Administração pré -misturada, sequencial e manualmente mista de fentanil intratecal e bupivacaína na cesariana
24 de julho de 2025 atualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Comparação entre administração pré -misturada, seqüencial e manualmente mista de fentanil intratecal e bupivacaína na seção cesariana: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo distinguir entre administração pré -misturada, seqüencial e manualmente mista de fentanil intratecal e bupivacaína na cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cesariana (CS) é um procedimento de salvamento quando há problemas maternos e fetais. A taxa de CS aumenta drasticamente de tempos em tempos. As técnicas de anestesia regional são altamente preferidas para a CS em comparação com a anestesia geral.
Verificou-se que a co-administração de opióides intratecais e anestésicos locais (LAS) produz um potente sinergismo intra e analgésico pós-operatório, sem depressão adicional de atividade simpática eferente, resulta em efeitos hemodinâmicos menos adversos, mesmo com doses sub-terapêuticas de Las.
O fentanil tem sido considerado o adjuvante intratecal de escolha de escolha devido à sua potência, início rápido e curta duração da ação e menor incidência de depressão respiratória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Tanta University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 40 anos.
- Altura entre 150 e175 cm.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m2.
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Status físico II.
- Programado para cesariana sob anestesia espinhal.
Critérios de exclusão:
- Hipotensão pré-operação e bradicardia.
- Pré -eclâmpsia.
- Gravidez múltipla e macrossomia.
- Falha completa ou parcial espinhal.
- Pacientes com infecções de pele no local da injeção.
- Pacientes com distúrbios de coagulação.
- Pacientes com deformidades da coluna vertebral.
- Pacientes com bloqueio nervoso regional além da anestesia espinhal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo pré -misturado
Os pacientes receberão fentanil intratecal pré -misturado e bupivacaína na mesma seringa.
|
Os pacientes receberão fentanil intratecal pré -misturado e bupivacaína na mesma seringa.
Os pacientes receberão fentanil intratecal e bupivacaína em seringas separadas.
Os pacientes receberão fentanil intratecal manualmente misturado e bupivacaína na mesma seringa.
|
|
Experimental: Grupo seqüencial
Os pacientes receberão fentanil intratecal e bupivacaína em seringas separadas.
|
Os pacientes receberão fentanil intratecal pré -misturado e bupivacaína na mesma seringa.
Os pacientes receberão fentanil intratecal e bupivacaína em seringas separadas.
Os pacientes receberão fentanil intratecal manualmente misturado e bupivacaína na mesma seringa.
|
|
Comparador Ativo: Grupo misto manual
Os pacientes receberão fentanil intratecal manualmente misturado e bupivacaína na mesma seringa.
|
Os pacientes receberão fentanil intratecal pré -misturado e bupivacaína na mesma seringa.
Os pacientes receberão fentanil intratecal e bupivacaína em seringas separadas.
Os pacientes receberão fentanil intratecal manualmente misturado e bupivacaína na mesma seringa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para a 1ª analgesia de resgate
Prazo: 24 horas no pós -operatório
|
Tempo para o primeiro pedido de analgesia de resgate (tempo do final da cirurgia até a primeira dose de petidina administrada).
|
24 horas no pós -operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de analgésico total
Prazo: 24 horas no pós -operatório
|
A quantidade total de analgésico que o paciente será administrado dentro de 24 h após a anestesia da coluna vertebral
|
24 horas no pós -operatório
|
|
Grau de dor
Prazo: 24 horas no pós -operatório
|
O grau de dor será avaliado usando a escala de classificação numérica (NRS).
NRS (0 representa "sem dor", enquanto 10 representa "a pior dor que se possa imaginar").
O NRS será avaliado em 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24h no pós -operatório.
|
24 horas no pós -operatório
|
|
Início do bloco de motor
Prazo: Intraoperatório
|
Início do bloco de motor (definido como o tempo de dar anestesia espinhal até que uma pontuação de bromo modificada de 3 fosse atingida).
A escala de bromagem modificada [0: sem bloco de motor, 1: incapaz de levantar uma perna estendida (capaz de flexionar o joelho), 2: incapaz de flexionar o joelho (capaz de mover o pé), 3: Incapaz de flexionar o tornozelo (Incapaz de mover o pé ou o joelho)]
|
Intraoperatório
|
|
Duração do bloco de motor
Prazo: Intraoperatório
|
A duração do bloco de motor (definida como o tempo desde o início do bloqueio do motor até a recuperação completa, indicada por uma pontuação de bromagem de 0) será registrada
|
Intraoperatório
|
|
Início do bloco sensorial
Prazo: Intraoperatório
|
Início do bloco sensorial (o tempo decorrido desde o final da injeção da coluna vertebral até a ausência de sensação de picada no dermatome T10).
|
Intraoperatório
|
|
Duração do bloco sensorial
Prazo: Intraoperatório
|
A duração do bloco sensorial (o tempo até atingir o nível sensorial T10, além da altura máxima do bloco) será observado e registrado.
|
Intraoperatório
|
|
Incidência de complicações
Prazo: 24 horas no pós -operatório
|
A incidência de complicações como bradicardia, hipotensão, náusea, prurido, tremor, depressão respiratória ou qualquer outra complicação será registrada.
|
24 horas no pós -operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Bupivacaína
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR1048/1/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o final do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o final do estudo, por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .