailut, sairaalahoidot, oleskelun kesto, epävirallinen hoito ja suorat terveydenhuollon kustannukset, yhdistetään kustannushyödyllisyyden mallin kehittämiseksi.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden vuoden kuluttua.
Statiiniterapian osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden vuoden kuluttua.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden vuoden kuluttua.
Osallistujien lukumäärä, jotka vetäytyivät tai putosivat tutkimuksesta.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden vuoden kuluttua.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden vuoden kuluttua.
IPCQ-tutkimuksen EQ-5L-5D-tutkimukset ja tuottavuuskustannukset laadun mukautettujen elinvuosien (QALY) laskemiseksi, joka on saatu elinikäisen, inkrementaalisen kustannustehokkuussuhteen (ICER) aikana.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden vuoden kuluttua.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viiden vuoden kuluttua.
Difference in CVD risk factors from baseline by the end of the trial in the intervention and control arm;
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 5 years.
Difference in CVD risk factors from baseline (LDL-cholesterol, blood pressure, BMI, waist circumference, smoking, alcohol consumption prevalence) by the end of the trial comparing the intervention and control arm;
From enrollment to the end of treatment at 5 years.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Association between gut microbiome composition and functionality and statin side effect occurrence
Aikaikkuna: From enrollment to three years after the end of treatment.
Logistic regression models will assess the association between CLR-transformed abundances of microbial species (profiled via MetaPhlAn4) and gene families (profiled via HUMAnN 3.0), Shannon diversity index, observed species count, and UniRef90 gene family count at baseline and after treatment initiation, and the likelihood of experiencing statin side effects. Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included; zero-imputation applied before CLR transformation.
From enrollment to three years after the end of treatment.
Change from baseline in gut microbiome composition and functionality in statin vs. control arm
Aikaikkuna: From enrollment to three years after the end of treatment.
Changes in Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0) will be analyzed using repeated measures ANOVA adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI. Means and SDs will be reported for both arms at baseline and after treatment initiation.
From enrollment to three years after the end of treatment.
Association between baseline gut microbiome composition and functionality and statin treatment efficacy
Aikaikkuna: From enrollment to three years after the end of treatment.
Linear models adjusted for sex, age at baseline, and baseline BMI will assess the association between baseline Shannon diversity index, observed species count, UniRef90 gene family count, and CLR-transformed abundances of microbial species (MetaPhlAn4) and gene families (HUMAnN 3.0), and statin treatment efficacy. Species and gene families prevalent in >5% of samples will be included.
From enrollment to three years after the end of treatment.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mikk JÜRISSON

Yhteistyökumppanit

Tartu University Hospital
The Estonian Health Insurance Fund
North Estonian Medical Center
Funding: European Union (the sponsor does not fund the study)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mikk Jürisson, PhD, Institute of Family Medicine and Public Health, University of Tartu
  • Päätutkija: Aet Elken (Saar), PhD, Heart Clinic, Tartu University Hospital
  • Päätutkija: Margus Viigimaa, PhD, North Estonia Medical Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EEPRS12308
  • 2024-513424-42-01 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa