Předpokládané, sekvenční a ručně smíšené podávání intratekálního fentanylu a bupivakainu v císařském řezu
24. července 2025 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University
Porovnání mezi předměřeným, sekvenčním a ručně smíšeným podáváním intratekálního fentanylu a bupivakainu v císařském řezu: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je rozlišovat mezi předsilovaným, sekvenčním a ručně smíšeným podáváním intratekálního fentanylu a bupivakainu v císařském řezu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský řez (CS) je postupem záchrany, pokud dochází k problémům s mateřským i plodem. Míra CS se čas od času dramaticky zvyšuje. Regionální techniky anestezie jsou pro CS ve srovnání s celkovou anestézií vysoce preferovány.
Bylo zjištěno, že souběžné podávání intratekálních opioidů a lokálních anestetik (LAS) produkuje silný intra a pooperační analgetický synergismus bez další deprese efferentní sympatické aktivity, a proto vede k méně nežádoucím hemodynamickým účinkům, a to i při subteterapeutických dávkách LAS.
Fentanyl byl považován za intratekálního Adjuvans volby kvůli jeho účinnosti, rychlému nástupu a krátkému trvání účinku a nižším výskytu respirační deprese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 40 let.
- Výška mezi 150 až 175 cm.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2.
- Americká společnost anesteziologie (ASA) Fyzický stav II.
- Naplánován pro císařský řez pod páteřní anestézií.
Kritéria pro vyloučení:
- Hypotenze pre-operace a bradykardie.
- Preeclampsia.
- Vícenásobné těhotenství a makrosomie.
- Úplná nebo částečná selhání páteře.
- Pacienti s kožními infekcemi v místě injekce.
- Pacienti s poruchami koagulace.
- Pacienti s páteřní deformity.
- Pacienti s regionálním nervovým blokem jiné než páteřní anestézie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předmíchaná skupina
Pacienti budou dostávat předem smíšený intratekální fentanyl a bupivakain ve stejné stříkačce.
|
Pacienti budou dostávat předem smíšený intratekální fentanyl a bupivakain ve stejné stříkačce.
Pacienti budou dostávat intratekální fentanyl a bupivakain v samostatných stříkačkách.
Pacienti budou dostávat ručně smíšený intratekální fentanyl a bupivakain ve stejné stříkačce.
|
|
Experimentální: Sekvenční skupina
Pacienti budou dostávat intratekální fentanyl a bupivakain v samostatných stříkačkách.
|
Pacienti budou dostávat předem smíšený intratekální fentanyl a bupivakain ve stejné stříkačce.
Pacienti budou dostávat intratekální fentanyl a bupivakain v samostatných stříkačkách.
Pacienti budou dostávat ručně smíšený intratekální fentanyl a bupivakain ve stejné stříkačce.
|
|
Aktivní komparátor: Manuální smíšená skupina
Pacienti budou dostávat ručně smíšený intratekální fentanyl a bupivakain ve stejné stříkačce.
|
Pacienti budou dostávat předem smíšený intratekální fentanyl a bupivakain ve stejné stříkačce.
Pacienti budou dostávat intratekální fentanyl a bupivakain v samostatných stříkačkách.
Pacienti budou dostávat ručně smíšený intratekální fentanyl a bupivakain ve stejné stříkačce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na 1. záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Čas k první žádosti o záchrannou analgezii (čas od konce chirurgického zákroku po první dávku pethidinu).
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková analgetická spotřeba
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celkové množství analgetiky Pacienta bude podáno do 24 hodin po páteřní anestézii
|
24 hodin po operaci
|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Stupeň bolesti bude hodnocen pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS).
NRS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“).
NRS bude hodnoceno na 0, 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24h po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
|
Nástup motorového bloku
Časové okno: Intraoperativně
|
nástup motorového bloku (definovaný jako doba od dávání páteřní anestezie, dokud nebylo dosaženo modifikovaného bromage skóre 3).
Modifikovaná stupnice bromage [0: No Motor Block, 1: Nelze zvednout prodlouženou nohu (schopné ohýbat koleno), 2: Nelze ohýbat koleno (schopné pohybovat nohou), 3: Nelze ohýbat kotník (Nelze pohybovat nohou nebo kolenem)]
|
Intraoperativně
|
|
Doba trvání motorového bloku
Časové okno: Intraoperativně
|
Doba trvání motorového bloku (definovaná jako doba od začátku blokády motoru do úplného zotavení, označeného skóre bromage 0) bude zaznamenáno
|
Intraoperativně
|
|
Nástup senzorického bloku
Časové okno: Intraoperativně
|
Nástup senzorického bloku (čas uplynul od konce injekce páteře k nepřítomnosti senzace pinprick při T10 dermatome).
|
Intraoperativně
|
|
Doba trvání smyslového bloku
Časové okno: Intraoperativně
|
Doba trvání senzorického bloku (doba do dosažení smyslové úrovně T10 kromě maximální výšky bloku) bude zaznamenána a zaznamenána.
|
Intraoperativně
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenána výskyt komplikací, jako je bradykardie, hypotenze, nevolnost, pruritus, chvění, respirační deprese nebo jakékoli jiné komplikace.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR1048/1/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po skončení studia po dobu jednoho roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .