Voorgemengde, sequentiële en handmatig gemengde toediening van intrathecale fentanyl en bupivacaïne in keizersnede sectie
24 juli 2025 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Vergelijking tussen voorgemengde, sequentiële en handmatig gemengde toediening van intrathecale fentanyl en bupivacaïne in een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie is bedoeld om onderscheid te maken tussen voorgemengde, sequentiële en handmatig gemengde toediening van intrathecale fentanyl en bupivacaïne in een keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede sectie (CS) is een levensreddende procedure wanneer er zowel moederlijke als foetale problemen zijn. De snelheid van CS neemt van tijd tot tijd dramatisch toe. Regionale anesthesietechnieken hebben zeer de voorkeur voor CS in vergelijking met algemene anesthesie.
Gelijktijdige toediening van intrathecale opioïden en lokale anesthetica (LAS) is gevonden dat het een krachtig intra- en postoperatief analgetisch synergisme produceert zonder verdere depressie van efferente sympathische activiteit, resulteert daarom in minder ongunstige hemodynamische effecten, zelfs met subtherapeutische doses van LAS.
Fentanyl is beschouwd als de intrathecale LAS -adjuvans van keuze vanwege de potentie, snel begin en korte werkingsduur en een lagere incidentie van ademhalingsdepressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 40 jaar.
- Hoogte tussen 150 tot 175 cm.
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2.
- American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status II.
- Gepland voor een keizersnede onder spinale anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Pre-operatie hypotensie en bradycardie.
- Pre -eclampsie.
- Meerdere zwangerschap en macrosomie.
- Volledige of gedeeltelijke mislukte wervelkolom.
- Patiënten met huidinfecties op de plaats van injectie.
- Patiënten met coagulatiestoornissen.
- Patiënten met spinale misvormingen.
- Patiënten met een ander zenuwblok anders dan spinale anesthesie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorgemengde groep
Patiënten ontvangen voorgemengde intrathecale fentanyl en bupivacaïne in dezelfde spuit.
|
Patiënten ontvangen voorgemengde intrathecale fentanyl en bupivacaïne in dezelfde spuit.
Patiënten ontvangen intrathecale fentanyl en bupivacaïne in afzonderlijke spuiten.
Patiënten ontvangen handmatig gemengde intrathecale fentanyl en bupivacaïne in dezelfde spuit.
|
|
Experimenteel: Opeenvolgende groep
Patiënten ontvangen intrathecale fentanyl en bupivacaïne in afzonderlijke spuiten.
|
Patiënten ontvangen voorgemengde intrathecale fentanyl en bupivacaïne in dezelfde spuit.
Patiënten ontvangen intrathecale fentanyl en bupivacaïne in afzonderlijke spuiten.
Patiënten ontvangen handmatig gemengde intrathecale fentanyl en bupivacaïne in dezelfde spuit.
|
|
Actieve vergelijker: Handmatige gemengde groep
Patiënten ontvangen handmatig gemengde intrathecale fentanyl en bupivacaïne in dezelfde spuit.
|
Patiënten ontvangen voorgemengde intrathecale fentanyl en bupivacaïne in dezelfde spuit.
Patiënten ontvangen intrathecale fentanyl en bupivacaïne in afzonderlijke spuiten.
Patiënten ontvangen handmatig gemengde intrathecale fentanyl en bupivacaïne in dezelfde spuit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de 1e reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Tijd naar het eerste verzoek om de reddingsanalgesie (tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis pethidine beheerd).
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal analgetisch verbruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De totale hoeveelheid analgeticum die de patiënt zal worden gegeven binnen 24 uur na spinale anesthesie
|
24 uur na de operatie
|
|
Mate van pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De mate van pijn zal worden beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS).
NRS (0 vertegenwoordigt "geen pijn" terwijl 10 "de ergste pijn die je denkbaar" vertegenwoordigt ").
NRS zal worden beoordeeld op 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
|
24 uur na de operatie
|
|
Begin van motorblok
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het begin van het motorblok (gedefinieerd als de tijd van het geven van spinale anesthesie totdat een gemodificeerde bromagescore van 3 werd bereikt).
De gemodificeerde bromage -schaal [0: geen motorblok, 1: niet in staat om een verlengd been op te heffen (in staat om de knie te buigen), 2: niet in staat om de knie te buigen (in staat om de voet alleen te bewegen), 3: kan de enkel niet buigen (niet in staat om de voet of knie te verplaatsen)]
|
Intraoperatief
|
|
Duur van motorblok
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Duur van het motorblok (gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de motorblokkade tot volledig herstel, aangegeven door een bromagescore van 0) wordt geregistreerd
|
Intraoperatief
|
|
Begin van sensorisch blok
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het begin van sensorisch blok (tijd verstreken vanaf het einde van de spinale injectie naar afwezigheid van PinPrick -sensatie bij T10 dermatome).
|
Intraoperatief
|
|
Duur van sensorisch blok
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Duur van sensorisch blok (de tijd tot het bereiken van T10 -sensorisch niveau naast de maximale blokhoogte) wordt opgemerkt en opgenomen.
|
Intraoperatief
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De incidentie van complicaties zoals bradycardie, hypotensie, misselijkheid, jeuk, rillen, ademhalingsdepressie of andere complicaties zal worden vastgelegd.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Bupivacaïne
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR1048/1/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen beschikbaar zijn op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op een redelijk verzoek van de bijbehorende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .