제왕 절개에서 사전 혼합, 순차적 및 수동 혼합 투여
2025년 7월 24일 업데이트: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
제왕 절개 섹션에서 사전 혼합, 순차적 및 수동 혼합 투여 및 부피 바카 인의 비교 : 무작위 대조 연구
이 연구는 제왕 절개에서 척수강 내 펜타닐 및 부피 바카 인의 사전 혼합, 순차적 및 수동 혼합 투여를 구별하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
제왕 절개 (CS)는 모성 및 태아 문제가있을 때 생명을 구하는 절차입니다. CS 비율은 때때로 급격히 증가합니다. 지역 마취 기술은 전신 마취와 비교하여 CS에 대해 크게 선호됩니다.
척수강 내 오피오이드와 국소 마취제 (LAS)의 공동 투여는 강력한 내부 및 수술 후 진통제 상승 작용을 생성하는 것으로 밝혀졌다.
펜타닐은 효능, 빠른 발병 및 짧은 작용 기간, 호흡기 우울증 발생률로 인해 선택의 선내 LAS 보조제로 간주되어왔다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
- Tanta University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 40 세 사이입니다.
- 높이는 150 ~ 175 cm.
- 체질량 지수 (BMI)는 18.5 내지 30 kg/m2 사이입니다.
- 미국 마취학 학회 (ASA) 물리적 상태 II.
- 척추 마취 하의 제왕 절개 예정.
제외 기준 :
- 수술 전 저혈압 및 서맥.
- 자간전증.
- 다중 임신과 거대 소체.
- 완전 또는 부분 실패 척추.
- 주사 부위에서 피부 감염 환자.
- 응고 장애가있는 환자.
- 척추 기형 환자.
- 척추 마취 이외의 지역 신경 차단이있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 사전 혼합 그룹
환자는 같은 주사기에서 사전 혼합 된 펜타닐과 부피 바카 인을 받게됩니다.
|
환자는 같은 주사기에서 사전 혼합 된 펜타닐과 부피 바카 인을 받게됩니다.
환자는 별도의 주사기로 척수강 내 펜타닐과 부피 바카 인을 받게됩니다.
환자는 같은 주사기에서 수동으로 혼합 된 펜타닐과 부피 바카 인을 받게됩니다.
|
|
실험적: 순차적 그룹
환자는 별도의 주사기로 척수강 내 펜타닐과 부피 바카 인을 받게됩니다.
|
환자는 같은 주사기에서 사전 혼합 된 펜타닐과 부피 바카 인을 받게됩니다.
환자는 별도의 주사기로 척수강 내 펜타닐과 부피 바카 인을 받게됩니다.
환자는 같은 주사기에서 수동으로 혼합 된 펜타닐과 부피 바카 인을 받게됩니다.
|
|
활성 비교기: 수동 혼합 그룹
환자는 같은 주사기에서 수동으로 혼합 된 펜타닐과 부피 바카 인을 받게됩니다.
|
환자는 같은 주사기에서 사전 혼합 된 펜타닐과 부피 바카 인을 받게됩니다.
환자는 별도의 주사기로 척수강 내 펜타닐과 부피 바카 인을 받게됩니다.
환자는 같은 주사기에서 수동으로 혼합 된 펜타닐과 부피 바카 인을 받게됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 구조 진통제에 시간
기간: 수술 후 24 시간
|
구조 진통제에 대한 첫 번째 요청에 대한 시간 (수술 종료에서 페티 딘의 첫 번째 복용량까지의 시간).
|
수술 후 24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 진통제 소비
기간: 수술 후 24 시간
|
척추 마취 후 24 시간 이내에 환자가 진통제의 총량이 제공됩니다.
|
수술 후 24 시간
|
|
고통의 정도
기간: 수술 후 24 시간
|
통증의 정도는 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가됩니다.
NRS (0은 "고통 없음"을 나타내며 10은 "최악의 고통을 상상할 수있는"것을 나타냅니다).
NR은 수술 후 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 및 24 시간에 평가 될 것이다.
|
수술 후 24 시간
|
|
모터 블록의 시작
기간: 수술 중
|
모터 블록의 시작 (수정 된 브로마 매지 점수 3에 도달 할 때까지 척추 마취를 제공하는 시간으로 정의 됨).
수정 된 브로마 매지 스케일 [0 : 모터 블록 없음, 1 : 연장 된 다리를 올릴 수 없음 (무릎을 구부릴 수 있음), 2 : 무릎을 구부릴 수 없음 (발을 만 움직일 수 있음), 3 : 발목을 구부릴 수 없습니다. (발이나 무릎을 움직일 수 없음)]]]]]]
|
수술 중
|
|
모터 블록의 지속 시간
기간: 수술 중
|
모터 블록의 지속 시간 (모터 봉쇄 시작부터 완전 회복까지의 시간으로 정의 됨, Bromage 점수가 0으로 표시됨)은 기록됩니다.
|
수술 중
|
|
감각 블록의 시작
기간: 수술 중
|
감각 블록의 시작 (척추 주입 끝에서 T10 피부에서 핀 프릭 감각의 부재로 경과).
|
수술 중
|
|
감각 블록의 지속 시간
기간: 수술 중
|
감각 블록의 지속 시간 (최대 블록 높이 외에 T10 감각 레벨을 달성 할 때까지 시간)이 기록되고 기록됩니다.
|
수술 중
|
|
합병증의 발생률
기간: 수술 후 24 시간
|
서맥, 저혈압, 메스꺼움, 가려움증, 떨림, 호흡 우울증 또는 기타 합병증과 같은 합병증의 발병률이 기록됩니다.
|
수술 후 24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36264PR1048/1/25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 1 년 동안 연구 종료 후 해당 저자의 합리적인 요청에 따라 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
1 년 동안 공부가 끝난 후.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 해당 저자의 합리적인 요청에 따라 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .