帝王切開の髄腔内フェンタニルとブピバカインの前提型、連続的、手動で混合された投与
2025年7月24日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University
帝王切開セクションにおける髄腔内フェンタニルとブピバカインの前提型、連続、手動で混合された投与の比較：無作為化対照研究
この研究の目的は、帝王切開の髄腔内フェンタニルとブピバカインの前提、連続、および手動混合投与を区別することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
帝王切開（CS）は、母体と胎児の両方の問題がある場合の救命手順です。 CSの速度は時々劇的に増加します。 全身麻酔と比較して、CSには局所麻酔技術が非常に好まれます。
髄腔内オピオイドと局所麻酔薬（LAS）の同時投与は、遠心性交感神経活動のさらなるうつ病のない強力な術中鎮痛性相乗作用を生成することがわかっているため、LAS亜lasの投与量でさえ、有害な血行動態効果をもたらします。
フェンタニルは、その効力、速い発症、作用期間が短く、呼吸抑制の発生率が低いことにより、選択の髄腔内補助剤と見なされてきました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- Tanta University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から40歳。
- 150〜175 cmの高さ。
- 18.5〜30 kg/m2のボディマス指数（BMI）。
- アメリカ麻酔学会（ASA）身体状態II。
- 脊髄麻酔下で帝王切開が予定されています。
除外基準：
- 操作前の低血圧と徐脈。
- 子lamp前症。
- 複数の妊娠と大筋膜。
- 完全または部分的な失敗した脊椎。
- 注射部位で皮膚感染症の患者。
- 凝固障害のある患者。
- 脊髄変形の患者。
- 脊髄麻酔以外の局所神経ブロックを持っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Premixedグループ
患者は、同じ注射器で、前髄腔内フェンタニルとブピバカインを受け取ります。
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患者は、同じ注射器で、前髄腔内フェンタニルとブピバカインを受け取ります。
患者は、別々の注射器で髄腔内フェンタニルとブピバカインを受けます。
患者は、同じ注射器で手動で混合された髄腔内フェンタニルとブピバカインを受けます。
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実験的：シーケンシャルグループ
患者は、別々の注射器で髄腔内フェンタニルとブピバカインを受けます。
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患者は、同じ注射器で、前髄腔内フェンタニルとブピバカインを受け取ります。
患者は、別々の注射器で髄腔内フェンタニルとブピバカインを受けます。
患者は、同じ注射器で手動で混合された髄腔内フェンタニルとブピバカインを受けます。
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アクティブコンパレータ：手動混合グループ
患者は、同じ注射器で手動で混合された髄腔内フェンタニルとブピバカインを受けます。
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患者は、同じ注射器で、前髄腔内フェンタニルとブピバカインを受け取ります。
患者は、別々の注射器で髄腔内フェンタニルとブピバカインを受けます。
患者は、同じ注射器で手動で混合された髄腔内フェンタニルとブピバカインを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の救助鎮痛への時間
時間枠：術後24時間
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救助鎮痛の最初の要求までの時間（手術終了からペチジン投与の最初の用量まで）。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総鎮痛剤の消費
時間枠：術後24時間
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鎮痛薬の総量患者は脊髄麻酔後24時間以内に投与されます
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術後24時間
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痛みの程度
時間枠：術後24時間
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痛みの程度は、数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。
NRS（0は「痛みなし」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」を表します）。
NRは、術後0、2、4、6、8、12、18、および24時間で評価されます。
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術後24時間
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モーターブロックの開始
時間枠：術中
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モーターブロックの開始（脊椎麻酔を与えてから、3の修正ブロマージスコアに達するまでの時間として定義されます）。
修正されたブロマージュスケール[0：モーターブロックなし、1：伸びた脚を上げることができません（膝を曲げることができます）、2：膝を曲げることができません（足のみを動かすことができます）、3：足首を曲げることができません（足や膝を動かすことができません）]]
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術中
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モーターブロックの期間
時間枠：術中
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モーターブロックの持続時間（モーター遮断の開始から完全な回復までの時間として定義され、ブロマージスコア0で示されます）が記録されます
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術中
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感覚ブロックの開始
時間枠：術中
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感覚ブロックの開始（脊髄注射の終わりからT10デルマトームでのピンプリック感覚の欠如までの時間）。
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術中
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感覚ブロックの持続時間
時間枠：術中
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感覚ブロックの持続時間（最大ブロックの高さに加えてT10感覚レベルを達成するまで）が記録され、記録されます。
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術中
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合併症の発生率
時間枠：術後24時間
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徐脈、低血圧、吐き気、pru尿、震え、呼吸抑制などの合併症の発生率が記録されます。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月12日
一次修了 (実際)
2025年7月15日
研究の完了 (実際)
2025年7月15日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36264PR1048/1/25
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1年間の研究終了後、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の研究終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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